Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická odezva na sebesoucit versus relaxace

25. listopadu 2020 aktualizováno: University of Los Andes, Columbia

Fyziologická odpověď na sebesoucit versus relaxace u klinické populace

Obrazy zaměřené na soucit (CFI, ve kterých si člověk představuje přijímání nebo dávání soucitu) mohou být účinnou technikou regulace emocí, ale někteří jedinci reagují, jako by to byla hrozba. Tato zjištění však byla založena na úkolech zahrnujících přijímání soucitu od ostatních. Tato studie se snažila prozkoumat, zda CFI zahrnující soucit se sebou samým je méně ohrožující než relaxace a zda se nějaké reakce na hrozbu s praxí snižují. Tato studie porovná účinky CFI, relaxace a kontrolního úkolu a prozkoumá jejich účinky na symptomy a fyziologii vlastního hlášení. Předpokládá se, že CFI zahrnující soucit se sebou samým je méně ohrožující než relaxace a že jakákoliv reakce na hrozbu s praxí klesá.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

Sebekritika představuje zásadní fenomén u různých duševních poruch1. Vysoce sebekritičtí jedinci vykazují špatně regulovaný emoční systém ohrožení a nedostatečně vyvinuté schopnosti emoční regulace2,3. Sebekritika je považována za rizikový faktor zranitelnosti u většiny psychopatologických stavů. Bylo vyvinuto několik intervencí zaměřených na zvýšení soucitu jako protijed na sebekritiku4. Jednou z nejvíce empiricky ověřených je terapie zaměřená na soucit (Compassion Focused Therapy, CFT, 5), jejímž cílem je zvýšit akceptaci a soucit s vlastním utrpením za účelem vyvolání sebeuklidňující reakce6.

Snímky zaměřené na soucit (CFI) jsou klíčovou technikou v CFT, která zahrnuje vizualizaci soucitu s ostatními nebo představu lidí, míst nebo předmětů, které soucit směřují k sobě samým7. Jednotlivé studie CFI prokázaly snížení negativního vlivu, zvýšení sebeúcty a fyziologické změny spojené s útlumem chování zaměřeného na hrozbu8-10. Pravidelná praxe CFI zvýšila sebesoucit a snížila negativní vliv v klinické i neklinické populaci10-13. Navzdory těmto slibným zjištěním může CFI u některých jedinců vytvářet reakce zaměřené na hrozby; tato zjištění však byla založena na úkolech zahrnujících přijímání soucitu od ostatních.

Tato studie bude zkoumat dvě empirické otázky:

  1. Jak klinickí účastníci zpočátku reagují na sebesoucitné snímky v úvodní studii? Vyšetřovatelé předpokládají, že CFI a relaxační snímky by byly spojeny s podobnými úrovněmi HRV a že by obě byly spojeny s vyšší HRV než během kontrolního úkolu (jak ve smyslu skupinových průměrů, tak počtu lidí vykazujících klinicky významné změny). Předpokládá se také, že někteří účastníci by vykázali spolehlivé zvýšení pozitivního vlivu a spolehlivé snížení negativního vlivu během CFI, ale že jiní by vykazovali opačný vzorec (kvůli inhibitorům soucitu).
  2. Snižují se nějaké reakce na hrozby po opakovaných zkouškách sebesoucitného zobrazování? Předpokládá se, že počet jedinců, kteří reagují negativně na CFI, se časem sníží.

Metody

Účastníci vyplní úvodní screeningový dotazník online, který se skládá z přečtení informací o studii a vyplnění informovaného souhlasu, demografických otázek, ODSIS14, OASIS15 a FSCRS16. Způsobilí účastníci budou pozváni, aby se zúčastnili osobních setkání, na kterých budou shromažďovány fyziologické odpovědi a odpovědi na vlastní hlášení. Účastníci budou požádáni, aby se vyvarovali cvičení, pití alkoholu/kofeinu, kouření nikotinu a jídla během dvou hodin před každým sezením, protože to může být zkreslení měření HRV. Účastníci budou také požádáni, aby při každém sezení potvrdili, že neprovedli žádné změny v léčbě v souladu s kritérii pro zařazení. HRV bude měřena výzkumným asistentem, zatímco účastník se zapojí do tří 4minutových aktivit, vždy v následujícím pořadí: (i) čtení místního časopisu o městské kultuře (kontrolní úkol), (ii) zapojení do relaxačních snímků zahrnujících procházení v lese nebo na pláži a (iii) zapojit se do zobrazování sebesoucitu.

