Faktorer som påvirker suksessrater for hudtransplantasjoner med delt tykkelse hos pasienter som gjennomgikk en radial underarm eller fibulafri klaff
Fibula free flaps (FFF) og radial underarm free flaps (RFFF) er nødvendige for å rekonstruere deler av ansiktet etter kreftkirurgi, traumer eller svekkende infeksjoner. Ofte, etter at vi har tatt klaffen fra armen eller benet, er det en stor huddefekt som må fylles. Et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) vanligvis fra låret kan brukes til å fylle denne defekten. Hudtransplantater med delt tykkelse får blodtilførselen fra det underliggende vevet, og derfor må det påføres trykk på hudtransplantatene for å sikre at de "fester seg" til det underliggende vevet og blir ordentlig perfusert. En bolster og gips plasseres på hudtransplantatet for å påføre trykk og for å immobilisere hudtransplantatet for å optimalisere tilheling. Imidlertid tar hudtransplantasjoner ofte ikke godt. Målet med denne studien er derfor å se om varigheten av gipsen og bolsteret over hudtransplantatet har en effekt på hvor godt det integreres i sårbunnen.
Studien vil sammenligne 2 grupper: standardbehandlingen 5-7 dagers gipsgruppe versus eksperimentet 10-14 dagers gipsgruppe. Hypotesen er at personer med lengre gips- og bolstervarighet vil ha bedre tilhelingshastigheter. Det vil også bli utført undersøkelser for å se om gips- og styrkevarighet vil påvirke livskvalitet og selvtillit.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert kontrollstudie med et rekrutteringsmål på 220 pasienter. Ett hundre og ti (110) pasienter vil ha gjennomgått en delt tykkelse hudtransplantasjon (STSG) for å rekonstruere fibula free flap (FFF) donorsted og ytterligere ett hundre og ti (110) pasienter vil være for de med radial underarm free flap (RFFF) giversted. Dette er forventet å være et 5-årig studie.
Pasienter vil bli rekruttert i klinikken. Studien vil bli diskutert ved deres evalueringsbesøk før operasjonen, og pasientene vil få en kopi av samtykkeskjemaet de kan ta med hjem for å diskutere hvorvidt de ønsker å fortsette med studien. På operasjonsdagen, dersom pasientene bestemmer seg for å bli med i studien, vil de bli gitt samtykke og bedt om å fylle ut undersøkelser før operasjonen. Disse undersøkelsene er livskvalitet 36 punkt kortformundersøkelse (SF 36) og en Rosenberg selvfølelsesundersøkelse.
Deltakerne vil bli randomisert til enten standard- eller forsøksgruppen, og denne informasjonen legges i en ugjennomsiktig konvolutt vedlagt samtykket. Deltakerne gjennomgår deretter kirurgi og får rutinemessig postoperativ behandling i henhold til standarden for omsorg. Etter operasjon på postoperativ dag 1 vil en av medetterforskerne åpne konvolutten som vil avsløre om deltakeren skal ha gips og bolster i 5-7 dager eller 10-14 dager. Deltakere som har gips og bolster på i 5-7 dager vil få dem fjernet før utskrivning, og de som er tildelt den lengre gruppen vil få dem tatt av på klinikken ved deres første postoperative besøk.
Ved deres en måneds oppfølgingsavtale vil det bli tatt et bilde av giverstedet. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en livskvalitetsundersøkelse 36 punkt kortskjema (SF 36) og en Rosenberg selvfølelseundersøkelse direkte på Redcap. Deltakerne trenger ikke å foreta ekstra turer til legekontoret. Disse bildene og undersøkelsene vil bli administrert ved deres rutinemessige kontorbesøk. Ved 3 måneder vil deltakeren motta de samme undersøkelsene igjen via post eller e-post, i henhold til deres preferanser. Når de har fullført disse undersøkelsene etter 3 måneder, vil de ha fullført sin del av studien.
Etterforskerne vil deretter analysere hudtransplantasjonsbildene på Adobe Photoshop. Alle bildene av graftene vil bli avidentifisert og personene som analyserer bildene vil bli blindet. De vil estimere prosentandelen av transplantatet som har grodd godt eller "tar"
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk en radiell underarmsfri klaff eller fibulafri klaff og hudtransplantat med delt tykkelse plassert over donorstedet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan ta informerte beslutninger
- Pasienter som ikke kan bestille time etter en måned etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som har gips og bolster på i standard 5 dager etter sin radiale underarmfrie klaff og 7 dager etter deres fibulafrie falp
|
Dette vil være standardbehandling - pasienten vil ha gips og bolster på i 5-7 dager
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter som har gips og bolster på i 10-14 dager
|
Intervensjonen øker varigheten av gips- og bolsterplassering på hudtransplantasjonssteder med delt tykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gips- og forsterkningsvarighet på integrering av hudtransplantater med delt tykkelse
Tidsramme: Pasienten vil bli vurdert en måned etter operasjonen for å ta et bilde av hudtransplantasjonene sine.
|
Etter en måned tar vi bilder på klinikken av hudtransplantatet med delt tykkelse.
Etterpå vil to blindede etterforskere finne ut hvor mye av hudtransplantasjonen som er integrert.
Eksponerte sener og muskler indikerer at den delen av hudtransplantasjonen har sviktet.
Dette vil bli gjort på Adobe Photoshop og integrasjonsprosenten vil bli scoret.
Skalaen vil være fra 0 % til 100 %.
En høyere prosentandel er et bedre resultat
|
Pasienten vil bli vurdert en måned etter operasjonen for å ta et bilde av hudtransplantasjonene sine.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kastevarighet på selvtillit
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli administrert én gang før operasjonen, én gang 1 måned etter operasjonen og én gang 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelsene som skal administreres inkluderer selvfølelsesundersøkelsen Rosenberg.
Dette skåres på en 4-punkts Likert-skala.
En høyere score indikerer høyere selvtillit og et gunstigere resultat
|
Undersøkelsene vil bli administrert én gang før operasjonen, én gang 1 måned etter operasjonen og én gang 3 måneder etter operasjonen
|
|
Effekten av kastevarighet på livskvalitet
Tidsramme: Undersøkelsene vil bli administrert én gang før operasjonen, én gang 1 måned etter operasjonen og én gang 3 måneder etter operasjonen
|
Undersøkelsene som vil bli administrert inkluderer Short Form 36 livskvalitetsform (SF 36).
Det måles med 8 skalaer.
Hver skala transformeres deretter til en prosentandel fra 0 til 100.
En høyere prosentandel indikerer mindre uførhet og et gunstigere resultat
|
Undersøkelsene vil bli administrert én gang før operasjonen, én gang 1 måned etter operasjonen og én gang 3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20-00490
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .