Facteurs affectant les taux de réussite des greffes de peau à épaisseur fractionnée chez les patients ayant subi un avant-bras radial ou un lambeau libre de péroné
Les lambeaux libres de péroné (FFF) et les lambeaux libres d'avant-bras radial (RFFF) sont nécessaires pour reconstruire des parties du visage après une chirurgie du cancer, des traumatismes ou des infections débilitantes. Souvent, après avoir retiré le lambeau du bras ou de la jambe, il y a un gros défaut cutané qui doit être comblé. Une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) généralement de la cuisse peut être utilisée pour combler ce défaut. Les greffes de peau à épaisseur fractionnée tirent leur apport sanguin du tissu sous-jacent. Par conséquent, une pression doit être appliquée sur les greffes de peau pour s'assurer qu'elles "collent" au tissu sous-jacent et qu'elles sont correctement perfusées. Un traversin et un plâtre sont placés sur la greffe de peau pour appliquer une pression et immobiliser la greffe de peau afin d'optimiser la cicatrisation. Cependant, les greffes de peau ne prennent encore souvent pas bien. Ainsi, l'objectif de cette étude est de voir si la durée du plâtre et du traversin sur la greffe de peau a un effet sur son intégration dans le lit de la plaie.
L'étude comparera 2 groupes : le groupe de distribution standard de 5 à 7 jours par rapport au groupe expérimental de distribution de 10 à 14 jours. L'hypothèse est que les personnes avec une plus longue durée d'incantation et de renforcement auront de meilleurs taux de guérison. Des sondages seront également administrés pour voir si la durée du plâtre et du soutien affectera la qualité de vie et l'estime de soi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif avec un objectif de recrutement de 220 patients. Cent dix (110) patients auront subi une greffe de peau d'épaisseur fractionnée (STSG) pour reconstruire le site donneur du lambeau libre de péroné (FFF) et cent dix (110) autres patients seront pour ceux avec un lambeau libre de l'avant-bras radial (RFFF) site donneur. Il s'agit d'une étude de 5 ans.
Les patients seront recrutés en clinique. L'étude sera discutée lors de leur visite d'évaluation préopératoire et les patients recevront une copie du formulaire de consentement à emporter chez eux pour discuter s'ils souhaitent ou non poursuivre l'étude. Le jour de l'opération, si les patients décident de participer à l'étude, ils seront autorisés et invités à remplir des questionnaires préopératoires. Ces enquêtes sont l'enquête abrégée sur la qualité de vie en 36 points (SF 36) et une enquête sur l'estime de soi de Rosenberg.
Les participants seront randomisés soit dans le groupe standard soit dans le groupe expérimental et ces informations seront placées dans une enveloppe opaque jointe au consentement. Les participants subissent ensuite une intervention chirurgicale et reçoivent des soins postopératoires de routine conformément aux normes de soins. Après la chirurgie le jour postopératoire 1, l'un des co-investigateurs ouvrira l'enveloppe qui révélera si le participant doit avoir le plâtre et le traversin pendant 5 à 7 jours ou 10 à 14 jours. Les participants qui portent leurs plâtres et leurs traversins pendant 5 à 7 jours les feront retirer avant leur sortie et ceux qui sont affectés au groupe le plus long les feront retirer à la clinique lors de leur première visite postopératoire.
Lors de leur rendez-vous de suivi d'un mois, une photo sera prise du site donneur. Les participants seront également invités à remplir un questionnaire abrégé sur la qualité de vie en 36 items (SF 36) et un sondage sur l'estime de soi de Rosenberg directement sur Redcap. Les participants n'ont pas à faire de déplacements supplémentaires au cabinet du médecin. Ces photos et enquêtes seront administrées lors de leurs visites de routine au bureau. À 3 mois, le participant recevra à nouveau les mêmes sondages par courrier ou par e-mail, selon sa préférence. Une fois qu'ils auront terminé ces enquêtes à 3 mois, ils auront terminé leur partie de l'étude.
Les enquêteurs analyseront ensuite les images de greffe de peau sur Adobe Photoshop. Toutes les photos des greffes seront anonymisées et les personnes analysant les images seront aveuglées. Ils estimeront le pourcentage du greffon qui a bien cicatrisé ou « prend »
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi un lambeau libre d'avant-bras radial ou un lambeau libre de péroné et une greffe de peau d'épaisseur fractionnée placée sur le site donneur
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de prendre des décisions éclairées
- Les patients qui ne peuvent pas se présenter à leur rendez-vous post-opératoire d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients qui portent le plâtre et le renfort pendant 5 jours standard après leur lambeau libre de l'avant-bras radial et 7 jours après leur lambeau libre du péroné
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Ce sera la norme de soins - le patient aura son plâtre et son soutien pendant 5 à 7 jours
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Expérimental: Groupe expérimental
Patients qui ont un plâtre et un renfort pendant 10 à 14 jours
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L'intervention augmente la durée de placement du plâtre et du traversin sur les sites de greffe de peau d'épaisseur fractionnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la durée du plâtre et du traversin sur l'intégration de la greffe de peau d'épaisseur fractionnée
Délai: Le patient sera évalué un mois après la chirurgie pour prendre une photo de ses greffes de peau.
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A un mois, nous prendrons des photos en clinique de la greffe de peau en épaisseur fractionnée.
Ensuite, deux enquêteurs en aveugle détermineront la quantité de greffe de peau intégrée.
Le tendon et le muscle exposés indiquent que cette partie de la greffe de peau a échoué.
Cela se fera sur Adobe Photoshop et le pourcentage d'intégration sera noté.
L'échelle sera de 0% à 100%.
Un pourcentage plus élevé est un meilleur résultat
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Le patient sera évalué un mois après la chirurgie pour prendre une photo de ses greffes de peau.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet de la durée d'incantation sur l'estime de soi
Délai: Les sondages seront administrés une fois avant la chirurgie, une fois 1 mois après la chirurgie et une fois 3 mois après la chirurgie
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Les sondages qui seront administrés comprennent le sondage sur l'estime de soi de Rosenberg.
Ceci est noté sur une échelle de Likert à 4 points.
Un score plus élevé indique une meilleure estime de soi et un résultat plus favorable
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Les sondages seront administrés une fois avant la chirurgie, une fois 1 mois après la chirurgie et une fois 3 mois après la chirurgie
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L'effet de la durée du plâtre sur la qualité de vie
Délai: Les sondages seront administrés une fois avant la chirurgie, une fois 1 mois après la chirurgie et une fois 3 mois après la chirurgie
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Les enquêtes qui seront administrées comprennent le formulaire court 36 sur la qualité de vie (SF 36).
Il est mesuré avec 8 échelles de scores.
Chaque échelle est ensuite transformée en pourcentage de 0 à 100.
Un pourcentage plus élevé indique moins d'invalidité et un résultat plus favorable
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Les sondages seront administrés une fois avant la chirurgie, une fois 1 mois après la chirurgie et une fois 3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20-00490
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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