Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk respons på selvmedfølelse versus afslapning

25. november 2020 opdateret af: University of Los Andes, Columbia

Fysiologisk respons på selvmedfølelse versus afslapning i en klinisk befolkning

Medfølelse-fokuserede billeder (CFI, hvor man forestiller sig at modtage eller give medfølelse) kan være en effektiv følelsesreguleringsteknik, men nogle individer reagerer, som om det er en trussel. Disse resultater har dog været baseret på opgaver, der involverer at modtage medfølelse fra andre. Denne undersøgelse søgte at undersøge, om CFI, der involverer selvmedfølelse, er mindre truende end afslapning, og om eventuelle trusselsresponser falder med praksis. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af CFI, afslapning og en kontrolopgave og vil undersøge deres virkninger på selvrapporterende symptomer og fysiologi. Det er en hypotese, at CFI, der involverer selvmedfølelse, er mindre truende end afslapning, og at eventuelle trusselsreaktioner falder med praksis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Selvkritik repræsenterer et afgørende fænomen i en række psykiske lidelser1. Meget selvkritiske individer viser et dårligt reguleret trusselsfølelsessystem og underudviklede evner til følelsesmæssig regulering2,3. Selvkritik betragtes som en sårbarhedsrisikofaktor for de fleste psykopatologiske tilstande. Der er udviklet adskillige interventioner, der sigter mod at øge medfølelse som en modgift mod selvkritik4. En af de mest empirisk validerede er Compassion Focused Therapy (CFT, 5), som har til formål at øge accept og medfølelse for egen lidelse for at generere en selvberoligende respons6.

Compassion-focused imagery (CFI) er en nøgleteknik i CFT, som involverer at visualisere medfølelse over for andre eller forestille sig mennesker, steder eller genstande, der retter medfølelse mod sig selv7. Enkeltforsøg med CFI har vist en reduktion af negativ påvirkning, en stigning i selvværd og fysiologiske ændringer forbundet med dæmpningen af ​​trusselsfokuseret adfærd8-10. Regelmæssig CFI-praksis har øget selvmedfølelse og reduceret negativ påvirkning i kliniske og ikke-kliniske populationer10-13. På trods af disse lovende resultater kan CFI skabe trusselsfokuserede reaktioner hos nogle individer; disse resultater har dog været baseret på opgaver, der involverer at modtage medfølelse fra andre.

Denne undersøgelse vil undersøge to empiriske spørgsmål:

  1. Hvordan reagerer kliniske deltagere i første omgang på selvmedfølende billeder i et indledende forsøg? Efterforskerne antager, at CFI og afslapningsbilleder vil være forbundet med lignende niveauer af HRV, og at begge vil være forbundet med højere HRV end under kontrolopgaven (både med hensyn til gruppegennemsnit og antal personer, der viser klinisk signifikante ændringer). Det er også en hypotese, at nogle deltagere ville vise pålidelig stigning i positiv affekt og pålidelig reduktion i negativ affekt under CFI, men at andre ville vise det modsatte mønster (på grund af inhibitorer af medfølelse).
  2. Reduceres trusselsresponser efter gentagne forsøg med selvmedfølende billedsprog? Det antages, at antallet af personer, der reagerer negativt på CFI, vil falde over tid.

Metoder

Deltagerne vil udfylde et første screeningsspørgeskema online, der består af at læse undersøgelsesoplysningerne og udfylde informeret samtykke, demografiske spørgsmål, ODSIS14, OASIS15 og FSCRS16. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i personlige sessioner, hvor fysiologiske og selvrapporterende svar vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive bedt om at undgå at dyrke motion, drikke alkohol/koffein, ryge nikotin og spise i løbet af de to timer forud for hver session, da disse kan forveksles med HRV-målinger. Deltagerne vil også blive bedt hver session om at bekræfte, at de ikke har foretaget nogen medicinændringer i overensstemmelse med inklusionskriterier. HRV vil blive målt af en forskningsassistent, mens deltageren deltager i tre 4-minutters aktiviteter, altid i følgende rækkefølge: (i) læser et lokalt bykulturmagasin (kontrolopgave), (ii) engagerer sig i afslapningsbilleder, der involverer at gå gennem en skov eller på en strand, og (iii) engagere sig i selvmedfølelse.

Deltagerne vil blive randomiseret til at gennemføre 3 eller 4 forsøg med et 2:1-forhold. Dette blev besluttet baseret på den forudsætning, at flere forsøg er nyttige til at besvare forskningsspørgsmålene vedrørende virkningen af ​​gentagne forsøg, men også med henblik på at minimere frafaldet for en relateret undersøgelse, som undersøgte virkningerne af psykoterapi, som blev tilbudt efter disse 3-4 forsøg.

Selvom ingen undersøgelse til dato har udforsket hypoteserne for denne undersøgelse, har efterforskerne sat en målprøve på N=25 baseret på andre undersøgelser, der udforsker virkningerne af CFI på fysiologi, som har prøver fra 22 til 25 deltagere og fundet signifikante mellem grupper forskelle i fysiologiske mål under CFI10,17.

Dataanalyse

Dataene vil blive uploadet til Open Science Framework. Parrede prøve-t-tests vil blive brugt til at udforske forskelle i RMSSD HRV under de tre opgaver og til at teste ændringer i positiv og negativ påvirkning fra før- til post-CFI.

For at supplere analyser på gruppeniveau vil efterforskerne bruge pålidelige eller klinisk signifikante forandringsanalyser af individer. Et pålideligt ændringsindeks (RCI,18) vil blive beregnet for positiv og negativ påvirkning. Hver deltagers ændringsscore (beregnet ved at trække præ-CFI-påvirkning fra post-CFI-påvirkning for hvert forsøg) vil blive sammenlignet med RCI'erne. Efterforskerne vil også beregne, hvor mange individer der viser et klinisk signifikant HRV-respons, defineret som 5ms ændring i RMSSD under den eksperimentelle opgave (CFI eller afslapning) sammenlignet med kontrolopgaven. Denne værdi var baseret på litteratur om forskellene i baseline-niveauer af HRV mellem raske kontroller og patienter med depression19,20. Antallet af positive og negative klinisk signifikante responser vil blive sammenlignet (i) mellem afslapning og medfølelse ved forsøg 1 for at sammenligne effekter af begge opgaver, og (ii) over 3-4 forsøg for både afslapning og medfølelse for at evaluere om gentagne forsøg forbedrede responsen på hver opgave.

Nedslidning og datatab

Deltagerne vil blive inkluderet, hvis de gennemfører mindst et forsøg af de tre opgaver, da de stadig kan informere forskningsspørgsmålene fokuseret på de indledende forsøgsdata. Deltagerne vil blive udelukket, hvis HRV-data ved forsøg 1 ikke kan fortolkes, da dette er det primære resultatmål. Individuelle HRV-målinger vil blive udelukket fra analysen, hvis deltageren rapporterer nogen af ​​de eksterne trusler mod HRV-datavaliditeten nævnt ovenfor (f.eks. medicinændringer, højt koffeinforbrug, motion)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bogota, Colombia
        • University of the Andes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være ≥18 år
  • Et klinisk niveau af depression eller angst (defineret som ≥ 8 på ODSIS14 eller OASIS15)
  • Høj selvkritik eller lav selvtillid, målt ved FSCRS16 (≥24 på selvutilstrækkelighed, ≥ 8 på selvhad eller ≤18 på selvtillid). Disse grænseværdier svarer til 0,5 SD over gennemsnittet for selvutilstrækkelighed/selvhad og 0,5 SD under gennemsnittet for selvsikkerhed, baseret på en validering af FSCRS17 i ​​Colombia28.

Eksklusionskriterier (Bemærk: disse blev tilføjet efter at have søgt etisk godkendelse, men før studiestart):

