Factores que afectan las tasas de éxito del injerto de piel de espesor parcial en pacientes que se sometieron a un colgajo libre de antebrazo radial o peroné
Los colgajos libres de peroné (FFF) y los colgajos libres de antebrazo radial (RFFF) son necesarios para reconstruir partes de la cara después de una cirugía de cáncer, traumatismos o infecciones debilitantes. A menudo, después de quitar el colgajo del brazo o la pierna, hay un gran defecto en la piel que debe rellenarse. Se puede usar un injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) generalmente del muslo para rellenar este defecto. Los injertos de piel de espesor parcial obtienen su suministro de sangre del tejido subyacente. Por lo tanto, se debe aplicar presión a los injertos de piel para garantizar que se "peguen" al tejido subyacente y se perfundan adecuadamente. Se coloca un refuerzo y un yeso sobre el injerto de piel para aplicar presión e inmovilizar el injerto de piel para optimizar la cicatrización. Sin embargo, los injertos de piel a menudo no funcionan bien. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es ver si la duración del yeso y el refuerzo sobre el injerto de piel tiene un efecto sobre qué tan bien se integra en el lecho de la herida.
El estudio comparará 2 grupos: el grupo de yeso estándar de 5 a 7 días versus el grupo experimental de yeso de 10 a 14 días. La hipótesis es que las personas con yeso y refuerzo de mayor duración tendrán mejores tasas de curación. También se administrarán encuestas para ver si la duración del yeso y el refuerzo afectará la calidad de vida y la autoestima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio prospectivo con un objetivo de reclutamiento de 220 pacientes. Ciento diez (110) pacientes se habrán sometido a un injerto de piel de espesor parcial (STSG) para reconstruir el sitio donante del colgajo libre de peroné (FFF) y otros ciento diez (110) pacientes serán para aquellos con un colgajo libre de antebrazo radial. (RFFF) sitio donante. Se anticipa que será un estudio de 5 años.
Los pacientes serán reclutados en la clínica. El estudio se discutirá en su visita de evaluación previa a la cirugía y los pacientes recibirán una copia del formulario de consentimiento para que se lo lleven a casa para discutir si desean o no continuar con el estudio. El día de la cirugía, en caso de que los pacientes decidan incorporarse al estudio, se les dará su consentimiento y se les pedirá que completen las encuestas previas a la cirugía. Estas encuestas son la encuesta de formato corto de 36 ítems de calidad de vida (SF 36) y una encuesta de autoestima de Rosenberg.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo estándar o experimental y esta información se colocará en un sobre opaco adjunto al consentimiento. Luego, los participantes se someten a cirugía y reciben atención posoperatoria de rutina según el estándar de atención. Después de la cirugía en el día postoperatorio 1, uno de los co-investigadores abrirá el sobre que revelará si el participante tendrá el yeso y el refuerzo durante 5 a 7 días o de 10 a 14 días. A los participantes que tengan sus yesos y refuerzos durante 5 a 7 días se los quitarán antes del alta y a los que estén asignados al grupo más largo se los quitarán en la clínica en su primera visita posoperatoria.
En su cita de seguimiento de un mes, se tomará una fotografía del sitio donante. También se les pedirá a los participantes que completen una encuesta breve de 36 ítems sobre calidad de vida (SF 36) y una encuesta de autoestima de Rosenberg directamente en Redcap. Los participantes no tienen que hacer viajes adicionales al consultorio del médico. Estas fotos y encuestas se administrarán en sus visitas de rutina al consultorio. A los 3 meses, el participante recibirá nuevamente las mismas encuestas por correo postal o electrónico, según su preferencia. Una vez que hayan completado estas encuestas a los 3 meses, habrán completado su parte del estudio.
Luego, los investigadores analizarán las imágenes del injerto de piel en Adobe Photoshop. Todas las fotos de los injertos serán anonimizadas y las personas que las analicen serán cegadas. Estimarán el porcentaje del injerto que ha cicatrizado bien o "tomado"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se sometieron a un colgajo libre de antebrazo radial o colgajo libre de peroné e injerto de piel de espesor parcial colocado sobre el sitio donante
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden tomar decisiones informadas
- Pacientes que no pueden acudir a su cita de un mes postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes a quienes se les coloca el yeso y el refuerzo durante el período estándar de 5 días después del colgajo libre del antebrazo radial y 7 días después del colgajo libre del peroné.
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Este será el estándar de atención: el paciente tendrá su yeso y refuerzo durante 5 a 7 días.
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes que tienen el yeso y el refuerzo durante 10 a 14 días.
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La intervención está aumentando la duración de la colocación de yesos y refuerzos en sitios de injertos de piel de espesor parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la duración del yeso y refuerzo en la integración del injerto de piel de espesor parcial
Periodo de tiempo: El paciente será evaluado un mes después de la cirugía para tomar una fotografía de sus injertos de piel.
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Al mes, tomaremos fotografías en la clínica del injerto de piel de espesor parcial.
Posteriormente, dos investigadores cegados determinarán qué parte del injerto de piel se ha integrado.
El tendón y el músculo expuestos indican que esa parte del injerto de piel ha fallado.
Esto se hará en Adobe Photoshop y se puntuará el porcentaje de integración.
La escala será del 0% al 100%.
Un porcentaje más alto es un mejor resultado
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El paciente será evaluado un mes después de la cirugía para tomar una fotografía de sus injertos de piel.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la duración del lanzamiento en la autoestima
Periodo de tiempo: Las encuestas se administrarán una vez antes de la cirugía, una vez 1 mes después de la cirugía y una vez 3 meses después de la cirugía
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Las encuestas que se administrarán incluyen la encuesta de autoestima de Rosenberg.
Esto se puntúa en una escala Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor autoestima y un resultado más favorable
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Las encuestas se administrarán una vez antes de la cirugía, una vez 1 mes después de la cirugía y una vez 3 meses después de la cirugía
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El efecto de la duración del yeso en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Las encuestas se administrarán una vez antes de la cirugía, una vez 1 mes después de la cirugía y una vez 3 meses después de la cirugía
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Las encuestas que se administrarán incluyen el formulario de calidad de vida Short Form 36 (SF 36).
Se mide con 8 escalas de puntuación.
Luego, cada escala se transforma en un porcentaje de 0 a 100.
Un porcentaje más alto indica menos discapacidad y un resultado más favorable
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Las encuestas se administrarán una vez antes de la cirugía, una vez 1 mes después de la cirugía y una vez 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-20-00490
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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