Účastníci budou randomizováni k dokončení 3 nebo 4 studií s použitím poměru 2:1. Bylo rozhodnuto na základě předpokladu, že více studií je užitečné pro zodpovězení výzkumných otázek týkajících se dopadu opakovaných studií, ale také s cílem minimalizovat vynechání související studie, která zkoumala účinky psychoterapie, která byla nabídnuta po těchto 3-4 studiích.

Ačkoli žádná studie dosud neprozkoumala hypotézy této studie, vědci stanovili cílový vzorek N=25 na základě jiných studií zkoumajících účinky CFI na fyziologii, které měly vzorky v rozmezí od 22 do 25 účastníků a zjistili významné meziskupinové rozdíly ve fyziologických měřeních během CFI10,17.

Analýza dat

Data budou nahrána do Open Science Framework. Párové vzorové t-testy budou použity k prozkoumání rozdílů v RMSSD HRV během tří úkolů ak testování změn v pozitivním a negativním vlivu od pre- do post-CFI.

K doplnění skupinových analýz použijí výzkumníci spolehlivé nebo klinicky významné analýzy změn jednotlivců. Spolehlivý index změny (RCI,18) bude vypočítán pro pozitivní a negativní vliv. Skóre změn každého účastníka (vypočítané odečtením účinku před CFI od účinku po CFI pro každou studii) budou porovnány s RCI. Vyšetřovatelé také vypočítají, kolik jedinců vykazuje klinicky významnou odpověď HRV, definovanou jako 5 ms změna RMSSD během experimentálního úkolu (CFI nebo relaxace) ve srovnání s kontrolním úkolem. Tato hodnota byla založena na literatuře o rozdílech ve výchozích hladinách HRV mezi zdravými kontrolami a pacienty s depresí19,20. Počet pozitivních a negativních klinicky významných odpovědí bude porovnán (i) mezi relaxací a soucitem ve zkoušce 1, aby se porovnaly účinky obou úkolů, a (ii) ve 3–4 zkouškách jak pro relaxaci, tak pro soucit, aby bylo možné vyhodnotit zda opakované pokusy zlepšily odezvu na každý úkol.

Opotřebení a ztráta dat

Účastníci budou zahrnuti, pokud dokončí alespoň jeden pokus ze tří úkolů, protože stále mohou informovat o výzkumných otázkách zaměřených na data počátečního pokusu. Účastníci budou vyloučeni, pokud údaje o HRV ve studii 1 nebudou interpretovatelné, protože se jedná o primární měřítko výsledku. Jednotlivá měření HRV budou z analýzy vyloučena, pokud účastník nahlásí jakékoli z výše uvedených externích hrozeb pro platnost údajů o HRV (např. změny léků, vysoká spotřeba kofeinu, cvičení)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bogota, Kolumbie
        • University of the Andes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Klinická úroveň deprese nebo úzkosti (definovaná jako ≥ 8 na ODSIS14 nebo OASIS15)
  • Vysoká sebekritika nebo nízké sebevědomí, měřeno FSCRS16 (≥24 u sebenepřiměřenosti, ≥ 8 u sebenenávisti nebo ≤18 u sebeujišťování). Tyto hraniční hodnoty odpovídají 0,5 SD nad průměrem u sebenepřiměřenosti/sebenenávisti a 0,5 SD pod průměrem u sebeujišťování, na základě ověření FSCRS17 v Kolumbii28.

Kritéria vyloučení (Poznámka: byla přidána po získání etického schválení, ale před zahájením studie):

  • Pozitivní screening na dotazníku o poruchách nálady (MDQ), podle norem publikovaných autory
  • Pozitivní obrazovka ve standardizovaném hodnocení osobnosti – zkrácená škála (SAPAS), definovaná jako skóre 4+
  • Stupnice závažnosti závislosti (SDS): skóre 3+ pro užívání alkoholu nebo 5+ pro jiné látky.
  • Významné sebevražedné myšlenky. Účastníci byli dotázáni: "Na stupnici od 1 do 7, jaký je váš záměr ukončit svůj život právě teď?" od 1 (nízká) do 7 (vysoká) a "Nejste si jisti, zda dokážete ovládat sebevražedné pudy?" (Ano ne). Účastníci byli vyloučeni za odpověď ≥5 na položku 1 nebo „ano“ na položku 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrazy zaměřené na soucit, zobrazování na relaxaci a kontrolní úkol
Účastníci se věnují třem úkolům (soucit zaměřený, relaxační a kontrolní úkol), třikrát nebo čtyřikrát každé tři dny.
Účastníci se zapojí do tří úkolů (kontrolní úkol, relaxační snímky a CFI) každé tři dny celkem 3-4krát. Audionahrávky scénářů budou použity jak pro relaxaci, tak pro zobrazení soucitu. Čtyřminutové relaxační snímky budou zahrnovat následující složky (i) hluboké dýchání a přivedení bdělého uvědomění k dechu, (ii) uvolnění těla, (iii) multismyslové mentální zobrazení pláže nebo lesa, (iv) všímání si pocitů, které vzniknout. Čtyřminutové scénáře zobrazování sebesoucitu budou zahrnovat následující složky: (i) informování účastníků, že projevení sebe-soucitu je účinným nástrojem emoční regulace, (ii) hluboké dýchání a pozorné sledování dechu, (iii) představa ztělesňuje čtyři charakteristiky soucitu podle Gilberta5, (iv) představte si, že si přejete bez utrpení pomocí teplého tónu hlasu a (v) všímáte si pocitů, které se objevují. Kontrolní úkol bude zahrnovat čtení místního městského kulturního časopisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence (HRV RMSSD) mezi třemi úkoly: soucit, relaxace, kontrola.
Časové okno: Sezení 1 (den 1)
Fyziologický měřicí systém BIOPAC MP15024 bude použit pro sběr EKG dat během každého úkolu. Pro sběr dat EKG bude použita standardní konfigurace elektrod. Signál EKG bude digitalizován při 2000 Hz a kontrolován offline pomocí softwaru Kubios25. Postupné vlny R (identifikované algoritmem automatické detekce úderů) budou vizuálně zkontrolovány a případné nepravidelnosti budou upraveny. Index časové domény HRV (RMSSD) pak bude získán pro základní linii, indukci a každý experimentální stav pomocí softwaru pro analýzu HRV26. RMSSD byla vybrána, protože podle pokynů Task Force27 odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem. Navíc lze pro tento účel vypočítat klinicky významnou změnu.
Sezení 1 (den 1)
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence (HRV RMSSD) mezi třemi úkoly: soucit, relaxace, kontrola.
Časové okno: Sezení 2 (den 4)
Fyziologický měřicí systém BIOPAC MP15024 bude použit pro sběr EKG dat během každého úkolu. Pro sběr dat EKG bude použita standardní konfigurace elektrod. Signál EKG bude digitalizován při 2000 Hz a kontrolován offline pomocí softwaru Kubios25. Postupné vlny R (identifikované algoritmem automatické detekce úderů) budou vizuálně zkontrolovány a případné nepravidelnosti budou upraveny. Index časové domény HRV (RMSSD) pak bude získán pro základní linii, indukci a každý experimentální stav pomocí softwaru pro analýzu HRV26. RMSSD byla vybrána, protože podle pokynů Task Force27 odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem. Navíc lze pro tento účel vypočítat klinicky významnou změnu.
Sezení 2 (den 4)
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence (HRV RMSSD) mezi třemi úkoly: soucit, relaxace, kontrola.
Časové okno: Sezení 3 (den 7)
Fyziologický měřicí systém BIOPAC MP15024 bude použit pro sběr EKG dat během každého úkolu. Pro sběr dat EKG bude použita standardní konfigurace elektrod. Signál EKG bude digitalizován při 2000 Hz a kontrolován offline pomocí softwaru Kubios25. Postupné vlny R (identifikované algoritmem automatické detekce úderů) budou vizuálně zkontrolovány a případné nepravidelnosti budou upraveny. Index časové domény HRV (RMSSD) pak bude získán pro základní linii, indukci a každý experimentální stav pomocí softwaru pro analýzu HRV26. RMSSD byla vybrána, protože podle pokynů Task Force27 odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem. Navíc lze pro tento účel vypočítat klinicky významnou změnu.
Sezení 3 (den 7)
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence (HRV RMSSD) mezi třemi úkoly: soucit, relaxace, kontrola.
Časové okno: Sezení 4 (den 10)
Fyziologický měřicí systém BIOPAC MP15024 bude použit pro sběr EKG dat během každého úkolu. Pro sběr dat EKG bude použita standardní konfigurace elektrod. Signál EKG bude digitalizován při 2000 Hz a kontrolován offline pomocí softwaru Kubios25. Postupné vlny R (identifikované algoritmem automatické detekce úderů) budou vizuálně zkontrolovány a případné nepravidelnosti budou upraveny. Index časové domény HRV (RMSSD) pak bude získán pro základní linii, indukci a každý experimentální stav pomocí softwaru pro analýzu HRV26. RMSSD byla vybrána, protože podle pokynů Task Force27 odráží integritu autonomní kontroly srdce zprostředkované vagusovým nervem. Navíc lze pro tento účel vypočítat klinicky významnou změnu.
Sezení 4 (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna „Pozitivní vliv na bezpečnost/teplo“ během soucitných snímků na 1. relaci
Časové okno: Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky

Pozitivní vliv bude měřen dvěma položkami ze škály Bezpečný/teplý pozitivní vliv (bezpečnost, obsah) od Gilberta a kolegů23. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (celkové skóre se tedy bude pohybovat od 0 do 8), přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní účinek. Ty budou kombinovány se stupnicí pozitivního vlivu Relaxed (viz níže) do jedné uklidňující stupnice pozitivního vlivu, pokud je dosaženo přijatelné vnitřní konzistence (alfa >.80), nebo budou analyzovány jako dvě subškály, pokud ne.

Odkaz 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Pocit bezpečí a spokojenosti: Specifický systém regulace vlivu? Vztah k depresi, úzkosti, stresu a sebekritice. The Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „Pozitivní vliv na bezpečnost/teplo“ během soucitných snímků na 2. relaci
Časové okno: Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 5
Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna "Pozitivní vliv na bezpečnost/teplo" během soucitných snímků na 3. lekci
Časové okno: Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 5
Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna v "Pozitivní vliv na bezpečnost/teplo" během soucitných snímků na 4. lekci
Časové okno: Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 5
Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „uvolněného pozitivního účinku“ během soucitných snímků v 1. relaci
Časové okno: Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky

Pozitivní vliv bude měřen dvěma položkami ze škály Relaxed pozitivního vlivu (klidný, uvolněný) od Gilberta a kolegů23. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (celkové skóre se tedy bude pohybovat od 0 do 8), přičemž vyšší skóre představuje větší pozitivní účinek. Ty budou kombinovány s položkami ze škály Bezpečný/teplý pozitivní vliv do jedné uklidňující škály pozitivního vlivu, pokud je dosaženo přijatelné vnitřní konzistence (alfa >.80), nebo budou analyzovány jako dvě subškály, pokud ne.

Odkaz 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Pocit bezpečí a spokojenosti: Specifický systém regulace vlivu? Vztah k depresi, úzkosti, stresu a sebekritice. The Journal of Positive Psychology, 3, 182-191.

Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „Uvolněného pozitivního účinku“ během soucitných snímků na 2. lekci
Časové okno: Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 9
Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „Uvolněného pozitivního účinku“ během soucitných snímků na 3. lekci
Časové okno: Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 9
Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „Uvolněného pozitivního účinku“ během soucitných snímků na 4. lekci
Časové okno: Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 9
Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „negativního vlivu zaměřeného na hrozbu“ během zobrazování soucitu na 1. zasedání
Časové okno: Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Negativní vliv bude měřen čtyřmi položkami vybranými autory této studie, aby se zapojily do emocí zaměřených na hrozbu (úzkost, úzkost, zranitelnost, nejistota). Tyto byly vybrány autory, protože nebylo identifikováno žádné vhodné validované opatření. Při zrcadlení výsledků 5-12 bude každá položka hodnocena od 0 (pro mě není charakteristické) do 4 (pro mě velmi charakteristické), takže celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 16, přičemž vyšší skóre bude představovat větší negativní vliv.
Sezení 1 (den 1), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „negativního vlivu zaměřeného na hrozbu“ během zobrazování soucitu na 2. lekci
Časové okno: Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 13
Sezení 2 (den 4), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „negativního vlivu zaměřeného na hrozbu“ během zobrazování soucitu na sezení 3
Časové okno: Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 13
Sezení 3 (den 7), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Změna „negativního vlivu zaměřeného na hrozbu“ během zobrazování soucitu na sezení 4
Časové okno: Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky
Viz výsledek 13
Sezení 4 (den 10), bezprostředně před a bezprostředně po soucitu zaměřené snímky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UT-PSI000104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit