Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Faktorer som påverkar framgångsfrekvensen för hudtransplantat med delad tjocklek hos patienter som genomgick en radiell underarm eller fibulafri flik

19 januari 2021 uppdaterad av: Neils Kokot, University of Southern California

Fibula free flaps (FFF) och radial underarm free flaps (RFFF) är nödvändiga för att rekonstruera delar av ansiktet efter cancerkirurgi, trauman eller försvagande infektioner. Ofta, efter att vi tagit fliken från armen eller benet, finns det en stor huddefekt som måste fyllas. Ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) vanligtvis från låret kan användas för att fylla denna defekt. Hudtransplantat med delad tjocklek får sin blodtillförsel från den underliggande vävnaden. Därför måste tryck appliceras på hudtransplantaten för att säkerställa att de "fastnar" till den underliggande vävnaden och är ordentligt perfunderade. Ett bolster och gips placeras på hudtransplantatet för att applicera tryck och för att immobilisera hudtransplantatet för att optimera läkningen. Men hudtransplantat tar fortfarande ofta inte bra. Därför är syftet med denna studie att se om varaktigheten av gips och bolster över hudtransplantatet har en effekt på hur väl det integreras i sårbädden.

Studien kommer att jämföra två grupper: standardvården 5-7 dagars gipsgrupp kontra experimentet 10-14 dagars gipsgrupp. Hypotesen är att personer med längre gips- och bolstervaraktighet kommer att ha bättre läkningshastigheter. Undersökningar kommer också att administreras för att se om gips- och stärkelsetiden kommer att påverka livskvalitet och självkänsla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad kontrollstudie med ett rekryteringsmål på 220 patienter. Hundra och tio (110) patienter kommer att ha genomgått ett hudtransplantat med delad tjocklek (STSG) för att rekonstruera donatorplatsen för fibula free flap (FFF) och ytterligare etthundratio (110) patienter kommer att vara för de med en radiell underarmsfri flik (RFFF) donatorplats. Detta beräknas bli en 5-årig studie.

Patienter kommer att rekryteras på kliniken. Studien kommer att diskuteras vid deras utvärderingsbesök före operationen och patienterna kommer att få en kopia av samtyckesformuläret att ta med hem för att diskutera om de vill fortsätta med studien eller inte. På dagen för operationen, om patienterna beslutar sig för att gå med i studien, kommer de att ge sitt samtycke och ombeds att fylla i enkäter före operationen. Dessa undersökningar är livskvalitet 36 punkt kortformen undersökning (SF 36) och en Rosenberg självkänsla undersökning.

Deltagarna kommer att randomiseras till antingen standard- eller experimentgruppen och denna information kommer att läggas i ett ogenomskinligt kuvert som bifogas samtycket. Deltagarna genomgår sedan operation och får rutinmässig postoperativ vård enligt standarden för vård. Efter operationen på postoperativ dag 1 kommer en av medutredarna att öppna kuvertet som kommer att avslöja om deltagaren ska ha gips och bolster i 5-7 dagar eller 10-14 dagar. Deltagare som har gips och bolster på i 5-7 dagar kommer att få dem borttagna före utskrivning och de som tilldelas den längre gruppen kommer att få dem borttagna på kliniken vid sitt första postoperativa besök.

Vid deras en månads uppföljning kommer en bild att tas av givarplatsen. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i en enkät om livskvalitet 36 punkt kortformulär (SF 36) och en Rosenberg självkänsla undersökning direkt på Redcap. Deltagarna behöver inte göra extra resor till läkarmottagningen. Dessa bilder och enkäter kommer att administreras vid deras rutinmässiga kontorsbesök. Vid 3 månader kommer deltagaren att få samma undersökningar igen via post eller e-post, enligt deras önskemål. När de har slutfört dessa undersökningar efter 3 månader har de slutfört sin del av studien.

Utredarna kommer sedan att analysera hudtransplantatbilderna på Adobe Photoshop. Alla bilder på transplantatet kommer att avidentifieras och personerna som analyserar bilderna kommer att förblindas. De kommer att uppskatta procentandelen av transplantatet som har läkt bra eller "tar"

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgick en radiell underarmsfri flik eller fibulafri flik och hudtransplantat med delad tjocklek placerad över donatorstället

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan fatta välgrundade beslut
  • Patienter som inte kan boka tid efter operationen en månad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som har gips och bolster på i standard 5 dagar efter sin radiella underarms fria flik och 7 dagar efter sin fibula fria falp
Övrig: Vårdstandard
Detta kommer att vara standardvård - patienten kommer att ha gips och bolster på i 5-7 dagar
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Patienter som har gips och bolster på i 10-14 dagar
Övrig: Varaktighet för gjutning och bolsterplacering
Interventionen ökar varaktigheten av gips och bolsterplacering på hudtransplantatplatser med delad tjocklek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av gips- och förstärkningsvaraktighet på integrering av hudtransplantat med delad tjocklek
Tidsram: Patienten kommer att bedömas en månad efter operationen för att ta en bild av sina hudtransplantat.
Efter en månad kommer vi att ta bilder på kliniken av hudtransplantatet med delad tjocklek. Efteråt kommer två blinda utredare att avgöra hur mycket av hudtransplantatet som har integrerats. Exponerade senor och muskler tyder på att den delen av hudtransplantatet har misslyckats. Detta kommer att göras på Adobe Photoshop och integrationsprocenten kommer att poängsättas. Skalan kommer att vara från 0% till 100%. En högre andel är ett bättre resultat
Patienten kommer att bedömas en månad efter operationen för att ta en bild av sina hudtransplantat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kastlängd på självkänsla
Tidsram: Undersökningarna kommer att administreras en gång före operationen, en gång 1 månad efter operationen och en gång 3 månader efter operationen
De undersökningar som kommer att administreras är bland annat Rosenbergs självkänslasundersökning. Detta poängsätts på en 4-punkts Likert-skala. En högre poäng indikerar högre självkänsla och ett mer gynnsamt resultat
Undersökningarna kommer att administreras en gång före operationen, en gång 1 månad efter operationen och en gång 3 månader efter operationen
Effekten av kastlängd på livskvalitet
Tidsram: Undersökningarna kommer att administreras en gång före operationen, en gång 1 månad efter operationen och en gång 3 månader efter operationen
De undersökningar som kommer att administreras inkluderar livskvalitetsformen Short Form 36 (SF 36). Det mäts med 8 skalor poäng. Varje skala omvandlas sedan till en procentsats från 0 till 100. En högre andel indikerar mindre funktionsnedsättning och ett gynnsammare resultat
Undersökningarna kommer att administreras en gång före operationen, en gång 1 månad efter operationen och en gång 3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (FAKTISK)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20-00490

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudtransplantatkomplikationer

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera