- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04647318
Resposta fisiológica à autocompaixão versus relaxamento
Resposta fisiológica à autocompaixão versus relaxamento em uma população clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A autocrítica representa um fenômeno crucial em uma variedade de transtornos mentais1. Indivíduos altamente autocríticos apresentam um sistema emocional de ameaça mal regulado e capacidades subdesenvolvidas de regulação emocional2,3. A autocrítica é considerada um fator de risco de vulnerabilidade para a maioria das condições psicopatológicas. Várias intervenções visando aumentar a compaixão como antídoto para a autocrítica têm sido desenvolvidas4. Uma das mais validadas empiricamente é a Terapia Focada na Compaixão (CFT, 5), que visa aumentar a aceitação e a compaixão pelo próprio sofrimento a fim de gerar uma resposta autotranquilizadora6.
A imaginação focada na compaixão (CFI) é uma técnica chave na CFT, que envolve a visualização da compaixão para com os outros, ou a imaginação de pessoas, lugares ou objetos direcionando a compaixão para si mesmo7. Ensaios individuais de CFI mostraram uma redução do afeto negativo, um aumento na auto-estima e mudanças fisiológicas associadas à atenuação de comportamentos focados na ameaça8-10. A prática regular de CFI aumentou a autocompaixão e reduziu o afeto negativo em populações clínicas e não clínicas10-13. Apesar dessas descobertas promissoras, o CFI pode criar respostas focadas em ameaças em alguns indivíduos; no entanto, essas descobertas foram baseadas em tarefas envolvendo receber compaixão de outras pessoas.
Este estudo irá explorar duas questões empíricas:
- Como os participantes clínicos inicialmente respondem a imagens de autocompaixão em um teste inicial? Os investigadores levantam a hipótese de que o CFI e as imagens de relaxamento estariam associados a níveis semelhantes de VFC e que ambos estariam associados a VFC mais alta do que durante a tarefa de controle (tanto em termos de médias de grupo quanto de número de pessoas apresentando alterações clinicamente significativas). Também é hipotetizado que alguns participantes mostrariam um aumento confiável no afeto positivo e uma diminuição confiável no afeto negativo durante o CFI, mas que outros mostrariam o padrão oposto (devido aos inibidores da compaixão).
- Alguma resposta à ameaça diminui após repetidas tentativas de imagens autocompassivas? A hipótese é que o número de indivíduos respondendo negativamente ao CFI diminuiria ao longo do tempo.
Métodos
Os participantes preencherão um questionário de triagem inicial on-line que consiste na leitura das informações do estudo e no preenchimento do consentimento informado, questões demográficas, ODSIS14, OASIS15 e FSCRS16. Os participantes elegíveis serão convidados a participar de sessões presenciais, nas quais serão coletadas respostas fisiológicas e de autorrelato. Será solicitado aos participantes que evitem praticar exercícios, beber álcool/cafeína, fumar nicotina e comer durante as duas horas anteriores a cada sessão, uma vez que estes são possíveis fatores de confusão para as medições de VFC. Os participantes também serão solicitados a cada sessão para confirmar que não fizeram nenhuma alteração na medicação, de acordo com os critérios de inclusão. A VFC será medida por um assistente de pesquisa enquanto o participante realiza três atividades de 4 minutos, sempre na seguinte ordem: (i) leitura de uma revista de cultura local da cidade (tarefa de controle), (ii) envolvimento em imagens de relaxamento envolvendo caminhar por um floresta ou em uma praia, e (iii) engajar-se em imagens de autocompaixão.
Os participantes serão randomizados para completar 3 ou 4 tentativas usando uma proporção de 2:1. Isso foi decidido com base na premissa de que mais ensaios são úteis para responder às questões de pesquisa sobre o impacto de ensaios repetidos, mas também com o objetivo de minimizar o abandono de um estudo relacionado que explorou os efeitos da psicoterapia oferecida após esses 3-4 ensaios.
Embora nenhum estudo até o momento tenha explorado as hipóteses deste estudo, os investigadores definiram uma amostra-alvo de N = 25 com base em outros estudos que exploram os efeitos do CFI na fisiologia, que têm amostras variando de 22 a 25 participantes e encontraram resultados significativos entre os grupos diferenças nas medidas fisiológicas durante o CFI10,17.
Análise de dados
Os dados serão carregados no Open Science Framework. Testes-t de amostra pareada serão usados para explorar as diferenças no RMSSD HRV durante as três tarefas e para testar mudanças no afeto positivo e negativo do pré ao pós-CFI.
Para complementar as análises em nível de grupo, os investigadores usarão análises de alterações confiáveis ou clinicamente significativas dos indivíduos. Um índice de mudança confiável (RCI,18) será calculado para afeto positivo e negativo. As pontuações de alteração de cada participante (calculadas pela subtração do efeito pré-CFI do efeito pós-CFI para cada tentativa) serão comparadas com os RCIs. Os investigadores também calcularão quantos indivíduos apresentam uma resposta de HRV clinicamente significativa, definida como alteração de 5ms em RMSSD durante a tarefa experimental (CFI ou relaxamento) em comparação com a tarefa de controle. Esse valor foi baseado na literatura sobre as diferenças nos níveis basais de VFC entre controles saudáveis e pacientes com depressão19,20. O número de respostas clinicamente significativas positivas e negativas será comparado (i) entre relaxamento e compaixão na tentativa 1 para comparar os efeitos de ambas as tarefas, e (ii) mais de 3-4 tentativas tanto para relaxamento quanto para compaixão, para avaliar se tentativas repetidas melhoraram a resposta a cada tarefa.
Atrito e perda de dados
Os participantes serão incluídos se concluírem pelo menos uma tentativa das três tarefas, pois ainda podem informar as questões de pesquisa focadas nos dados iniciais da tentativa. Os participantes serão excluídos se os dados de VFC no ensaio 1 não forem interpretáveis, pois esta é a medida de resultado primário. Medições individuais de VFC serão excluídas da análise se o participante relatar qualquer uma das ameaças externas à validade dos dados de VFC mencionadas acima (por exemplo, mudanças de medicação, alto uso de cafeína, exercício)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bogota, Colômbia
- University of the Andes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter ≥18 anos
- Um nível clínico de depressão ou ansiedade (definido como ≥ 8 no ODSIS14 ou OASIS15)
- Alta autocrítica ou baixa autoconfiança, conforme medido pelo FSCRS16 (≥24 em autoinadequação, ≥8 em ódio de si mesmo ou ≤18 em autoconfiança). Esses pontos de corte correspondem a 0,5 DP acima da média em autoinadequação/auto-ódio e 0,5 DP abaixo da média em autoconfiança, com base na validação do FSCRS17 na Colômbia28.
Critérios de Exclusão (Nota: estes foram adicionados após a busca de aprovação ética, mas antes do início do estudo):
- Triagem positiva no Mood Disorder Questionnaire (MDQ), seguindo as normas publicadas pelos autores
- Triagem positiva na Avaliação Padronizada da Personalidade - Escala Abreviada (SAPAS), definida como pontuação 4+
- Escala de Gravidade da Dependência (SDS): pontuação 3+ para uso de álcool ou 5+ para outras substâncias.
- Ideação suicida significativa. Os participantes foram questionados: "Em uma escala de 1 a 7, qual é a sua intenção de acabar com sua vida agora?" de 1 (baixo) a 7 (alto) e "Você não tem certeza se consegue controlar os impulsos suicidas?" (Sim não). Os participantes foram excluídos por responderem ≥5 no item 1 ou "sim" ao item 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens focadas na compaixão, imagens de relaxamento e tarefas de controle
Os participantes se envolvem em três tarefas (imaginação focada na compaixão, imaginação de relaxamento e tarefa de controle), três ou quatro vezes a cada três dias.
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Os participantes se envolverão em três tarefas (tarefa de controle, imagens de relaxamento e CFI) a cada três dias em um total de 3-4 ocasiões.
Gravações de áudio dos roteiros serão usadas tanto para imagens de relaxamento quanto de compaixão.
As imagens de relaxamento de 4 minutos envolverão os seguintes componentes (i) respirar profundamente e trazer atenção plena para a respiração, (ii) relaxar o corpo, (iii) imagens mentais multissensoriais de uma praia ou floresta, (iv) perceber sentimentos que surgir.
