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Fattori che influenzano le percentuali di successo dell'innesto cutaneo a spessore parziale nei pazienti sottoposti a lembo libero del perone o dell'avambraccio radiale

5 febbraio 2026 aggiornato da: Neils Kokot, University of Southern California

I lembi liberi del perone (FFF) e i lembi liberi dell'avambraccio radiale (RFFF) sono necessari per ricostruire parti del viso dopo interventi chirurgici oncologici, traumi o infezioni debilitanti. Spesso, dopo aver rimosso il lembo dal braccio o dalla gamba, c'è un grosso difetto cutaneo che deve essere riempito. Un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) solitamente dalla coscia può essere utilizzato per riempire questo difetto. Gli innesti cutanei a spessore parziale ricevono il loro apporto di sangue dal tessuto sottostante, quindi è necessario applicare pressione agli innesti cutanei per garantire che "si attacchino" al tessuto sottostante e siano adeguatamente perfusi. Un sostegno e un gesso vengono posizionati sull'innesto cutaneo per applicare pressione e immobilizzare l'innesto cutaneo per ottimizzare la guarigione. Tuttavia, gli innesti cutanei spesso non prendono bene. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare se la durata del gesso e del rinforzo sull'innesto cutaneo ha un effetto sul modo in cui si integra nel letto della ferita.

Lo studio metterà a confronto 2 gruppi: il gruppo di cast di 5-7 giorni standard di cura rispetto al gruppo di cast di 10-14 giorni dell'esperimento. L'ipotesi è che le persone con una durata più lunga del cast e del sostegno avranno tassi di guarigione migliori. Saranno inoltre somministrati sondaggi per vedere se la durata del cast e del sostegno influirà sulla qualità della vita e sull'autostima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico di controllo randomizzato con un obiettivo di reclutamento di 220 pazienti. Centodieci (110) pazienti saranno sottoposti a un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) per ricostruire il sito donatore del lembo libero del perone (FFF) e altri centodieci (110) pazienti saranno per quelli con un lembo libero dell'avambraccio radiale (RFFF) sito donatore. Questo dovrebbe essere uno studio di 5 anni.

I pazienti saranno reclutati in clinica. Lo studio sarà discusso durante la loro visita di valutazione preoperatoria e ai pazienti verrà fornita una copia del modulo di consenso da portare a casa per discutere se desiderano o meno procedere con lo studio. Il giorno dell'intervento, qualora i pazienti decidano di aderire allo studio, saranno acconsentiti e invitati a compilare i sondaggi pre-operatori. Questi sondaggi sono il sondaggio in forma abbreviata di 36 elementi sulla qualità della vita (SF 36) e un sondaggio sull'autostima di Rosenberg.

I partecipanti verranno randomizzati al gruppo standard o sperimentale e queste informazioni verranno inserite in una busta opaca allegata al consenso. I partecipanti vengono quindi sottoposti a intervento chirurgico e ricevono cure postoperatorie di routine secondo lo standard di cura. Dopo l'intervento chirurgico il giorno 1 postoperatorio, uno dei co-ricercatori aprirà la busta che rivelerà se il partecipante deve avere il cast e il sostegno per 5-7 giorni o 10-14 giorni. I partecipanti che indossano i gessi e i rinforzi per 5-7 giorni li rimuoveranno prima della dimissione e coloro che sono assegnati al gruppo più lungo li toglieranno in clinica alla loro prima visita postoperatoria.

Al loro appuntamento di follow-up di un mese, verrà scattata una foto del sito donatore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di compilare un breve sondaggio sulla qualità della vita di 36 elementi (SF 36) e un sondaggio sull'autostima di Rosenberg direttamente su Redcap. I partecipanti non devono fare viaggi extra per l'ufficio del medico. Queste immagini e sondaggi saranno somministrati durante le loro visite di routine in ufficio. Dopo 3 mesi, il partecipante riceverà nuovamente gli stessi sondaggi per posta o e-mail, in base alle proprie preferenze. Dopo aver completato questi sondaggi a 3 mesi, avranno completato la loro parte dello studio.

Gli investigatori analizzeranno quindi le immagini dell'innesto cutaneo su Adobe Photoshop. Tutte le foto degli innesti verranno anonime e le persone che analizzano le immagini saranno accecate. Stimeranno la percentuale dell'innesto che è guarito bene o "prenderà"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a lembo libero dell'avambraccio radiale o lembo libero del perone e innesto cutaneo a spessore parziale posizionato sopra il sito donatore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono prendere decisioni informate
  • Pazienti che non possono fissare l'appuntamento post-operatorio di un mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti a cui viene applicato il gesso e il sostegno per 5 giorni standard dopo il lembo libero dell'avambraccio radiale e 7 giorni dopo il falpo libero del perone
Altro: Standard di sicurezza
Questo sarà lo standard di cura: il paziente avrà il gesso e il sostegno per 5-7 giorni
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Pazienti a cui viene applicato il gesso e il sostegno per 10-14 giorni
Altro: Durata del posizionamento di lancio e sostegno
L'intervento sta aumentando la durata del posizionamento del gesso e del rinforzo sui siti di innesto cutaneo a spessore parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della durata del cast e del rinforzo sull'integrazione dell'innesto cutaneo a spessore parziale
Lasso di tempo: Il paziente verrà valutato un mese dopo l'intervento chirurgico per scattare una foto dei propri innesti cutanei.
Dopo un mese, faremo delle foto in clinica dell'innesto cutaneo a spessore parziale. Successivamente, due investigatori in cieco determineranno quanto dell'innesto cutaneo si è integrato. Il tendine e il muscolo esposti indicano che quella parte dell'innesto cutaneo ha ceduto. Questo verrà fatto su Adobe Photoshop e verrà valutata la percentuale di integrazione. La scala sarà da 0% a 100%. Una percentuale più alta è un risultato migliore
Il paziente verrà valutato un mese dopo l'intervento chirurgico per scattare una foto dei propri innesti cutanei.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della durata del cast sull'autostima
Lasso di tempo: I sondaggi verranno somministrati una volta prima dell'intervento chirurgico, una volta 1 mese dopo l'intervento chirurgico e una volta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
I sondaggi che verranno somministrati includono il sondaggio sull'autostima di Rosenberg. Questo è valutato su una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore autostima e un risultato più favorevole
I sondaggi verranno somministrati una volta prima dell'intervento chirurgico, una volta 1 mese dopo l'intervento chirurgico e una volta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della durata del cast sulla qualità della vita
Lasso di tempo: I sondaggi verranno somministrati una volta prima dell'intervento chirurgico, una volta 1 mese dopo l'intervento chirurgico e una volta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tra le indagini che verranno somministrate vi è la Short Form 36 quality of life form (SF 36). Viene misurato con 8 scale di punteggio. Ogni scala viene poi trasformata in una percentuale da 0 a 100. Una percentuale più alta indica meno disabilità e un esito più favorevole
I sondaggi verranno somministrati una volta prima dell'intervento chirurgico, una volta 1 mese dopo l'intervento chirurgico e una volta 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20-00490

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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