Factoren die van invloed zijn op de slagingspercentages van huidtransplantaten met een gesplitste dikte bij patiënten die een radiale onderarm of een fibulavrije flap hebben ondergaan
Fibula-vrije flappen (FFF) en radiale onderarmvrije flappen (RFFF) zijn nodig om delen van het gezicht te reconstrueren na kankeroperaties, trauma's of slopende infecties. Vaak is er, nadat we de flap van de arm of het been hebben gehaald, een groot huiddefect dat moet worden opgevuld. Een huidtransplantaat met een gespleten dikte (STSG), meestal van de dij, kan worden gebruikt om dit defect te vullen. Huidtransplantaten met een gespleten dikte krijgen hun bloedtoevoer van het onderliggende weefsel. Daarom moet er druk worden uitgeoefend op de huidtransplantaten om ervoor te zorgen dat ze aan het onderliggende weefsel "kleven" en goed doorbloed zijn. Een bolster en cast worden op het huidtransplantaat geplaatst om druk uit te oefenen en om het huidtransplantaat te immobiliseren om de genezing te optimaliseren. Huidtransplantaties werken echter nog steeds vaak niet goed. Het doel van dit onderzoek is dus om te zien of de duur van het gipsverband en de ondersteuning van het huidtransplantaat een effect heeft op hoe goed het in het wondbed integreert.
De studie zal 2 groepen vergelijken: de zorgstandaard van 5-7 dagen cast versus de experiment 10-14 dagen cast-groep. De hypothese is dat mensen met een langere gips- en bolsterduur betere genezingspercentages zullen hebben. Er zullen ook enquêtes worden gehouden om te zien of de cast en de duur van de ondersteuning de kwaliteit van leven en het gevoel van eigenwaarde zullen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde controlestudie met een rekruteringsdoel van 220 patiënten. Honderdtien (110) patiënten hebben een split-thickness-huidtransplantaat (STSG) ondergaan om de fibula-vrije flap (FFF)-donorplaats te reconstrueren en nog eens honderdtien (110) patiënten zullen voor degenen met een radiale onderarmvrije flap zijn (RFFF) donorsite. Dit wordt naar verwachting een studie van 5 jaar.
Patiënten worden geworven in de kliniek. De studie zal worden besproken tijdens hun evaluatiebezoek voorafgaand aan de operatie en patiënten zullen een kopie van het toestemmingsformulier krijgen om mee naar huis te nemen om te bespreken of ze al dan niet door willen gaan met de studie. Als de patiënten op de dag van de operatie beslissen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen ze toestemming krijgen en gevraagd worden om pre-operatieve enquêtes in te vullen. Deze enquêtes zijn de korte enquête met 36 items over de kwaliteit van leven (SF 36) en een Rosenberg-enquête over het gevoel van eigenwaarde.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de standaard- of de experimentele groep en deze informatie wordt in een ondoorzichtige envelop bij de toestemming gevoegd. Deelnemers ondergaan vervolgens een operatie en krijgen routinematige postoperatieve zorg volgens de zorgstandaard. Na de operatie op postoperatieve dag 1 zal een van de mede-onderzoekers de envelop openen die zal onthullen of de deelnemer de cast en bolster gedurende 5-7 dagen of 10-14 dagen zal hebben. Bij deelnemers bij wie het gipsverband en de steun 5 tot 7 dagen aanblijven, worden ze voor ontslag uit het ziekenhuis verwijderd en bij degenen die in de langere groep zijn ingedeeld, worden ze bij hun eerste postoperatieve bezoek in de kliniek verwijderd.
Bij hun vervolgafspraak van een maand wordt een foto gemaakt van de donorplaats. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om een korte vragenlijst over de kwaliteit van leven van 36 items (SF 36) en een Rosenberg-enquête over het gevoel van eigenwaarde rechtstreeks op Redcap in te vullen. Deelnemers hoeven geen extra verplaatsingen naar de huisartsenpost te maken. Deze foto's en enquêtes zullen worden afgenomen tijdens hun routinebezoeken. Na 3 maanden ontvangt de deelnemer dezelfde enquêtes opnieuw per post of e-mail, naar eigen voorkeur. Zodra ze deze enquêtes na 3 maanden hebben voltooid, hebben ze hun deel van de studie voltooid.
De onderzoekers analyseren vervolgens de foto's van de huidtransplantatie in Adobe Photoshop. Alle foto's van de transplantaten worden geanonimiseerd en de mensen die de foto's analyseren worden verblind. Ze zullen het percentage van het transplantaat schatten dat goed is genezen of "nemen"
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een radiale onderarmvrije flap of fibulavrije flap hebben ondergaan en een huidtransplantaat met een gespleten dikte die over de donorplaats is geplaatst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen weloverwogen beslissingen kunnen nemen
- Patiënten die hun afspraak een maand na de operatie niet kunnen nakomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die standaard 5 dagen na hun radiale onderarmvrije flap en 7 dagen na hun fibula-vrije falp het gips en de steun hebben
|
Dit zal standaardzorg zijn - de patiënt krijgt zijn gips en steun gedurende 5-7 dagen
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten die het gips en de steun gedurende 10-14 dagen hebben
|
De ingreep verlengt de duur van gips- en bolsterplaatsing op huidtransplantaten met een gespleten dikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van cast- en bolsterduur op de integratie van huidtransplantaten met een gespleten dikte
Tijdsspanne: De patiënt wordt een maand na de operatie beoordeeld om een foto te maken van hun huidtransplantaten.
|
Na een maand zullen we in de kliniek foto's maken van de huidtransplantaat met gespleten dikte.
Daarna zullen twee geblindeerde onderzoekers bepalen hoeveel van het huidtransplantaat is geïntegreerd.
Blootliggende pezen en spieren geven aan dat dat deel van het huidtransplantaat is mislukt.
Dit gebeurt op Adobe Photoshop en het integratiepercentage wordt gescoord.
De schaal loopt van 0% tot 100%.
Een hoger percentage is een beter resultaat
|
De patiënt wordt een maand na de operatie beoordeeld om een foto te maken van hun huidtransplantaten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van castduur op het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: De enquêtes worden eenmaal voor de operatie afgenomen, eenmaal 1 maand na de operatie en eenmaal 3 maanden na de operatie
|
De enquêtes die zullen worden uitgevoerd, omvatten de Rosenberg-enquête over het gevoel van eigenwaarde.
Dit wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal.
Een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld en een gunstiger resultaat
|
De enquêtes worden eenmaal voor de operatie afgenomen, eenmaal 1 maand na de operatie en eenmaal 3 maanden na de operatie
|
|
Het effect van gipsduur op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De enquêtes worden eenmaal voor de operatie afgenomen, eenmaal 1 maand na de operatie en eenmaal 3 maanden na de operatie
|
De enquêtes die zullen worden afgenomen omvatten de Short Form 36 levenskwaliteitsformulier (SF 36).
Het wordt gemeten met 8 schaalscores.
Elke schaal wordt vervolgens omgezet in een percentage van 0 tot 100.
Een hoger percentage duidt op minder invaliditeit en een gunstiger resultaat
|
De enquêtes worden eenmaal voor de operatie afgenomen, eenmaal 1 maand na de operatie en eenmaal 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-20-00490
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .