Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na wskaźniki sukcesu przeszczepu skóry pośredniej grubości u pacjentów, którzy przeszli płat płata promieniowego przedramienia lub kości strzałkowej

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Neils Kokot, University of Southern California

Płaty wolne od fibuli (FFF) i wolne płaty przedramienia promieniowego (RFFF) są niezbędne do rekonstrukcji części twarzy po operacjach nowotworowych, urazach lub wyniszczających infekcjach. Często po zdjęciu płata z ręki lub nogi zostaje duży ubytek skóry, który trzeba uzupełnić. Do wypełnienia tej wady można użyć przeszczepu skóry o pośredniej grubości (STSG), zwykle z uda. Przeszczepy skóry o pośredniej grubości uzyskują dopływ krwi z tkanki leżącej pod spodem. W związku z tym należy wywierać nacisk na przeszczepy skóry, aby upewnić się, że „przyklejają się” do tkanki leżącej pod spodem i są odpowiednio ukrwione. Na przeszczepie skóry umieszcza się wałek i gips w celu wywarcia nacisku i unieruchomienia przeszczepu skóry w celu zoptymalizowania gojenia. Jednak przeszczepy skóry nadal często nie przyjmują się dobrze. Zatem celem tego badania jest sprawdzenie, czy czas trwania gipsu i wzmocnienia na przeszczepie skóry ma wpływ na to, jak dobrze integruje się on z łożyskiem rany.

W badaniu zostaną porównane 2 grupy: grupa otrzymująca standardową opiekę w wieku 5-7 dni oraz grupa eksperymentalna w wieku 10-14 dni. Hipoteza jest taka, że ​​ludzie z dłuższym czasem rzucania i wzmacniania będą mieli lepsze wskaźniki leczenia. Zostaną również przeprowadzone ankiety, aby sprawdzić, czy czas trwania obsady i wzmocnienia wpłynie na jakość życia i poczucie własnej wartości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne randomizowane badanie kontrolne z celem rekrutacji 220 pacjentów. Stu dziesięciu (110) pacjentów zostanie poddanych przeszczepowi skóry o pośredniej grubości (STSG) w celu zrekonstruowania miejsca pobrania wolnego płata strzałkowego (FFF), a kolejnych stu dziesięciu (110) pacjentów zostanie poddanych osobom z wolnym płatem kości promieniowej przedramienia (RFFF) strona dawcy. Przewiduje się, że będzie to badanie trwające 5 lat.

Pacjenci będą rekrutowani w poradni. Badanie zostanie omówione podczas wizyty oceniającej przed operacją, a pacjenci otrzymają kopię formularza zgody do zabrania do domu w celu przedyskutowania, czy chcą kontynuować badanie. W dniu zabiegu, jeśli pacjenci zdecydują się na udział w badaniu, otrzymają zgodę i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przedoperacyjnych. Ankiety te to krótka ankieta jakości życia składająca się z 36 pozycji (SF 36) i ankieta Rosenberga dotycząca samooceny.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej lub eksperymentalnej, a informacje te zostaną umieszczone w nieprzezroczystej kopercie dołączonej do zgody. Następnie uczestnicy przechodzą operację i otrzymują rutynową opiekę pooperacyjną zgodnie ze standardami opieki. Po operacji w 1. dobie pooperacyjnej jeden z badaczy otworzy kopertę, z której będzie wiadomo, czy pacjent ma mieć gips i wzmocnienie na 5-7 dni czy 10-14 dni. Uczestnicy, którzy noszą gipsy i poduszki przez 5-7 dni, będą musieli je zdjąć przed wypisem, a ci, którzy zostaną przydzieleni do dłuższej grupy, zostaną zdjęci w klinice podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.

Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej zostanie zrobione zdjęcie miejsca pobrania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej jakości życia składającej się z 36 pozycji (SF 36) oraz ankiety Rosenberga dotyczącej samooceny bezpośrednio na Redcap. Uczestnicy nie muszą odbywać dodatkowych wycieczek do gabinetu lekarskiego. Te zdjęcia i ankiety będą podawane podczas rutynowych wizyt w biurze. Po 3 miesiącach uczestnik otrzyma ponownie te same ankiety pocztą lub e-mailem, zgodnie z własnymi preferencjami. Gdy wypełnią te ankiety po 3 miesiącach, zakończą swoją część badania.

Następnie badacze przeanalizują zdjęcia przeszczepu skóry w programie Adobe Photoshop. Wszystkie zdjęcia przeszczepów zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych, a osoby analizujące zdjęcia zostaną oślepione. Oszacują procent przeszczepu, który dobrze się zagoił lub „wezmą”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, u których wykonano płat wolny od kości promieniowej przedramienia lub płat wolny od kości strzałkowej i przeszczep skóry o pośredniej grubości umieszczony w miejscu pobrania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą podejmować świadomych decyzji
  • Pacjenci, którzy nie mogą umówić się na wizytę miesięczną po operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy mają założony gips i wzmocnienie przez 5 dni po uwolnieniu płata kości promieniowej przedramienia i 7 dni po uwolnieniu płata kości strzałkowej
Inny: Standard opieki
Będzie to standardowa opieka - pacjent będzie miał gips i poduszkę przez 5-7 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci, którzy mają gips i wzmocnienie przez 10-14 dni
Inny: Czas trwania rzucania i wzmacniania
Interwencja polega na wydłużeniu czasu zakładania opatrunku gipsowego i wzmocnienia w miejscach przeszczepu skóry o pośredniej grubości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasu trwania gipsu i wzmocnienia na integrację przeszczepu skóry o pośredniej grubości
Ramy czasowe: Pacjent zostanie oceniony miesiąc po operacji, aby zrobić zdjęcie przeszczepów skóry.
Po miesiącu zrobimy zdjęcia w klinice przeszczepu skóry pośredniej grubości. Następnie dwóch zaślepionych badaczy określi, jaka część przeszczepu skóry się zintegrowała. Odsłonięte ścięgno i mięsień wskazują, że ta część przeszczepu skóry nie powiodła się. Zostanie to zrobione w programie Adobe Photoshop, a procent integracji zostanie oceniony. Skala będzie od 0% do 100%. Wyższy procent to lepszy wynik
Pacjent zostanie oceniony miesiąc po operacji, aby zrobić zdjęcie przeszczepów skóry.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ czasu rzucania na samoocenę
Ramy czasowe: Ankiety będą podawane raz przed operacją, raz po 1 miesiącu od operacji i raz po 3 miesiącach od operacji
Ankiety, które zostaną przeprowadzone, obejmują ankietę dotyczącą samooceny Rosenberga. Jest to oceniane w 4-punktowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę i korzystniejszy wynik
Ankiety będą podawane raz przed operacją, raz po 1 miesiącu od operacji i raz po 3 miesiącach od operacji
Wpływ czasu rzucania na jakość życia
Ramy czasowe: Ankiety będą podawane raz przed operacją, raz po 1 miesiącu od operacji i raz po 3 miesiącach od operacji
Ankiety, które zostaną przeprowadzone, obejmują formularz jakości życia Short Form 36 (SF 36). Jest mierzona za pomocą 8 punktów skal. Każda skala jest następnie przekształcana w procentach od 0 do 100. Wyższy odsetek wskazuje na mniejszą niepełnosprawność i korzystniejszy wynik
Ankiety będą podawane raz przed operacją, raz po 1 miesiącu od operacji i raz po 3 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20-00490

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania przeszczepu skóry

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj