Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující úspěšnost kožního štěpu s tloušťkou rozštěpení u pacientů, kteří podstoupili radiální předloktí nebo lalok bez lýtkové kosti

5. února 2026 aktualizováno: Neils Kokot, University of Southern California

Fibula free laloky (FFF) a radiální laloky předloktí (RFFF) jsou nezbytné k rekonstrukci částí obličeje po operaci rakoviny, traumatech nebo vysilujících infekcích. Často se stává, že poté, co sejmeme chlopeň z paže nebo nohy, vznikne velký kožní defekt, který je nutné vyplnit. K vyplnění tohoto defektu lze použít kožní štěp (STSG) obvykle ze stehna. Kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou se prokrvují z podložní tkáně, proto je třeba na kožní štěpy vyvinout tlak, aby se zajistilo, že se „přilepí“ k podložní tkáni a budou správně prokrveny. Na kožní štěp se umístí podložka a sádra, aby se vyvinul tlak a imobilizoval se kožní štěp, aby se optimalizovalo hojení. Kožní štěpy však stále často nezabírají dobře. Cílem této studie je tedy zjistit, zda trvání sádry a podpěry nad kožním štěpem má vliv na to, jak dobře se integruje do spodiny rány.

Studie bude porovnávat 2 skupiny: skupina se standardní péčí 5-7denní sádrování versus experimentální sádrová skupina 10-14denní. Hypotéza je, že lidé s delším trváním sádry a posilovače budou mít lepší rychlost uzdravení. Budou také provedeny průzkumy, aby se zjistilo, zda trvání sádry a posilovače ovlivní kvalitu života a sebevědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní randomizovanou kontrolní studii s cílem náboru 220 pacientů. Sto deset (110) pacientů podstoupí kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou (STSG) za účelem rekonstrukce donorového místa bez chlopně fibuly (FFF) a dalších sto deset (110) pacientů bude pro pacienty s radiálním volným lalokem předloktí. (RFFF) donorové místo. Předpokládá se, že to bude 5leté studium.

Nábor pacientů bude probíhat na klinice. Studie bude prodiskutována na jejich předoperační hodnotící návštěvě a pacientům bude poskytnuta kopie formuláře souhlasu, který si odnesou domů, aby prodiskutovali, zda si přejí ve studii pokračovat, či nikoli. Pokud se pacienti v den operace rozhodnou zapojit se do studie, obdrží souhlas a budou požádáni o vyplnění předoperačních průzkumů. Těmito průzkumy jsou 36 položkový krátký dotazník kvality života (SF 36) a Rosenbergův průzkum sebevědomí.

Účastníci budou náhodně rozděleni do standardní nebo experimentální skupiny a tyto informace budou vloženy do neprůhledné obálky připojené k souhlasu. Účastníci poté podstoupí operaci a dostanou běžnou pooperační péči podle standardní péče. Po operaci 1. pooperační den jeden ze spoluřešitelů otevře obálku, ve které bude uvedeno, zda má mít účastník sádru a podložku na 5-7 dní nebo 10-14 dní. Účastníkům, kteří mají sádru a podložky nasazené po dobu 5-7 dnů, je před propuštěním odstraní a těm, kteří jsou zařazeni do delší skupiny, je sejmou na klinice při první pooperační návštěvě.

Při jejich následné schůzce po měsíci bude pořízen snímek dárcovského místa. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili krátký formulářový dotazník o kvalitě života 36 položek (SF 36) a Rosenbergův průzkum sebevědomí přímo na Redcap. Účastníci nemusí dělat další cesty do ordinace lékaře. Tyto obrázky a průzkumy budou spravovány při běžných návštěvách úřadu. Po 3 měsících obdrží účastník stejné průzkumy znovu poštou nebo e-mailem podle svých preferencí. Jakmile dokončí tyto průzkumy po 3 měsících, dokončí svou část studie.

Vyšetřovatelé poté analyzují obrázky kožních štěpů v Adobe Photoshopu. Všechny fotografie štěpů budou deidentifikovány a lidé, kteří snímky analyzují, budou oslepeni. Odhadnou procento štěpu, který se dobře zhojil nebo „vezme“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupili radiální chlopeň bez předloktí nebo laloku bez fibuly a kožní štěp s dělenou tloušťkou umístěnou přes místo dárce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nemohou informovaně rozhodovat
  • Pacienti, kteří se nemohou domluvit na jeden měsíc po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří mají nasazenou sádru a bolster na standardních 5 dní po chlopni bez radiálního předloktí a 7 dní po volném laloku fibuly
Jiný: Standartní péče
To bude standardní péče – pacient bude mít sádru a podložku na 5-7 dní
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti, kteří mají sádru a posilovač na 10–14 dní
Jiný: Doba uložení obsazení a vzpěry
Intervence prodlužuje dobu trvání umístění sádry a vzpěry na místa kožního štěpu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv doby trvání sádry a vzpěry na integraci kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou
Časové okno: Pacient bude vyšetřen měsíc po operaci, aby se pořídil snímek jeho kožních štěpů.
Za měsíc pořídíme na klinice snímky kožního štěpu. Poté dva zaslepení vyšetřovatelé určí, jak velká část kožního štěpu se integrovala. Odkrytá šlacha a sval naznačují, že tato část kožního štěpu selhala. To bude provedeno v aplikaci Adobe Photoshop a bude ohodnoceno procento integrace. Rozsah bude od 0 % do 100 %. Vyšší procento znamená lepší výsledek
Pacient bude vyšetřen měsíc po operaci, aby se pořídil snímek jeho kožních štěpů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv trvání obsazení na sebevědomí
Časové okno: Průzkumy budou prováděny jednou před operací, jednou 1 měsíc po operaci a jednou 3 měsíce po operaci
Mezi průzkumy, které budou administrovány, patří průzkum sebevědomí Rosenberg. To se hodnotí na 4bodové Likertově stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí a příznivější výsledek
Průzkumy budou prováděny jednou před operací, jednou 1 měsíc po operaci a jednou 3 měsíce po operaci
Vliv délky sádry na kvalitu života
Časové okno: Průzkumy budou prováděny jednou před operací, jednou 1 měsíc po operaci a jednou 3 měsíce po operaci
Průzkumy, které budou administrovány, zahrnují krátkou formu 36 kvality života (SF 36). Měří se pomocí 8 škál. Každá stupnice se pak převede na procento od 0 do 100. Vyšší procento znamená menší postižení a příznivější výsledek
Průzkumy budou prováděny jednou před operací, jednou 1 měsíc po operaci a jednou 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20-00490

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace kožního štěpu

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit