Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker succesrater for hudtransplantationer med delt tykkelse hos patienter, der har gennemgået en radial underarm eller fibulafri klap

5. februar 2026 opdateret af: Neils Kokot, University of Southern California

Fibula-frie flapper (FFF) og radiale underarmsfrie flapper (RFFF) er nødvendige for at rekonstruere dele af ansigtet efter kræftoperationer, traumer eller invaliderende infektioner. Ofte, efter at vi har taget flappen fra armen eller benet, er der en stor huddefekt, der skal udfyldes. Et hudtransplantat med delt tykkelse (STSG) normalt fra låret kan bruges til at udfylde denne defekt. Hudtransplantater med delt tykkelse får deres blodforsyning fra det underliggende væv. Derfor skal der påføres tryk på hudtransplantaterne for at sikre, at de "klæber" til det underliggende væv og er korrekt perfunderet. En bolster og et gips placeres på hudtransplantatet for at påføre tryk og for at immobilisere hudtransplantatet for at optimere helingen. Men hudtransplantationer tager stadig ofte ikke godt imod. Formålet med denne undersøgelse er således at se, om varigheden af ​​gips og bolster over hudtransplantatet har en effekt på, hvor godt det integreres i sårbunden.

Undersøgelsen vil sammenligne 2 grupper: standardbehandlingen 5-7 dages gipsgruppe versus eksperimentet 10-14 dages gipsgruppe. Hypotesen er, at personer med længere gips- og bolstervarighed vil have bedre helingshastigheder. Undersøgelser vil også blive administreret for at se, om gips- og forstærkningsvarighed vil påvirke livskvalitet og selvværd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret kontrolforsøg med et rekrutteringsmål på 220 patienter. Et hundrede og ti (110) patienter vil have gennemgået en split-tykkelse hudtransplantation (STSG) for at rekonstruere fibula free flap (FFF) donorstedet, og yderligere et hundrede og ti (110) patienter vil være for dem med en radial underarm fri flap (RFFF) donorsted. Dette forventes at være et 5-årigt studie.

Patienter vil blive rekrutteret i klinikken. Undersøgelsen vil blive diskuteret ved deres præ-kirurgiske evalueringsbesøg, og patienterne vil få en kopi af samtykkeerklæringen med hjem for at diskutere, hvorvidt de ønsker at fortsætte med undersøgelsen. På dagen for operationen, hvis patienterne beslutter sig for at deltage i undersøgelsen, vil de blive givet samtykke og bedt om at udfylde undersøgelser før operationen. Disse undersøgelser er livskvalitet 36 punkt kortform undersøgelse (SF 36) og en Rosenberg selvværd undersøgelse.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten standard- eller forsøgsgruppen, og denne information vil blive lagt i en uigennemsigtig konvolut vedlagt samtykket. Deltagerne gennemgår derefter operation og modtager rutinemæssig postoperativ pleje i henhold til standardbehandling. Efter operationen på postoperativ dag 1, åbner en af ​​co-investigatorerne kuverten, som vil afsløre, om deltageren skal have gips og bolster i 5-7 dage eller 10-14 dage. Deltagere, der har deres gips og bolster på i 5-7 dage, vil få dem fjernet inden udskrivelsen, og de, der er tildelt den længere gruppe, vil få dem taget af på klinikken ved deres første postoperative besøg.

Ved deres en måneds opfølgningsaftale vil der blive taget et billede af donorstedet. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en livskvalitet 36 punkt kort formular undersøgelse (SF 36) og en Rosenberg selvværdsundersøgelse direkte på Redcap. Deltagerne behøver ikke at foretage ekstra ture til lægens kontor. Disse billeder og undersøgelser vil blive administreret ved deres rutinemæssige kontorbesøg. Efter 3 måneder vil deltageren modtage de samme undersøgelser igen via mail eller e-mail, efter deres præference. Når de har gennemført disse undersøgelser efter 3 måneder, vil de have gennemført deres del af undersøgelsen.

Efterforskerne vil derefter analysere hudtransplantatbillederne på Adobe Photoshop. Alle fotos af grafterne vil blive afidentificeret, og de personer, der analyserer billederne, vil blive blindet. De vil estimere procentdelen af ​​transplantatet, der er helet godt eller "tager"

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har gennemgået en radial underarmsfri flap eller fibulafri flap og hudtransplantation med splittykkelse placeret over donorstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan træffe informerede beslutninger
  • Patienter, der ikke kan bestille en måned efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der har gips og bolster på i standard 5 dage efter deres radiale underarms frie flap og 7 dage efter deres fibula frie falp
Andet: Standard for pleje
Dette vil være standardbehandling - patienten vil have sin gips og bolster på i 5-7 dage
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter, der har gips og bolster på i 10-14 dage
Andet: Varighed af støbning og forstærkning
Indgrebet øger varigheden af ​​gips og bolsterplacering på hudtransplantationssteder med delt tykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​støbning og forstærkningsvarighed på integrering af hudtransplantater med splittykkelse
Tidsramme: Patienten vil blive vurderet en måned efter operationen for at tage et billede af deres hudtransplantater.
Efter en måned tager vi billeder på klinikken af ​​hudtransplantatet med splittykkelse. Bagefter vil to blindede efterforskere bestemme, hvor meget af hudtransplantatet, der er integreret. Blotlagte sener og muskler indikerer, at den del af hudtransplantationen har svigtet. Dette vil blive gjort på Adobe Photoshop, og integrationsprocenten vil blive scoret. Skalaen vil være fra 0% til 100%. En højere procentdel er et bedre resultat
Patienten vil blive vurderet en måned efter operationen for at tage et billede af deres hudtransplantater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​kastevarighed på selvværd
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive administreret én gang før operationen, én gang 1 måned efter operationen og én gang 3 måneder efter operationen
De undersøgelser, der vil blive administreret, omfatter Rosenbergs selvværdsundersøgelse. Dette er scoret på en 4-punkts Likert-skala. En højere score indikerer højere selvværd og et mere gunstigt resultat
Undersøgelserne vil blive administreret én gang før operationen, én gang 1 måned efter operationen og én gang 3 måneder efter operationen
Effekten af ​​kastevarigheden på livskvaliteten
Tidsramme: Undersøgelserne vil blive administreret én gang før operationen, én gang 1 måned efter operationen og én gang 3 måneder efter operationen
De undersøgelser, der vil blive administreret, omfatter den korte form 36 livskvalitetsform (SF 36). Det måles med 8 skalaer. Hver skala omdannes derefter til en procentdel fra 0 til 100. En højere procentdel indikerer mindre invaliditet og et mere gunstigt resultat
Undersøgelserne vil blive administreret én gang før operationen, én gang 1 måned efter operationen og én gang 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20-00490

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantationskomplikationer

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner