Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Faktoren, die die Erfolgsraten von Spalthauttransplantationen bei Patienten beeinflussen, die sich einer radialen Unterarm- oder Fibula-Lappenplastik unterzogen haben

5. Februar 2026 aktualisiert von: Neils Kokot, University of Southern California

Fibula-freie Lappen (FFF) und radiale Unterarm-freie Lappen (RFFF) sind notwendig, um Teile des Gesichts nach Krebsoperationen, Traumata oder schwächenden Infektionen zu rekonstruieren. Nachdem wir den Lappen vom Arm oder Bein entfernt haben, gibt es oft einen großen Hautdefekt, der gefüllt werden muss. Ein Spalthauttransplantat (STSG), normalerweise aus dem Oberschenkel, kann verwendet werden, um diesen Defekt zu füllen. Spalthauttransplantate erhalten ihre Blutversorgung aus dem darunter liegenden Gewebe. Daher muss Druck auf die Hauttransplantate ausgeübt werden, um sicherzustellen, dass sie am darunter liegenden Gewebe „kleben“ und richtig durchblutet werden. Eine Unterlage und ein Gipsverband werden auf das Hauttransplantat gelegt, um Druck auszuüben und das Hauttransplantat zu immobilisieren, um die Heilung zu optimieren. Hauttransplantationen nehmen jedoch oft immer noch nicht gut an. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu sehen, ob die Dauer des Gipsverbands und der Polsterung über dem Hauttransplantat einen Einfluss darauf hat, wie gut es sich in das Wundbett integriert.

Die Studie vergleicht zwei Gruppen: die Standardbehandlungsgruppe mit 5–7 Tagen Gipsverband mit der Versuchsgruppe mit 10–14 Tagen Gipsverband. Die Hypothese ist, dass Menschen mit längerer Gips- und Polsterdauer bessere Heilungsraten haben. Es werden auch Umfragen durchgeführt, um festzustellen, ob die Dauer von Gips und Polsterung die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit einem Rekrutierungsziel von 220 Patienten sein. Einhundertzehn (110) Patienten haben sich einer Spalthauttransplantation (STSG) unterzogen, um die Entnahmestelle des fibulafreien Lappens (FFF) zu rekonstruieren, und weitere einhundertzehn (110) Patienten werden Patienten mit einem freien Lappen des radialen Unterarms sein (RFFF) Spenderseite. Dies wird voraussichtlich eine 5-jährige Studie sein.

Die Patienten werden in der Klinik rekrutiert. Die Studie wird bei ihrem Untersuchungsbesuch vor der Operation besprochen, und die Patienten erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen können, um zu besprechen, ob sie mit der Studie fortfahren möchten oder nicht. Sollten sich die Patienten am Tag der Operation für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten sie ihre Zustimmung und werden gebeten, vor der Operation Umfragen auszufüllen. Bei diesen Erhebungen handelt es sich um die 36-Punkte-Kurzformerhebung zur Lebensqualität (SF 36) und eine Rosenberg-Selbstwerterhebung.

Die Teilnehmer werden entweder der Standard- oder der experimentellen Gruppe randomisiert und diese Informationen werden in einem undurchsichtigen Umschlag der Einwilligung beigefügt. Die Teilnehmer werden dann operiert und erhalten eine routinemäßige postoperative Versorgung gemäß dem Versorgungsstandard. Nach der Operation am ersten postoperativen Tag öffnet einer der Co-Untersucher den Umschlag, aus dem hervorgeht, ob der Teilnehmer den Gips und die Stütze für 5-7 Tage oder 10-14 Tage tragen soll. Teilnehmern, die ihre Gipsverbände und Nackenrollen 5-7 Tage tragen, werden diese vor der Entlassung entfernt, und diejenigen, die der längeren Gruppe zugeordnet sind, werden bei ihrem ersten postoperativen Besuch in der Klinik abgenommen.

Bei ihrem einmonatigen Nachsorgetermin wird ein Foto von der Spenderstelle gemacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, direkt auf Redcap eine 36-Punkte-Kurzformumfrage zur Lebensqualität (SF 36) und eine Rosenberg-Umfrage zum Selbstwertgefühl auszufüllen. Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Arztbesuche unternehmen. Diese Bilder und Umfragen werden bei ihren routinemäßigen Bürobesuchen verwaltet. Nach 3 Monaten erhält der Teilnehmer die gleichen Umfragen erneut per Post oder E-Mail, je nach Wunsch. Sobald sie diese Umfragen nach 3 Monaten abgeschlossen haben, haben sie ihren Teil der Studie abgeschlossen.

Die Ermittler analysieren dann die Hauttransplantationsbilder in Adobe Photoshop. Alle Fotos der Transplantate werden anonymisiert und die Personen, die die Bilder analysieren, werden geblendet. Sie werden den Prozentsatz des gut verheilten Transplantats schätzen oder "nehmen"

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen ein radialer Unterarmlappen oder ein fibulafreier Lappen und ein Spalthauttransplantat über der Entnahmestelle platziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine informierten Entscheidungen treffen können
  • Patienten, die ihren einmonatigen postoperativen Termin nicht wahrnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die den Gipsverband und das Polster standardmäßig 5 Tage nach dem freien Flap des radialen Unterarms und 7 Tage nach dem freien Falp des Wadenbeins tragen
Dies ist der Behandlungsstandard – der Patient wird seinen Gipsverband und seine Einlage für 5-7 Tage tragen
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die Gips und Polster 10–14 Tage lang tragen
Der Eingriff verlängert die Dauer der Gips- und Polsterplatzierung an Spalthauttransplantationsstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Gips- und Polsterdauer auf die Integration von Spalthauttransplantaten
Zeitfenster: Der Patient wird einen Monat nach der Operation untersucht, um ein Bild seiner Hauttransplantate zu machen.
Nach einem Monat machen wir in der Klinik Bilder des Spalthauttransplantats. Danach bestimmen zwei verblindete Untersucher, wie viel des Hauttransplantats integriert ist. Freiliegende Sehnen und Muskeln weisen darauf hin, dass dieser Teil des Hauttransplantats versagt hat. Dies wird in Adobe Photoshop durchgeführt und der Integrationsprozentsatz wird bewertet. Die Skala reicht von 0 % bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz ist ein besseres Ergebnis
Der Patient wird einen Monat nach der Operation untersucht, um ein Bild seiner Hauttransplantate zu machen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Zauberdauer auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Zu den durchgeführten Umfragen gehört die Rosenberg-Umfrage zum Selbstwertgefühl. Dies wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl und ein günstigeres Ergebnis hin
Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Die Auswirkung der Besetzungsdauer auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
Die Umfragen, die verwaltet werden, umfassen das Short Form 36-Formular zur Lebensqualität (SF 36). Es wird mit 8 Skalenwerten gemessen. Jede Skala wird dann in einen Prozentsatz von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Prozentsatz weist auf eine geringere Behinderung und ein günstigeres Ergebnis hin
Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikationen bei Hauttransplantationen

Klinische Studien zur Pflegestandard

Abonnieren