- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04647318
Risposta fisiologica all'auto-compassione rispetto al rilassamento
Risposta fisiologica all'auto-compassione rispetto al rilassamento in una popolazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
introduzione
L'autocritica rappresenta un fenomeno cruciale in una varietà di disturbi mentali1. Gli individui altamente autocritici mostrano un sistema emotivo di minaccia scarsamente regolato e capacità sottosviluppate di regolazione emotiva2,3. L'autocritica è considerata un fattore di rischio di vulnerabilità per la maggior parte delle condizioni psicopatologiche. Sono stati sviluppati diversi interventi volti ad aumentare la compassione come antidoto all'autocritica4. Una delle più validate empiricamente è la Compassion Focused Therapy (CFT, 5), che mira ad aumentare l'accettazione e la compassione per la propria sofferenza al fine di generare una risposta auto-calmante6.
Le immagini focalizzate sulla compassione (CFI) sono una tecnica chiave nella CFT, che comporta la visualizzazione della compassione verso gli altri o l'immaginazione di persone, luoghi o oggetti che dirigono la compassione verso se stessi7. Singoli studi di CFI hanno mostrato una riduzione degli affetti negativi, un aumento dell'autostima e cambiamenti fisiologici associati all'attenuazione dei comportamenti incentrati sulla minaccia8-10. La pratica regolare del CFI ha aumentato l'autocompassione e ridotto gli affetti negativi nelle popolazioni cliniche e non cliniche10-13. Nonostante questi risultati promettenti, CFI può creare risposte incentrate sulla minaccia in alcuni individui; tuttavia, questi risultati si sono basati su compiti che comportano il ricevere compassione dagli altri.
Questo studio esplorerà due questioni empiriche:
- In che modo i partecipanti clinici rispondono inizialmente alle immagini auto-compassionevoli in uno studio iniziale? I ricercatori ipotizzano che il CFI e le immagini di rilassamento sarebbero associate a livelli simili di HRV e che entrambi sarebbero associati a HRV più elevato rispetto al compito di controllo (sia in termini di mezzi di gruppo che di numero di persone che mostrano cambiamenti clinicamente significativi). Si ipotizza anche che alcuni partecipanti mostrerebbero un aumento affidabile dell'affetto positivo e una diminuzione affidabile dell'affetto negativo durante il CFI, ma che altri mostrerebbero il modello opposto (a causa degli inibitori della compassione).
- Eventuali risposte alle minacce si riducono a seguito di ripetute prove di immagini autocompassionevoli? Si ipotizza che il numero di individui che rispondono negativamente al CFI diminuirebbe nel tempo.
Metodi
I partecipanti completeranno un questionario di screening iniziale online che consiste nella lettura delle informazioni sullo studio e nel completamento del consenso informato, domande demografiche, ODSIS14, OASIS15 e FSCRS16. I partecipanti idonei saranno invitati a partecipare a sessioni di persona, in cui verranno raccolte le risposte fisiologiche e di autovalutazione. Ai partecipanti verrà chiesto di evitare di fare esercizio fisico, bere alcolici/caffeina, fumare nicotina e mangiare durante le due ore precedenti ogni sessione, poiché questi sono possibili fattori di confusione per le misurazioni dell'HRV. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto in ogni sessione di confermare di non aver apportato modifiche ai farmaci, in linea con i criteri di inclusione. L'HRV sarà misurato da un assistente di ricerca mentre il partecipante si impegna in tre attività di 4 minuti, sempre nel seguente ordine: (i) lettura di una rivista di cultura cittadina locale (compito di controllo), (ii) impegno in immagini di rilassamento che coinvolgono il camminare attraverso un foresta o su una spiaggia e (iii) impegnarsi in immagini di autocompassione.
I partecipanti saranno randomizzati per completare 3 o 4 prove utilizzando un rapporto 2:1. Questo è stato deciso sulla base del presupposto che più studi sono utili per rispondere alle domande di ricerca riguardanti l'impatto di studi ripetuti, ma mirando anche a ridurre al minimo l'abbandono per uno studio correlato che ha esplorato gli effetti della psicoterapia che è stata offerta dopo questi 3-4 studi.
Sebbene nessuno studio fino ad oggi abbia esplorato le ipotesi di questo studio, i ricercatori hanno fissato un campione target di N = 25 basato su altri studi che esplorano gli effetti del CFI sulla fisiologia, che hanno campioni che vanno da 22 a 25 partecipanti e hanno trovato significativi tra i gruppi differenze nelle misure fisiologiche durante il CFI10,17.
Analisi dei dati
I dati verranno caricati su Open Science Framework. Verranno utilizzati t-test a campioni accoppiati per esplorare le differenze nell'HRV RMSSD durante le tre attività e per testare i cambiamenti nell'affetto positivo e negativo dal pre al post-CFI.
Per integrare le analisi a livello di gruppo, i ricercatori utilizzeranno analisi dei cambiamenti affidabili o clinicamente significative degli individui. Verrà calcolato un indice di cambiamento affidabile (RCI,18) per l'affetto positivo e negativo. I punteggi di cambiamento di ciascun partecipante (calcolati sottraendo l'affetto pre-CFI dall'affetto post-CFI per ogni studio) verranno confrontati con gli RCI. Gli investigatori calcoleranno anche quanti individui mostrano una risposta HRV clinicamente significativa, definita come variazione di 5 ms in RMSSD durante l'attività sperimentale (CFI o rilassamento) rispetto all'attività di controllo. Questo valore era basato sulla letteratura sulle differenze nei livelli basali di HRV tra controlli sani e pazienti con depressione19,20. Il numero di risposte clinicamente significative positive e negative sarà confrontato (i) tra rilassamento e compassione nella prova 1 per confrontare gli effetti di entrambi i compiti, e (ii) in 3-4 prove sia per il rilassamento che per la compassione, per valutare se le prove ripetute hanno migliorato la risposta a ciascun compito.
Attrito e perdita di dati
I partecipanti saranno inclusi se completano almeno una prova delle tre attività, poiché possono ancora formulare domande di ricerca incentrate sui dati iniziali della sperimentazione. I partecipanti saranno esclusi se i dati HRV allo studio 1 non sono interpretabili, poiché questa è la misura di esito primaria. Le misurazioni HRV individuali saranno escluse dall'analisi se il partecipante segnala una qualsiasi delle minacce esterne alla validità dei dati HRV sopra menzionate (ad es. cambiamenti di farmaci, uso elevato di caffeina, esercizio fisico)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- University of the Andes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ≥18 anni
- Un livello clinico di depressione o ansia (definito come ≥ 8 su ODSIS14 o OASIS15)
- Alta autocritica o bassa rassicurazione di sé, come misurato dall'FSCRS16 (≥24 sull'auto-inadeguatezza, ≥8 sull'odio verso se stessi o ≤18 sulla rassicurazione di sé). Questi cut-off corrispondono a 0,5 SD al di sopra della media in auto-inadeguatezza/odio per se stessi e 0,5 SD al di sotto della media nell'auto-rassicurazione, sulla base di una convalida del FSCRS17 in Colombia28.
Criteri di esclusione (Nota: questi sono stati aggiunti successivamente alla ricerca dell'approvazione etica ma prima dell'inizio dello studio):
- Screening positivo sul Mood Disorder Questionnaire (MDQ), seguendo le norme pubblicate dagli autori
- Screening positivo sulla Standardized Assessment of Personality - Abbreviated Scale (SAPAS), definita come punteggio 4+
- Scala di gravità della dipendenza (SDS): punteggio 3+ per il consumo di alcol o 5+ per altre sostanze.
- Significativa ideazione suicidaria. Ai partecipanti è stato chiesto: "Su una scala da 1 a 7, qual è la tua intenzione di porre fine alla tua vita in questo momento?" da 1 (basso) a 7 (alto) e "Sei incerto se riuscire a controllare gli impulsi suicidari?" (Si No). I partecipanti sono stati esclusi per aver risposto ≥5 all'item 1 o "sì" all'item 2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immagini incentrate sulla compassione, immagini di rilassamento e compito di controllo
I partecipanti si impegnano in tre attività (immagini focalizzate sulla compassione, immagini di rilassamento e attività di controllo), tre o quattro volte ogni tre giorni.
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I partecipanti si impegneranno in tre attività (attività di controllo, immagini di rilassamento e CFI) ogni tre giorni per un totale di 3-4 occasioni.
Le registrazioni audio dei copioni saranno utilizzate sia per il rilassamento che per le immagini di compassione.
Le immagini di rilassamento di 4 minuti coinvolgeranno le seguenti componenti (i) respirare profondamente e portare consapevolezza consapevole al respiro, (ii) rilassare il corpo, (iii) immagini mentali multisensoriali di una spiaggia o di una foresta, (iv) notare le sensazioni che presentarsi.
Gli script di immagini di auto-compassione di 4 minuti coinvolgeranno i seguenti componenti: (i) informare i partecipanti che mostrare noi stessi l'auto-compassione è un efficace strumento di regolazione emotiva, (ii) respirare profondamente e prestare attenzione al respiro, (iii) immaginare se stessi incarnando le quattro caratteristiche della compassione secondo Gilbert5, (iv) immaginare di desiderare di essere liberi dalla sofferenza usando un tono di voce caldo e (v) notare i sentimenti che sorgono.
Il compito di controllo comporterà la lettura di una rivista di cultura della città locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV RMSSD) tra tre attività: compassione, rilassamento, controllo.
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1)
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Il sistema di misurazione fisiologica BIOPAC MP15024 verrà utilizzato per raccogliere i dati ECG durante ogni compito.
Verrà utilizzata una configurazione di elettrodi standard per la raccolta dei dati ECG.
Il segnale ECG sarà digitalizzato a 2000 Hz e ispezionato offline utilizzando il software Kubios25.
Le successive onde R (identificate da un algoritmo di rilevamento automatico del battito) saranno ispezionate visivamente e qualsiasi irregolarità verrà modificata.
Verrà quindi ottenuto un indice nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD) per il basale, l'induzione e ciascuna condizione sperimentale utilizzando il software di analisi dell'HRV26.
La RMSSD è stata scelta perché, secondo le linee guida della Task Force27, riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago.
Inoltre, per questo è possibile calcolare un cambiamento clinicamente significativo.
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Sessione 1 (giorno 1)
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Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV RMSSD) tra tre attività: compassione, rilassamento, controllo.
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 4)
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Il sistema di misurazione fisiologica BIOPAC MP15024 verrà utilizzato per raccogliere i dati ECG durante ogni compito.
Verrà utilizzata una configurazione di elettrodi standard per la raccolta dei dati ECG.
Il segnale ECG sarà digitalizzato a 2000 Hz e ispezionato offline utilizzando il software Kubios25.
Le successive onde R (identificate da un algoritmo di rilevamento automatico del battito) saranno ispezionate visivamente e qualsiasi irregolarità verrà modificata.
Verrà quindi ottenuto un indice nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD) per il basale, l'induzione e ciascuna condizione sperimentale utilizzando il software di analisi dell'HRV26.
La RMSSD è stata scelta perché, secondo le linee guida della Task Force27, riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago.
Inoltre, per questo è possibile calcolare un cambiamento clinicamente significativo.
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Sessione 2 (giorno 4)
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Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV RMSSD) tra tre attività: compassione, rilassamento, controllo.
Lasso di tempo: Sessione 3 (giorno 7)
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Il sistema di misurazione fisiologica BIOPAC MP15024 verrà utilizzato per raccogliere i dati ECG durante ogni compito.
Verrà utilizzata una configurazione di elettrodi standard per la raccolta dei dati ECG.
Il segnale ECG sarà digitalizzato a 2000 Hz e ispezionato offline utilizzando il software Kubios25.
Le successive onde R (identificate da un algoritmo di rilevamento automatico del battito) saranno ispezionate visivamente e qualsiasi irregolarità verrà modificata.
Verrà quindi ottenuto un indice nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD) per il basale, l'induzione e ciascuna condizione sperimentale utilizzando il software di analisi dell'HRV26.
La RMSSD è stata scelta perché, secondo le linee guida della Task Force27, riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago.
Inoltre, per questo è possibile calcolare un cambiamento clinicamente significativo.
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Sessione 3 (giorno 7)
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Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV RMSSD) tra tre attività: compassione, rilassamento, controllo.
Lasso di tempo: Sessione 4 (giorno 10)
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Il sistema di misurazione fisiologica BIOPAC MP15024 verrà utilizzato per raccogliere i dati ECG durante ogni compito.
Verrà utilizzata una configurazione di elettrodi standard per la raccolta dei dati ECG.
Il segnale ECG sarà digitalizzato a 2000 Hz e ispezionato offline utilizzando il software Kubios25.
Le successive onde R (identificate da un algoritmo di rilevamento automatico del battito) saranno ispezionate visivamente e qualsiasi irregolarità verrà modificata.
Verrà quindi ottenuto un indice nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD) per il basale, l'induzione e ciascuna condizione sperimentale utilizzando il software di analisi dell'HRV26.
La RMSSD è stata scelta perché, secondo le linee guida della Task Force27, riflette l'integrità del controllo autonomo del cuore mediato dal nervo vago.
Inoltre, per questo è possibile calcolare un cambiamento clinicamente significativo.
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Sessione 4 (giorno 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento in "Affetto positivo di sicurezza/calore" durante le immagini di compassione nella sessione 1
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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L'affetto positivo sarà misurato con due elementi della scala di affetto positivo Safe/warmth (sicuro, contenuto) di Gilbert e colleghi23. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (quindi i punteggi totali andranno da 0 a 8) con punteggi più alti che rappresentano un maggiore effetto positivo. Questi saranno combinati con la scala dell'affetto positivo rilassato (vedi sotto) in una scala dell'affetto positivo calmante se viene raggiunta una coerenza interna accettabile (alfa >.80), o saranno analizzati come due sottoscale in caso contrario. Rif. 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Sentirsi al sicuro e contenti: uno specifico sistema di regolazione degli affetti? Relazione con depressione, ansia, stress e autocritica. Il giornale di psicologia positiva, 3, 182-191. |
Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento in "Affetto positivo di sicurezza/calore" durante le immagini di compassione nella sessione 2
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 5
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Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento in "Affetto positivo di sicurezza/calore" durante le immagini di compassione nella sessione 3
Lasso di tempo: Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 5
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Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento in "Affetto positivo di sicurezza/calore" durante le immagini di compassione nella sessione 4
Lasso di tempo: Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 5
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Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento in "Affetto positivo rilassato" durante le immagini di compassione nella sessione 1
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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L'affetto positivo sarà misurato con due elementi della scala dell'affetto positivo rilassato (calmo, rilassato) di Gilbert e colleghi23. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 4 (quindi i punteggi totali andranno da 0 a 8) con punteggi più alti che rappresentano un maggiore effetto positivo. Questi saranno combinati con gli elementi della scala dell'affetto positivo Safe/warmth in una scala dell'affetto positivo calmante se viene raggiunta una coerenza interna accettabile (alfa >.80), o saranno analizzati come due sottoscale in caso contrario. Rif. 23: Gilbert, P., McEwan, K., Mitra, R., Franks, L., Richter, A. & Rockliff, H. (2008). Sentirsi al sicuro e contenti: uno specifico sistema di regolazione degli affetti? Relazione con depressione, ansia, stress e autocritica. Il giornale di psicologia positiva, 3, 182-191. |
Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto positivo rilassato" durante le immagini di compassione nella sessione 2
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 9
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Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento in "Affetto positivo rilassato" durante le immagini di compassione nella sessione 3
Lasso di tempo: Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 9
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Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto positivo rilassato" durante le immagini di compassione alla sessione 4
Lasso di tempo: Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 9
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Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto negativo incentrato sulla minaccia" durante le immagini di compassione nella sessione 1
Lasso di tempo: Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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L'affetto negativo sarà misurato con quattro elementi selezionati dagli autori di questo studio per attingere alle emozioni incentrate sulla minaccia (ansia, angoscia, vulnerabilità, insicurezza).
Questi sono stati selezionati dagli autori in quanto non è stata identificata alcuna misura convalidata appropriata.
Rispecchiando i risultati 5-12, a ciascun elemento verrà assegnato un punteggio da 0 (Non caratteristico di me) a 4 (Molto caratteristico di me), quindi i punteggi totali andranno da 0 a 16), con punteggi più alti che rappresentano un maggiore affetto negativo.
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Sessione 1 (giorno 1), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto negativo incentrato sulla minaccia" durante le immagini di compassione nella sessione 2
Lasso di tempo: Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 13
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Sessione 2 (giorno 4), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto negativo incentrato sulla minaccia" durante le immagini di compassione nella sessione 3
Lasso di tempo: Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 13
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Sessione 3 (giorno 7), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Cambiamento di "affetto negativo incentrato sulla minaccia" durante le immagini di compassione nella sessione 4
Lasso di tempo: Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Vedi risultato 13
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Sessione 4 (giorno 10), immagini focalizzate immediatamente prima e immediatamente dopo la compassione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iona Naismith, DClinPsy, University of the Andes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heart rate variability. Standards of measurement, physiological interpretation, and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Eur Heart J. 1996 Mar;17(3):354-81. No abstract available.
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
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- UT-PSI000104
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