  • Positiv skærm på Mood Disorder Questionnaire (MDQ), efter normerne offentliggjort af forfatterne
  • Positiv skærm på Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale (SAPAS), defineret som scoring 4+
  • Alvorlighedsgradsskala (SDS): score 3+ for alkoholbrug eller 5+ for andre stoffer.
  • Betydelige selvmordstanker. Deltagerne blev spurgt: "På en skala fra 1 til 7, hvad er din hensigt med at afslutte dit liv lige nu?" fra 1 (lav) til 7 (høj), og "Er du usikker på at kunne kontrollere selvmordsimpulser?" (Ja Nej). Deltagerne blev udelukket for at svare ≥5 på punkt 1 eller "ja" til punkt 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret billedsprog, afspændingsbilleder og kontrolopgave
Deltagerne udfører tre opgaver (medfølelsesfokuseret billedsprog, afspændingsbilleder og kontrolopgave), tre eller fire gange hver tredje dag.
Deltagerne vil deltage i tre opgaver (kontrolopgave, afspændingsbilleder og CFI) hver tredje dag ved i alt 3-4 lejligheder. Lydoptagelser af scripts vil blive brugt til både afslapning og medfølelse. De 4-minutters afslapningsbilleder vil involvere følgende komponenter (i) at trække vejret dybt og bringe opmærksomhed på åndedrættet, (ii) afslappe kroppen, (iii) multisensoriske mentale billeder af en strand eller en skov, (iv) bemærke følelser, opstå. De 4-minutters billedmanuskripter til selvmedfølelse vil involvere følgende komponenter: (i) at informere deltagerne om, at det at vise os selv medfølelse er et effektivt værktøj til følelsesmæssig regulering, (ii) trække vejret dybt og være opmærksom på åndedrættet, (iii) forestille sig sig selv legemliggør de fire karakteristika af medfølelse ifølge Gilbert5, (iv) forestille sig at ønske sig fri for lidelse ved hjælp af en varm stemmetone og (v) bemærke følelser, der opstår. Kontrolopgaven vil gå ud på at læse et lokalt bykulturmagasin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellem tre opgaver: medfølelse, afslapning, kontrol.
Tidsramme: Session 1 (dag 1)
Det fysiologiske målesystem BIOPAC MP15024 vil blive brugt til at indsamle EKG-data under hver opgave. En standard elektrodekonfiguration vil blive brugt til at indsamle EKG-data. EKG-signalet vil blive digitaliseret ved 2000 Hz og inspiceret offline ved hjælp af Kubios-software25. Successive R-bølger (identificeret af en automatisk slagdetektionsalgoritme) vil blive inspiceret visuelt, og eventuelle uregelmæssigheder vil blive redigeret. Et tidsdomæneindeks for HRV (RMSSD) vil derefter blive opnået for baseline, induktion og hver eksperimentel tilstand ved hjælp af HRV-analysesoftware26. RMSSD er blevet valgt, fordi det ifølge Task Force retningslinjer27 afspejler integriteten af ​​vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet. Derudover kan klinisk signifikant ændring beregnes for dette.
Session 1 (dag 1)
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellem tre opgaver: medfølelse, afslapning, kontrol.
Tidsramme: Session 2 (dag 4)
Det fysiologiske målesystem BIOPAC MP15024 vil blive brugt til at indsamle EKG-data under hver opgave. En standard elektrodekonfiguration vil blive brugt til at indsamle EKG-data. EKG-signalet vil blive digitaliseret ved 2000 Hz og inspiceret offline ved hjælp af Kubios-software25. Successive R-bølger (identificeret af en automatisk slagdetektionsalgoritme) vil blive inspiceret visuelt, og eventuelle uregelmæssigheder vil blive redigeret. Et tidsdomæneindeks for HRV (RMSSD) vil derefter blive opnået for baseline, induktion og hver eksperimentel tilstand ved hjælp af HRV-analysesoftware26. RMSSD er blevet valgt, fordi det ifølge Task Force retningslinjer27 afspejler integriteten af ​​vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet. Derudover kan klinisk signifikant ændring beregnes for dette.
Session 2 (dag 4)
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellem tre opgaver: medfølelse, afslapning, kontrol.
Tidsramme: Session 3 (dag 7)
Det fysiologiske målesystem BIOPAC MP15024 vil blive brugt til at indsamle EKG-data under hver opgave. En standard elektrodekonfiguration vil blive brugt til at indsamle EKG-data. EKG-signalet vil blive digitaliseret ved 2000 Hz og inspiceret offline ved hjælp af Kubios-software25. Successive R-bølger (identificeret af en automatisk slagdetektionsalgoritme) vil blive inspiceret visuelt, og eventuelle uregelmæssigheder vil blive redigeret. Et tidsdomæneindeks for HRV (RMSSD) vil derefter blive opnået for baseline, induktion og hver eksperimentel tilstand ved hjælp af HRV-analysesoftware26. RMSSD er blevet valgt, fordi det ifølge Task Force retningslinjer27 afspejler integriteten af ​​vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet. Derudover kan klinisk signifikant ændring beregnes for dette.
Session 3 (dag 7)
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet (HRV RMSSD) mellem tre opgaver: medfølelse, afslapning, kontrol.
Tidsramme: Session 4 (dag 10)
Det fysiologiske målesystem BIOPAC MP15024 vil blive brugt til at indsamle EKG-data under hver opgave. En standard elektrodekonfiguration vil blive brugt til at indsamle EKG-data. EKG-signalet vil blive digitaliseret ved 2000 Hz og inspiceret offline ved hjælp af Kubios-software25. Successive R-bølger (identificeret af en automatisk slagdetektionsalgoritme) vil blive inspiceret visuelt, og eventuelle uregelmæssigheder vil blive redigeret. Et tidsdomæneindeks for HRV (RMSSD) vil derefter blive opnået for baseline, induktion og hver eksperimentel tilstand ved hjælp af HRV-analysesoftware26. RMSSD er blevet valgt, fordi det ifølge Task Force retningslinjer27 afspejler integriteten af ​​vagusnerve-medieret autonom kontrol af hjertet. Derudover kan klinisk signifikant ændring beregnes for dette.
Session 4 (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "Sikker/varme positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 1
Tidsramme: Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder

