- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04648267
Faktoren, die die Erfolgsraten von Spalthauttransplantationen bei Patienten beeinflussen, die sich einer radialen Unterarm- oder Fibula-Lappenplastik unterzogen haben
Fibula-freie Lappen (FFF) und radiale Unterarm-freie Lappen (RFFF) sind notwendig, um Teile des Gesichts nach Krebsoperationen, Traumata oder schwächenden Infektionen zu rekonstruieren. Nachdem wir den Lappen vom Arm oder Bein entfernt haben, gibt es oft einen großen Hautdefekt, der gefüllt werden muss. Ein Spalthauttransplantat (STSG), normalerweise aus dem Oberschenkel, kann verwendet werden, um diesen Defekt zu füllen. Spalthauttransplantate erhalten ihre Blutversorgung aus dem darunter liegenden Gewebe. Daher muss Druck auf die Hauttransplantate ausgeübt werden, um sicherzustellen, dass sie am darunter liegenden Gewebe „kleben“ und richtig durchblutet werden. Eine Unterlage und ein Gipsverband werden auf das Hauttransplantat gelegt, um Druck auszuüben und das Hauttransplantat zu immobilisieren, um die Heilung zu optimieren. Hauttransplantationen nehmen jedoch oft immer noch nicht gut an. Das Ziel dieser Studie ist es daher zu sehen, ob die Dauer des Gipsverbands und der Polsterung über dem Hauttransplantat einen Einfluss darauf hat, wie gut es sich in das Wundbett integriert.
Die Studie vergleicht zwei Gruppen: die Standardbehandlungsgruppe mit 5–7 Tagen Gipsverband mit der Versuchsgruppe mit 10–14 Tagen Gipsverband. Die Hypothese ist, dass Menschen mit längerer Gips- und Polsterdauer bessere Heilungsraten haben. Es werden auch Umfragen durchgeführt, um festzustellen, ob die Dauer von Gips und Polsterung die Lebensqualität und das Selbstwertgefühl beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie mit einem Rekrutierungsziel von 220 Patienten sein. Einhundertzehn (110) Patienten haben sich einer Spalthauttransplantation (STSG) unterzogen, um die Entnahmestelle des fibulafreien Lappens (FFF) zu rekonstruieren, und weitere einhundertzehn (110) Patienten werden Patienten mit einem freien Lappen des radialen Unterarms sein (RFFF) Spenderseite. Dies wird voraussichtlich eine 5-jährige Studie sein.
Die Patienten werden in der Klinik rekrutiert. Die Studie wird bei ihrem Untersuchungsbesuch vor der Operation besprochen, und die Patienten erhalten eine Kopie der Einverständniserklärung, die sie mit nach Hause nehmen können, um zu besprechen, ob sie mit der Studie fortfahren möchten oder nicht. Sollten sich die Patienten am Tag der Operation für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten sie ihre Zustimmung und werden gebeten, vor der Operation Umfragen auszufüllen. Bei diesen Erhebungen handelt es sich um die 36-Punkte-Kurzformerhebung zur Lebensqualität (SF 36) und eine Rosenberg-Selbstwerterhebung.
Die Teilnehmer werden entweder der Standard- oder der experimentellen Gruppe randomisiert und diese Informationen werden in einem undurchsichtigen Umschlag der Einwilligung beigefügt. Die Teilnehmer werden dann operiert und erhalten eine routinemäßige postoperative Versorgung gemäß dem Versorgungsstandard. Nach der Operation am ersten postoperativen Tag öffnet einer der Co-Untersucher den Umschlag, aus dem hervorgeht, ob der Teilnehmer den Gips und die Stütze für 5-7 Tage oder 10-14 Tage tragen soll. Teilnehmern, die ihre Gipsverbände und Nackenrollen 5-7 Tage tragen, werden diese vor der Entlassung entfernt, und diejenigen, die der längeren Gruppe zugeordnet sind, werden bei ihrem ersten postoperativen Besuch in der Klinik abgenommen.
Bei ihrem einmonatigen Nachsorgetermin wird ein Foto von der Spenderstelle gemacht. Die Teilnehmer werden auch gebeten, direkt auf Redcap eine 36-Punkte-Kurzformumfrage zur Lebensqualität (SF 36) und eine Rosenberg-Umfrage zum Selbstwertgefühl auszufüllen. Die Teilnehmer müssen keine zusätzlichen Arztbesuche unternehmen. Diese Bilder und Umfragen werden bei ihren routinemäßigen Bürobesuchen verwaltet. Nach 3 Monaten erhält der Teilnehmer die gleichen Umfragen erneut per Post oder E-Mail, je nach Wunsch. Sobald sie diese Umfragen nach 3 Monaten abgeschlossen haben, haben sie ihren Teil der Studie abgeschlossen.
Die Ermittler analysieren dann die Hauttransplantationsbilder in Adobe Photoshop. Alle Fotos der Transplantate werden anonymisiert und die Personen, die die Bilder analysieren, werden geblendet. Sie werden den Prozentsatz des gut verheilten Transplantats schätzen oder "nehmen"
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen ein radialer Unterarmlappen oder ein fibulafreier Lappen und ein Spalthauttransplantat über der Entnahmestelle platziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine informierten Entscheidungen treffen können
- Patienten, die ihren einmonatigen postoperativen Termin nicht wahrnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die den Gipsverband und das Polster standardmäßig 5 Tage nach dem freien Flap des radialen Unterarms und 7 Tage nach dem freien Falp des Wadenbeins tragen
|
Dies ist der Behandlungsstandard – der Patient wird seinen Gipsverband und seine Einlage für 5-7 Tage tragen
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten, die Gips und Polster 10–14 Tage lang tragen
|
Der Eingriff verlängert die Dauer der Gips- und Polsterplatzierung an Spalthauttransplantationsstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Gips- und Polsterdauer auf die Integration von Spalthauttransplantaten
Zeitfenster: Der Patient wird einen Monat nach der Operation untersucht, um ein Bild seiner Hauttransplantate zu machen.
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Nach einem Monat machen wir in der Klinik Bilder des Spalthauttransplantats.
Danach bestimmen zwei verblindete Untersucher, wie viel des Hauttransplantats integriert ist.
Freiliegende Sehnen und Muskeln weisen darauf hin, dass dieser Teil des Hauttransplantats versagt hat.
Dies wird in Adobe Photoshop durchgeführt und der Integrationsprozentsatz wird bewertet.
Die Skala reicht von 0 % bis 100 %.
Ein höherer Prozentsatz ist ein besseres Ergebnis
|
Der Patient wird einen Monat nach der Operation untersucht, um ein Bild seiner Hauttransplantate zu machen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Zauberdauer auf das Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
|
Zu den durchgeführten Umfragen gehört die Rosenberg-Umfrage zum Selbstwertgefühl.
Dies wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl und ein günstigeres Ergebnis hin
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Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
|
|
Die Auswirkung der Besetzungsdauer auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
|
Die Umfragen, die verwaltet werden, umfassen das Short Form 36-Formular zur Lebensqualität (SF 36).
Es wird mit 8 Skalenwerten gemessen.
Jede Skala wird dann in einen Prozentsatz von 0 bis 100 umgewandelt.
Ein höherer Prozentsatz weist auf eine geringere Behinderung und ein günstigeres Ergebnis hin
|
Die Umfragen werden einmal vor der Operation, einmal 1 Monat nach der Operation und einmal 3 Monate nach der Operation durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20-00490
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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