Os roteiros de imagens de autocompaixão de 4 minutos envolverão os seguintes componentes: (i) informar aos participantes que mostrar autocompaixão é uma ferramenta eficaz de regulação emocional, (ii) respirar profundamente e prestar atenção à respiração, (iii) imaginar a si mesmo incorporando as quatro características da compaixão de acordo com Gilbert5, (iv) imaginar-se desejando a si mesmo livre do sofrimento usando um tom de voz caloroso e (v) percebendo os sentimentos que surgem.
A tarefa de controle envolverá a leitura de uma revista de cultura local da cidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (HRV RMSSD) entre três tarefas: compaixão, relaxamento, controle.
Prazo: Sessão 1 (dia 1)
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O sistema de medição fisiológica BIOPAC MP15024 será usado para coletar dados de ECG durante cada tarefa.
Uma configuração de eletrodo padrão será usada para coletar dados de ECG.
O sinal de ECG será digitalizado em 2000 Hz e inspecionado offline usando o software Kubios25.
Ondas R sucessivas (identificadas por um algoritmo de detecção automática de batimentos) serão inspecionadas visualmente e quaisquer irregularidades serão editadas.
Um índice de VFC no domínio do tempo (RMSSD) será então obtido para linha de base, indução e cada condição experimental usando o software de análise de VFC26.
O RMSSD foi escolhido porque, de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa27, reflete a integridade do controle autonômico mediado pelo nervo vago do coração.
Além disso, alterações clinicamente significativas podem ser calculadas para isso.
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Sessão 1 (dia 1)
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (HRV RMSSD) entre três tarefas: compaixão, relaxamento, controle.
Prazo: Sessão 2 (dia 4)
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O sistema de medição fisiológica BIOPAC MP15024 será usado para coletar dados de ECG durante cada tarefa.
Uma configuração de eletrodo padrão será usada para coletar dados de ECG.
O sinal de ECG será digitalizado em 2000 Hz e inspecionado offline usando o software Kubios25.
Ondas R sucessivas (identificadas por um algoritmo de detecção automática de batimentos) serão inspecionadas visualmente e quaisquer irregularidades serão editadas.
Um índice de VFC no domínio do tempo (RMSSD) será então obtido para linha de base, indução e cada condição experimental usando o software de análise de VFC26.
O RMSSD foi escolhido porque, de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa27, reflete a integridade do controle autonômico mediado pelo nervo vago do coração.
Além disso, alterações clinicamente significativas podem ser calculadas para isso.
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Sessão 2 (dia 4)
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (HRV RMSSD) entre três tarefas: compaixão, relaxamento, controle.
Prazo: Sessão 3 (dia 7)
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O sistema de medição fisiológica BIOPAC MP15024 será usado para coletar dados de ECG durante cada tarefa.
Uma configuração de eletrodo padrão será usada para coletar dados de ECG.
O sinal de ECG será digitalizado em 2000 Hz e inspecionado offline usando o software Kubios25.
Ondas R sucessivas (identificadas por um algoritmo de detecção automática de batimentos) serão inspecionadas visualmente e quaisquer irregularidades serão editadas.
Um índice de VFC no domínio do tempo (RMSSD) será então obtido para linha de base, indução e cada condição experimental usando o software de análise de VFC26.
O RMSSD foi escolhido porque, de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa27, reflete a integridade do controle autonômico mediado pelo nervo vago do coração.
Além disso, alterações clinicamente significativas podem ser calculadas para isso.
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Sessão 3 (dia 7)
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Diferença na variabilidade da frequência cardíaca (HRV RMSSD) entre três tarefas: compaixão, relaxamento, controle.
Prazo: Sessão 4 (dia 10)
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O sistema de medição fisiológica BIOPAC MP15024 será usado para coletar dados de ECG durante cada tarefa.
Uma configuração de eletrodo padrão será usada para coletar dados de ECG.
O sinal de ECG será digitalizado em 2000 Hz e inspecionado offline usando o software Kubios25.
Ondas R sucessivas (identificadas por um algoritmo de detecção automática de batimentos) serão inspecionadas visualmente e quaisquer irregularidades serão editadas.
Um índice de VFC no domínio do tempo (RMSSD) será então obtido para linha de base, indução e cada condição experimental usando o software de análise de VFC26.
O RMSSD foi escolhido porque, de acordo com as diretrizes da Força-Tarefa27, reflete a integridade do controle autonômico mediado pelo nervo vago do coração.
Além disso, alterações clinicamente significativas podem ser calculadas para isso.
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Sessão 4 (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no "afeto positivo de segurança/calor" durante imagens de compaixão na sessão 1
Prazo: Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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O afeto positivo será medido com dois itens da escala de afeto positivo seguro/afetuoso (seguro, conteúdo) de Gilbert e colegas23. Cada item é pontuado de 0 a 4 (portanto, as pontuações totais variam de 0 a 8), com pontuações mais altas representando maior afeto positivo. Estes serão combinados com a escala de afeto positivo relaxado (veja abaixo) em uma escala de afeto positivo calmante se consistência interna aceitável for alcançada (alfa >.80), ou serão analisados como duas subescalas se não. Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Sentindo-se seguro e contente: um sistema específico de regulação de afeto? Relação com depressão, ansiedade, estresse e autocrítica. O Jornal de Psicologia Positiva, 3, 182-191. |
Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo de segurança/calor" durante imagens de compaixão na sessão 2
Prazo: Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 5
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Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo de segurança/calor" durante imagens de compaixão na sessão 3
Prazo: Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 5
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Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo de segurança/calor" durante imagens de compaixão na sessão 4
Prazo: Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 5
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Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo relaxado" durante imagens de compaixão na sessão 1
Prazo: Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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O afeto positivo será medido com dois itens da escala de afeto positivo relaxado (calmo, relaxado) de Gilbert e colegas23. Cada item é pontuado de 0 a 4 (portanto, as pontuações totais variam de 0 a 8), com pontuações mais altas representando maior afeto positivo. Estes serão combinados com os itens da escala de afeto positivo de segurança/calor em uma escala de afeto positivo reconfortante se uma consistência interna aceitável for alcançada (alfa > 0,80), ou serão analisados como duas subescalas, caso contrário. Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Sentindo-se seguro e contente: um sistema específico de regulação de afeto? Relação com depressão, ansiedade, estresse e autocrítica. O Jornal de Psicologia Positiva, 3, 182-191. |
Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo relaxado" durante imagens de compaixão na sessão 2
Prazo: Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 9
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Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo relaxado" durante imagens de compaixão na sessão 3
Prazo: Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 9
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Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto positivo relaxado" durante imagens de compaixão na sessão 4
Prazo: Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 9
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Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto focado na ameaça negativa" durante imagens de compaixão na sessão 1
Prazo: Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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O afeto negativo será medido com quatro itens selecionados pelos autores deste estudo para explorar as emoções focadas na ameaça (ansioso, angustiado, vulnerável, inseguro).
Estes foram selecionados pelos autores porque nenhuma medida validada apropriada foi identificada.
Espelhando os resultados de 5 a 12, cada item será pontuado de 0 (Não é característico de mim) a 4 (Muito característico de mim), portanto, as pontuações totais variam de 0 a 16), com pontuações mais altas representando maior afeto negativo.
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Sessão 1 (dia 1), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto focado na ameaça negativa" durante imagens de compaixão na sessão 2
Prazo: Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 13
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Sessão 2 (dia 4), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto focado na ameaça negativa" durante imagens de compaixão na sessão 3
Prazo: Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 13
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Sessão 3 (dia 7), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Mudança no "afeto focado na ameaça negativa" durante imagens de compaixão na sessão 4
Prazo: Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Ver resultado 13
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Sessão 4 (dia 10), imediatamente pré e imediatamente pós imagens focadas na compaixão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
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- Kubios version 3.3, 2019, Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, University of Kuopio, Finland, MATLAB.
- Naismith I, Ferro CD, Ingram G, Leal WJ. Compassion-focused imagery reduces shame and is moderated by shame, self-reassurance and multisensory imagery vividness. Res Psychother. 2019 Jan 17;22(1):329. doi: 10.4081/ripppo.2019.329. eCollection 2019 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- UT-PSI000104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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