Факторы, влияющие на показатели успешности пересадки кожи по толщине расщепленного материала у пациентов, перенесших радиальный лоскут предплечья или малоберцовой кости
Свободные лоскуты малоберцовой кости (FFF) и лучевые свободные лоскуты предплечья (RFFF) необходимы для реконструкции частей лица после онкологических операций, травм или изнурительных инфекций. Часто после того, как мы берем лоскут с руки или ноги, остается большой дефект кожи, который необходимо заполнить. Для заполнения этого дефекта можно использовать кожный трансплантат расщепленной толщины (STSG), обычно из бедра. Кожные трансплантаты разной толщины получают кровоснабжение из подлежащей ткани. Следовательно, к кожным трансплантатам необходимо прикладывать давление, чтобы гарантировать, что они «прилипают» к подлежащей ткани и должным образом перфузируются. На кожный трансплантат накладывают валик и гипс, чтобы оказывать давление и иммобилизовать кожный трансплантат для оптимизации заживления. Однако кожные трансплантаты по-прежнему часто плохо приживаются. Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы увидеть, влияет ли продолжительность наложения гипсовой повязки и валика на кожный трансплантат на то, насколько хорошо он интегрируется в раневое ложе.
В исследовании будут сравниваться 2 группы: стандартная группа с гипсовой повязкой 5-7 дней и экспериментальная группа с гипсовой повязкой 10-14 дней. Гипотеза состоит в том, что у людей с более длительным броском и продолжительностью действия валиков скорость исцеления выше. Также будут проводиться опросы, чтобы узнать, повлияет ли продолжительность гипса и валика на качество жизни и самооценку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование с целью набора 220 пациентов. Сто десять (110) пациентов перенесут расщепленный кожный трансплантат (STSG) для реконструкции свободного лоскута малоберцовой кости (FFF) донорского участка, а еще сто десять (110) пациентов будут использовать для пациентов со свободным лоскутом лучевой кости предплечья. (RFFF) донорский сайт. Ожидается, что это будет 5-летнее исследование.
Пациентов будут набирать в поликлинике. Исследование будет обсуждаться во время их предоперационного оценочного визита, и пациентам будет предоставлена копия формы согласия, которую они заберут домой, чтобы обсудить, хотят ли они продолжить исследование. В день операции, если пациенты решат присоединиться к исследованию, они получат согласие и попросят заполнить предоперационные анкеты. Эти опросы представляют собой краткий опрос о качестве жизни из 36 пунктов (SF 36) и опрос самооценки Розенберга.
Участники будут рандомизированы либо в стандартную, либо в экспериментальную группу, и эта информация будет помещена в непрозрачный конверт, прикрепленный к согласию. Затем участники проходят операцию и получают обычный послеоперационный уход в соответствии со стандартом лечения. После операции в первый послеоперационный день один из соисследователей откроет конверт, в котором будет указано, должен ли участник носить гипс и валик в течение 5-7 дней или 10-14 дней. Участникам, которые носят гипсовые повязки и валики в течение 5-7 дней, снимут их перед выпиской, а тем, кто относится к более длительной группе, их снимут в клинике при первом послеоперационном посещении.
При последующем визите через месяц будет сделан снимок донорского участка. Участникам также будет предложено заполнить краткую форму опроса из 36 пунктов о качестве жизни (SF 36) и опрос самооценки Розенберга непосредственно на Redcap. Участникам не нужно совершать дополнительные поездки в кабинет врача. Эти фотографии и опросы будут проводиться во время обычных посещений офиса. Через 3 месяца участник снова получит те же опросы по почте или по электронной почте, в зависимости от их предпочтений. Как только они завершат эти опросы в 3 месяца, они завершат свою часть исследования.
Затем следователи проанализируют изображения трансплантата кожи в Adobe Photoshop. Все фотографии трансплантатов будут деидентифицированы, а люди, анализирующие фотографии, будут ослеплены. Они оценят процент трансплантата, который хорошо зажил или «приживется».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие свободный лоскут лучевой кости предплечья или свободный лоскут малоберцовой кости и расщепленный кожный трансплантат, размещенный над донорским участком
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут принимать обоснованные решения
- Пациенты, которые не могут записаться на прием через месяц после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, у которых наложена гипсовая повязка и валик в течение стандартных 5 дней после свободного лоскута лучевого предплечья и 7 дней после свободного лоскута малоберцовой кости.
|
Это будет стандартом лечения - пациенту будут носить гипс и валик в течение 5-7 дней.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты с гипсовой повязкой и валиком в течение 10–14 дней.
|
Вмешательство заключается в увеличении продолжительности наложения гипса и валиков на участки кожных трансплантатов расщепленной толщины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжительности гипсовой повязки и валика на интеграцию кожного трансплантата расщепленной толщины
Временное ограничение: Через месяц после операции пациент будет осмотрен, чтобы сфотографировать его кожные трансплантаты.
|
Через месяц будем делать снимки в клинике расщепленного кожного лоскута.
После этого два ослепленных исследователя определят, какая часть кожного трансплантата прижилась.
Открытые сухожилия и мышцы указывают на то, что эта часть кожного трансплантата не удалась.
Это будет сделано в Adobe Photoshop, и будет подсчитан процент интеграции.
Шкала будет от 0% до 100%.
Чем выше процент, тем лучше результат
|
Через месяц после операции пациент будет осмотрен, чтобы сфотографировать его кожные трансплантаты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжительности каста на самооценку
Временное ограничение: Опросы будут проводиться один раз до операции, один раз через 1 месяц после операции и один раз через 3 месяца после операции.
|
Опросы, которые будут проводиться, включают опрос самооценки Розенберга.
Это оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл указывает на более высокую самооценку и более благоприятный исход
|
Опросы будут проводиться один раз до операции, один раз через 1 месяц после операции и один раз через 3 месяца после операции.
|
|
Влияние продолжительности применения на качество жизни
Временное ограничение: Опросы будут проводиться один раз до операции, один раз через 1 месяц после операции и один раз через 3 месяца после операции.
|
Опросы, которые будут проводиться, включают краткую форму 36 качества жизни (SF 36).
Измеряется баллами по 8 шкалам.
Каждая шкала затем преобразуется в проценты от 0 до 100.
Более высокий процент указывает на меньшую инвалидность и более благоприятный исход
|
Опросы будут проводиться один раз до операции, один раз через 1 месяц после операции и один раз через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-20-00490
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .