影响接受桡骨前臂或腓骨游离皮瓣患者分裂厚度皮肤移植成功率的因素
腓骨游离皮瓣 (FFF) 和桡骨前臂游离皮瓣 (RFFF) 是在癌症手术、外伤或使人衰弱的感染后重建部分面部所必需的。 通常，在我们从手臂或腿上取下皮瓣后，必须填充一个大的皮肤缺损。 通常来自大腿的劈层皮肤移植物 (STSG) 可用于填充此缺损。 分层厚度的皮肤移植物从下面的组织获得血液供应，因此，必须对皮肤移植物施加压力以确保它们“粘”在下面的组织上并得到适当的灌注。 将垫枕和石膏放在皮肤移植物上以施加压力并固定皮肤移植物以优化愈合。 然而，植皮仍然常常效果不佳。 因此，本研究的目的是了解皮肤移植物上的石膏和垫垫的持续时间是否会影响它融入伤口床的程度。
该研究将比较 2 个组：护理标准 5-7 天石膏组与实验 10-14 天石膏组。 假设是石膏和垫枕持续时间更长的人会有更好的治愈率。 还将进行调查，以了解石膏和垫枕的持续时间是否会影响生活质量和自尊。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照试验，招募目标为 220 名患者。 一百一十 (110) 名患者将接受分裂厚度皮肤移植 (STSG) 以重建腓骨游离皮瓣 (FFF) 供体部位，另外一百一 (110) 名患者将接受桡骨前臂游离皮瓣(RFFF) 捐助网站。 预计这是一项为期 5 年的研究。
患者将在诊所招募。 该研究将在他们的术前评估访视中进行讨论，并且将向患者提供一份同意书的副本，以便他们带回家讨论他们是否希望继续进行该研究。 在手术当天，如果患者决定加入研究，他们将获得同意并要求填写术前调查。 这些调查是生活质量 36 项简短调查 (SF 36) 和 Rosenberg 自尊调查。
参与者将被随机分配到标准组或实验组，这些信息将被放置在一个不透明的信封中，并附在同意书上。 然后，参与者将接受手术并按照护理标准接受常规术后护理。 手术后第 1 天手术后，其中一名共同调查员将打开信封，信封将显示参与者是否要进行 5-7 天或 10-14 天的石膏和垫枕。 戴上石膏和垫枕 5-7 天的参与者将在出院前将其取下，而那些被分配到时间较长的组的参与者将在第一次术后就诊时将它们取下。
在他们一个月的后续预约中，将拍摄供体部位的照片。 参与者还将被要求直接在 Redcap 上填写生活质量 36 项简短调查表 (SF 36) 和 Rosenberg 自尊调查。 参与者不必额外前往医生办公室。 这些图片和调查将在他们例行的办公室访问中进行。 在 3 个月后，参与者将根据自己的喜好通过邮件或电子邮件再次收到相同的调查。 一旦他们在 3 个月时完成了这些调查，他们将完成他们的研究部分。
然后，研究人员将在 Adobe Photoshop 上分析植皮图片。 移植物的所有照片都将被去识别化，分析照片的人将被蒙蔽。 他们将估计移植物愈合良好或“接受”的百分比
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受桡骨前臂游离皮瓣或腓骨游离皮瓣的成年患者放置在供区
排除标准：
- 无法做出明智决定的患者
- 无法进行术后 1 个月预约的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
前臂桡侧游离皮瓣术后标准 5 天和腓骨游离皮瓣术后 7 天佩戴石膏和支撑垫的患者
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这将是标准护理 - 患者将戴上石膏和垫枕 5-7 天
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实验性的：实验组
佩戴石膏和支撑垫 10-14 天的患者
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干预措施是增加在分层皮肤移植部位上石膏和枕垫放置的持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石膏和垫枕持续时间对劈厚植皮整合的影响
大体时间：手术后一个月将对患者进行评估，为他们的皮肤移植物拍照。
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一个月后，我们将在门诊对劈厚皮片进行拍照。
之后，两名盲法调查员将确定有多少皮肤移植物已经整合。
暴露的肌腱和肌肉表明那部分皮肤移植已经失败。
这将在 Adobe Photoshop 上完成，并将对集成百分比进行评分。
比例将从 0% 到 100%。
更高的百分比是更好的结果
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手术后一个月将对患者进行评估，为他们的皮肤移植物拍照。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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施法持续时间对自尊的影响
大体时间：调查将在手术前进行一次，手术后 1 个月一次，手术后 3 个月一次
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将进行的调查包括 Rosenberg 自尊调查。
这是在 4 分李克特量表上评分的。
较高的分数表示较高的自尊和更有利的结果
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调查将在手术前进行一次，手术后 1 个月一次，手术后 3 个月一次
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石膏持续时间对生活质量的影响
大体时间：调查将在手术前进行一次，手术后 1 个月一次，手术后 3 个月一次
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将进行的调查包括简表 36 生活质量表 (SF 36)。
它是用8个量表分数来衡量的。
然后将每个比例转换为从 0 到 100 的百分比。
更高的百分比表示更少的残疾和更有利的结果
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调查将在手术前进行一次，手术后 1 个月一次，手术后 3 个月一次
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-20-00490
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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