Tekijät, jotka vaikuttavat halkeaman paksuiseen ihosiirteen onnistumisasteeseen potilailla, joille tehtiin säteittäinen kyynärvarsi tai pohjeluun vapaa läppä
Pohjeluun vapaat läpät (FFF) ja radiaaliset kyynärvarret vapaat läpät (RFFF) ovat välttämättömiä kasvojen osien rekonstruoimiseksi syöpäleikkauksen, trauman tai heikentävien infektioiden jälkeen. Usein sen jälkeen, kun olemme ottaneet läpän kädestä tai jalasta, ihossa on suuri vika, joka on täytettävä. Tämän vaurion korjaamiseen voidaan käyttää jaetun paksuisen ihon siirrännäistä (STSG) yleensä reidestä. Jaetun paksuiset ihosiirteet saavat verenkiertonsa alla olevasta kudoksesta, joten ihosiirteisiin on kohdistettava painetta, jotta ne "tarttuvat" alla olevaan kudokseen ja perfusoituvat kunnolla. Ihosiirteen päälle asetetaan tuki ja kipsi paineen kohdistamiseksi ja ihosiirteen immobilisoimiseksi paranemisen optimoimiseksi. Ihonsiirteet eivät kuitenkaan useinkaan mene hyvin. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, vaikuttaako ihosiirteen päällä olevan kipsin ja tuen kesto siihen, kuinka hyvin se integroituu haavapohjaan.
Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää: 5-7 päivän hoidon standardiryhmää kokeelliseen 10-14 päivään valetturyhmään. Oletuksena on, että ihmisillä, joilla on pidempi kipsin ja pohjien kesto, paranemisnopeus on parempi. Tutkimuksia toteutetaan myös sen selvittämiseksi, vaikuttavatko kipsien ja tukien kesto elämänlaatuun ja itsetuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on saada 220 potilasta. Sadakymmenelle (110) potilaalle on tehty halkeaman paksuinen ihosiirre (STSG) pohjeluun vapaan läpän (FFF) luovutuskohdan rekonstruoimiseksi ja vielä satakymmentä (110) potilasta niille, joilla on säteittäinen kyynärvarsi vapaa läppä. (RFFF) luovutuspaikka. Tämän odotetaan kestävän 5 vuotta.
Potilaat rekrytoidaan klinikalle. Tutkimuksesta keskustellaan heidän leikkausta edeltävällä arviointikäynnillä, ja potilaille toimitetaan kopio suostumuslomakkeesta kotiin vietäväksi keskustellakseen siitä, haluavatko he jatkaa tutkimusta vai eivät. Mikäli potilaat päättävät osallistua tutkimukseen leikkauspäivänä, heille annetaan suostumus ja pyydetään täyttämään leikkausta edeltävät kyselyt. Nämä tutkimukset ovat elämänlaatututkimus 36 kohta lyhytmuotoinen tutkimus (SF 36) ja Rosenbergin itsetuntotutkimus.
Osallistujat satunnaistetaan joko standardi- tai koeryhmään ja nämä tiedot laitetaan läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka on liitetty suostumukseen. Osallistujille suoritetaan sitten leikkaus ja he saavat rutiininomaista postoperatiivista hoitoa hoidon standardin mukaisesti. Leikkauksen jälkeen 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä toinen tutkijoista avaa kirjekuoren, josta selviää, pitääkö osallistuja kipsiä ja vatsaa 5-7 päivää vai 10-14 päivää. Osallistujilta, joiden kipsit ja pehmusteet ovat päällä 5-7 päivää, ne poistetaan ennen kotiutusta ja pidempään ryhmään kuuluvilta ne otetaan pois klinikalla ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Heidän kuukauden seurantakäynnissään otetaan kuva luovuttajapaikasta. Osallistujia pyydetään myös täyttämään elämänlaadun 36 kohtaa koskeva lyhytlomakekysely (SF 36) ja Rosenbergin itsetuntokysely suoraan Redcapissa. Osallistujien ei tarvitse tehdä ylimääräisiä matkoja lääkärin vastaanotolle. Nämä kuvat ja kyselyt käsitellään heidän rutiininomaisilla toimistokäynneillä. Kolmen kuukauden kuluttua osallistuja saa samat kyselyt uudelleen postitse tai sähköpostitse mielensä mukaan. Kun he ovat suorittaneet nämä kyselyt 3 kuukauden kuluttua, he ovat suorittaneet osan tutkimuksesta.
Tämän jälkeen tutkijat analysoivat ihosiirrekuvat Adobe Photoshopissa. Kaikkien siirteiden valokuvien henkilöllisyys poistetaan ja kuvia analysoivat ihmiset sokennetaan. He arvioivat hyvin parantuneen tai "ottaneen" siirteen prosenttiosuuden
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on tehty säteittäinen kyynärvarresta vapaa läppä tai pohjeluuvapaa läppä ja jaetun paksuinen ihosiirre sijoitettu luovutuskohdan päälle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä tietoisia päätöksiä
- Potilaat, jotka eivät voi varata aikaa kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on kipsi ja jalkatuki normaalisti 5 päivää säteittäisen kyynärvarren vapaan läpän jälkeen ja 7 päivää pohjeluuvapaan läpän jälkeen
|
Tämä on tavanomaista hoitoa - potilaalla on kipsi ja tuki 5-7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on kipsi ja pussi 10-14 päivää
|
Interventio pidentää kipsin ja pohjien asettamisen kestoa paksuudeltaan jakautuneisiin ihonsiirtokohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipsin ja tuen keston vaikutus halkeaman paksuiseen ihosiirteen integraatioon
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta hän ottaa kuvan ihosiirteistä.
|
Kuukauden kuluttua otamme klinikalla kuvia halkeaman paksuisesta ihosiirreestä.
Jälkeenpäin kaksi sokettua tutkijaa määrittää, kuinka suuri osa ihosiirteestä on integroitunut.
Paljas jänne ja lihas osoittavat, että kyseinen ihosiirteen osa on epäonnistunut.
Tämä tehdään Adobe Photoshopissa ja integrointiprosentti lasketaan.
Asteikko on 0 % - 100 %.
Korkeampi prosenttiosuus on parempi tulos
|
Potilas arvioidaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta hän ottaa kuvan ihosiirteistä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näyttelyn keston vaikutus itsetuntoon
Aikaikkuna: Kyselyt suoritetaan kerran ennen leikkausta, kerran 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kerran 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suoritettaviin tutkimuksiin kuuluu Rosenbergin itsetuntotutkimus.
Tämä pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa ja suotuisampaa lopputulosta
|
Kyselyt suoritetaan kerran ennen leikkausta, kerran 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kerran 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Valon keston vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kyselyt suoritetaan kerran ennen leikkausta, kerran 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kerran 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suoritettaviin kyselyihin kuuluu lyhyt lomake 36 elämänlaatulomake (SF 36).
Se mitataan 8 asteikolla.
Jokainen asteikko muunnetaan sitten prosenttiosuudeksi 0-100.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa vähemmän vammaa ja suotuisampaa lopputulosta
|
Kyselyt suoritetaan kerran ennen leikkausta, kerran 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kerran 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-20-00490
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .