Fatores que afetam as taxas de sucesso do enxerto de pele de espessura dividida em pacientes submetidos a um retalho radial no antebraço ou na fíbula
Retalhos livres da fíbula (FFF) e retalhos livres do antebraço radial (RFFF) são necessários para reconstruir partes da face após cirurgia oncológica, traumas ou infecções debilitantes. Muitas vezes, após a retirada do retalho do braço ou da perna, surge um grande defeito cutâneo que deve ser preenchido. Um enxerto de pele de espessura dividida (STSG), geralmente da coxa, pode ser usado para preencher esse defeito. Os enxertos de pele de espessura dividida obtêm seu suprimento de sangue do tecido subjacente. Portanto, deve-se aplicar pressão aos enxertos de pele para garantir que eles "grudem" no tecido subjacente e sejam devidamente perfundidos. Um reforço e gesso são colocados no enxerto de pele para aplicar pressão e imobilizar o enxerto de pele para otimizar a cicatrização. No entanto, os enxertos de pele ainda muitas vezes não pegam bem. Assim, o objetivo deste estudo é verificar se a duração do gesso e reforço sobre o enxerto de pele tem efeito sobre a sua integração no leito da ferida.
O estudo irá comparar 2 grupos: o grupo de tratamento padrão de gesso de 5 a 7 dias versus o grupo experimental de gesso de 10 a 14 dias. A hipótese é que pessoas com maior duração de conjuração e reforço terão melhores taxas de cura. Também serão realizadas pesquisas para verificar se a duração do elenco e do reforço afetará a qualidade de vida e a auto-estima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado de controle com uma meta de recrutamento de 220 pacientes. Cento e dez (110) pacientes serão submetidos a um enxerto de pele de espessura dividida (STSG) para reconstruir o local doador do retalho livre de fíbula (FFF) e outros cento e dez (110) pacientes serão para aqueles com retalho livre radial do antebraço (RFFF) local doador. Prevê-se que este seja um estudo de 5 anos.
Os pacientes serão recrutados na clínica. O estudo será discutido em sua visita de avaliação pré-cirúrgica e os pacientes receberão uma cópia do formulário de consentimento para levar para casa para discutir se desejam ou não prosseguir com o estudo. No dia da cirurgia, caso os pacientes decidam ingressar no estudo, eles serão consentidos e solicitados a preencher questionários pré-operatórios. Essas pesquisas são a pesquisa resumida de 36 itens de qualidade de vida (SF 36) e uma pesquisa de auto-estima de Rosenberg.
Os participantes serão randomizados para o grupo padrão ou experimental e essas informações serão colocadas em um envelope opaco anexado ao consentimento. Os participantes então passam por cirurgia e recebem cuidados pós-operatórios de rotina de acordo com o padrão de atendimento. Após a cirurgia no 1º dia pós-operatório, um dos co-investigadores abrirá o envelope que revelará se o participante deve receber gesso e reforço por 5 a 7 dias ou 10 a 14 dias. Os participantes que tiverem seus gessos e reforços por 5-7 dias serão removidos antes da alta e aqueles que forem designados para o grupo mais longo serão retirados na clínica em sua primeira visita pós-operatória.
Na consulta de acompanhamento de um mês, será tirada uma foto do local doador. Os participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de qualidade de vida com 36 itens (SF 36) e uma pesquisa de auto-estima de Rosenberg diretamente no Redcap. Os participantes não precisam fazer viagens extras ao consultório médico. Essas fotos e pesquisas serão administradas em suas visitas de rotina ao escritório. Aos 3 meses, o participante receberá as mesmas pesquisas novamente por correio ou e-mail, de acordo com sua preferência. Depois de terem concluído essas pesquisas em 3 meses, eles terão concluído sua parte do estudo.
Os investigadores analisarão as fotos do enxerto de pele no Adobe Photoshop. Todas as fotos dos enxertos serão desidentificadas e as pessoas que as analisarem serão cegadas. Eles estimarão a porcentagem do enxerto que cicatrizou bem ou "leva"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a retalho livre de antebraço radial ou retalho livre de fíbula e enxerto de pele de espessura dividida colocado sobre o local doador
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem tomar decisões informadas
- Pacientes que não podem comparecer à consulta pós-operatória de um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes que usam gesso e reforço por 5 dias padrão após o retalho livre radial do antebraço e 7 dias após o retalho livre da fíbula
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Este será o tratamento padrão - o paciente terá seu gesso e suporte por 5-7 dias
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes que usam gesso e reforço por 10 a 14 dias
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A intervenção está aumentando a duração da colocação de gesso e reforço em locais de enxerto de pele de espessura dividida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da duração do gesso e do reforço na integração do enxerto de pele de espessura dividida
Prazo: O paciente será avaliado um mês após a cirurgia para tirar uma foto de seus enxertos de pele.
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Com um mês, tiraremos fotos na clínica do enxerto de pele de espessura dividida.
Posteriormente, dois investigadores cegos determinarão quanto do enxerto de pele foi integrado.
Tendão e músculo expostos indicam que aquela parte do enxerto de pele falhou.
Isso será feito no Adobe Photoshop e a porcentagem de integração será pontuada.
A escala será de 0% a 100%.
Uma porcentagem maior é um resultado melhor
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O paciente será avaliado um mês após a cirurgia para tirar uma foto de seus enxertos de pele.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da duração do elenco na auto-estima
Prazo: As pesquisas serão administradas uma vez antes da cirurgia, uma vez 1 mês após a cirurgia e uma vez 3 meses após a cirurgia
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As pesquisas que serão administradas incluem a pesquisa de auto-estima de Rosenberg.
Isso é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior auto-estima e um resultado mais favorável
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As pesquisas serão administradas uma vez antes da cirurgia, uma vez 1 mês após a cirurgia e uma vez 3 meses após a cirurgia
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O efeito da duração do gesso na qualidade de vida
Prazo: As pesquisas serão administradas uma vez antes da cirurgia, uma vez 1 mês após a cirurgia e uma vez 3 meses após a cirurgia
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As pesquisas que serão administradas incluem o formulário de qualidade de vida Short Form 36 (SF 36).
É medido com pontuações de 8 escalas.
Cada escala é então transformada em uma porcentagem de 0 a 100.
Uma porcentagem mais alta indica menos incapacidade e um resultado mais favorável
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As pesquisas serão administradas uma vez antes da cirurgia, uma vez 1 mês após a cirurgia e uma vez 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-00490
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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