Positiv påvirkning vil blive målt med to elementer fra sikker/varme positiv påvirkningsskalaen (sikker, indhold) af Gilbert og kolleger23. Hvert element scores fra 0-4 (således vil de samlede scorer variere fra 0-8) med højere score, der repræsenterer større positiv effekt. Disse vil blive kombineret med Relaxed positive affect-skalaen (se nedenfor) til én beroligende positiv affekt-skala, hvis der opnås acceptabel intern konsistens (alfa >.80), eller vil blive analyseret som to underskalaer, hvis ikke.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Følelse af tryghed og tilfredshed: Et specifikt affektreguleringssystem? Forholdet til depression, angst, stress og selvkritik. Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Sikker/varme positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 2
Tidsramme: Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 5
Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Sikker/varme positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 3
Tidsramme: Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 5
Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Sikker/varme positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 4
Tidsramme: Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 5
Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Afslappet positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 1
Tidsramme: Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder

Positiv påvirkning vil blive målt med to elementer fra Relaxed positive affect-skalaen (rolig, afslappet) af Gilbert og kolleger23. Hvert element scores fra 0-4 (således vil de samlede scorer variere fra 0-8) med højere score, der repræsenterer større positiv effekt. Disse vil blive kombineret med elementerne fra Sikker/varme positiv affekt-skalaen til én beroligende positiv affekt-skala, hvis acceptabel intern konsistens opnås (alfa >.80), eller vil blive analyseret som to underskalaer, hvis ikke.

Ref 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Følelse af tryghed og tilfredshed: Et specifikt affektreguleringssystem? Forholdet til depression, angst, stress og selvkritik. Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Afslappet positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 2
Tidsramme: Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 9
Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Afslappet positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 3
Tidsramme: Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 9
Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "Afslappet positiv påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 4
Tidsramme: Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 9
Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "negativ trussel-fokuseret påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 1
Tidsramme: Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Negativ påvirkning vil blive målt med fire elementer udvalgt af forfatterne til denne undersøgelse for at udnytte trusselsfokuserede følelser (angstelige, nødlidende, sårbare, usikre). Disse blev udvalgt af forfatterne, da der ikke blev identificeret noget passende valideret mål. Afspejler resultaterne 5-12, vil hvert element blive scoret fra 0 (Ikke karakteristisk for mig) til 4 (Meget karakteristisk for mig), således at de samlede scorer vil variere fra 0-16), med højere score, der repræsenterer større negativ påvirkning.
Session 1 (dag 1), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "negativ trussel-fokuseret påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 2
Tidsramme: Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 13
Session 2 (dag 4), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "negativ trussel-fokuseret påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 3
Tidsramme: Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 13
Session 3 (dag 7), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Ændring i "negativ trussel-fokuseret påvirkning" under medfølelsesbilleder ved session 4
Tidsramme: Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder
Se resultat 13
Session 4 (dag 10), umiddelbart før og umiddelbart efter medfølelse-fokuserede billeder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT-PSI000104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner