요골 전완 또는 비골 자유 피판술을 받은 환자의 분할 두께 피부 이식 성공률에 영향을 미치는 요인 원문보기 KCI 원문보기 인용
비골 자유 피판(FFF) 및 요골 전완 자유 피판(RFFF)은 암 수술, 외상 또는 쇠약 감염 후 얼굴의 일부를 재건하는 데 필요합니다. 종종 팔이나 다리에서 피판을 떼어낸 후 채워야 하는 큰 피부 결함이 있습니다. 일반적으로 허벅지에서 분할 두께 피부 이식편(STSG)을 사용하여 이 결함을 채울 수 있습니다. 쪼개진 두께의 피부 이식편은 밑에 있는 조직에서 혈액 공급을 받습니다. 따라서 피부 이식편에 압력을 가하여 피부 이식편이 밑에 있는 조직에 "고착"되어 적절하게 관류되도록 해야 합니다. 압력을 가하고 치유를 최적화하기 위해 피부 이식편을 고정하기 위해 지지대와 캐스트를 피부 이식편에 배치합니다. 그러나 피부이식은 여전히 잘 되지 않는 경우가 많습니다. 따라서 이 연구의 목적은 피부 이식편에 대한 캐스트와 볼스터의 지속 시간이 상처 바닥에 얼마나 잘 통합되는지에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 2개의 그룹을 비교할 것입니다: 표준 관리 5-7일 캐스트 그룹 대 실험 10-14일 캐스트 그룹. 가설은 더 긴 깁스 및 보강 지속 시간을 가진 사람들이 더 나은 치유율을 가질 것이라는 것입니다. 깁스 및 강화 지속 시간이 삶의 질과 자존감에 영향을 미치는지 알아보기 위한 설문 조사도 실시될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 220명의 환자 모집을 목표로 하는 전향적 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 백십(110)명의 환자는 비골 자유 피판(FFF) 기증자 부위를 재건하기 위해 분할 두께 피부 이식(STSG)을 받았고 다른 백십(110)명의 환자는 요골 전완 자유 피판이 있는 환자를 대상으로 합니다. (RFFF) 기증자 사이트. 이것은 5년간의 연구가 될 것으로 예상됩니다.
클리닉에서 환자를 모집합니다. 이 연구는 수술 전 평가 방문에서 논의될 것이며 환자는 연구 진행을 원하는지 여부를 논의하기 위해 집으로 가져갈 동의서 사본을 제공받을 것입니다. 수술 당일 환자가 연구에 참여하기로 결정하면 동의를 받고 수술 전 설문 조사를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 이 조사는 삶의 질 36개 항목 약식 조사(SF 36)와 Rosenberg 자존감 조사입니다.
참가자는 표준 또는 실험 그룹으로 무작위 배정되며 이 정보는 동의서에 첨부된 불투명한 봉투에 넣습니다. 그런 다음 참가자는 수술을 받고 치료 표준에 따라 일상적인 수술 후 치료를 받습니다. 수술 후 1일째 수술 후, 공동 수사관 중 한 명이 봉투를 열어 참가자가 5-7일 또는 10-14일 동안 캐스트와 보강을 해야 하는지 여부를 밝힐 것입니다. 5~7일 동안 캐스트와 볼스터를 착용한 참가자는 퇴원 전에 제거하고 더 긴 그룹에 배정된 참가자는 수술 후 첫 방문 시 클리닉에서 제거합니다.
1개월 후속 약속에서 기증자 사이트의 사진을 찍을 것입니다. 참가자는 또한 Redcap에서 직접 삶의 질 36개 항목 약식 설문 조사(SF 36) 및 Rosenberg 자존감 설문 조사를 작성해야 합니다. 참가자는 의사의 사무실에 추가 여행을 할 필요가 없습니다. 이 사진과 설문 조사는 일상적인 사무실 방문 시 관리됩니다. 3개월 후 참가자는 선호도에 따라 우편 또는 이메일로 동일한 설문 조사를 다시 받게 됩니다. 3개월에 이 설문 조사를 완료하면 연구의 일부를 완료하게 됩니다.
그런 다음 조사관은 Adobe Photoshop에서 피부 이식 사진을 분석합니다. 이식편의 모든 사진은 신원이 확인되지 않으며 사진을 분석하는 사람들은 눈이 멀게 됩니다. 그들은 잘 치유된 이식편의 비율을 추정하거나 "받아들일" 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요골 전완 자유 피판 또는 비골 자유 피판 및 분할 두께 피부 이식편을 기증자 부위에 이식한 성인 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없는 환자
- 수술 후 1개월 예약을 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
요골 전완 자유 피판 후 5일, 비골 자유 피판 후 7일 동안 표준 깁스와 보강재를 착용한 환자
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이것은 치료의 표준이 될 것입니다. 환자는 5-7일 동안 캐스트와 지지대를 착용하게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
깁스와 보강재를 10~14일간 착용한 환자
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중재는 분할 두께 피부 이식 부위에 대한 캐스트 및 보강 배치의 지속 시간을 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분할 두께 피부 이식편 통합에 대한 캐스트 및 볼스터 지속 시간의 영향
기간: 환자는 수술 후 한 달 후에 피부 이식 사진을 찍기 위해 평가를 받게 됩니다.
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1개월 후에 분할 두께 피부이식 클리닉에서 사진을 찍게 됩니다.
그 후 두 명의 맹검 조사관이 피부 이식편이 얼마나 통합되었는지 확인합니다.
노출된 힘줄과 근육은 피부 이식의 해당 부분이 실패했음을 나타냅니다.
이것은 Adobe Photoshop에서 수행되며 통합 비율이 채점됩니다.
배율은 0%에서 100%입니다.
비율이 높을수록 더 나은 결과
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환자는 수술 후 한 달 후에 피부 이식 사진을 찍기 위해 평가를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캐스트 지속 시간이 자존감에 미치는 영향
기간: 설문조사는 수술 전 1회, 수술 1개월 후 1회, 수술 3개월 후 1회 실시합니다.
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시행될 설문조사에는 Rosenberg 자존감 설문조사가 포함됩니다.
이것은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 자존감이 높고 결과가 더 좋다는 뜻입니다.
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설문조사는 수술 전 1회, 수술 1개월 후 1회, 수술 3개월 후 1회 실시합니다.
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캐스팅 시간이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 설문조사는 수술 전 1회, 수술 1개월 후 1회, 수술 3개월 후 1회 실시합니다.
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시행될 설문조사에는 Short Form 36 삶의 질 양식(SF 36)이 포함됩니다.
그것은 8 척도 점수로 측정됩니다.
그런 다음 각 척도는 0에서 100까지의 백분율로 변환됩니다.
백분율이 높을수록 장애가 적고 결과가 더 양호함을 나타냅니다.
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설문조사는 수술 전 1회, 수술 1개월 후 1회, 수술 3개월 후 1회 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20-00490
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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