- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04650061
PIMA - 개별화된 준수 개선 계획 (PIMAGASOXMED)
CPAP를 통한 수면무호흡증 원격모니터링의 계층화 및 활용에 기반한 환자의 치료 순응도 향상을 위한 개별화된 계획에 관한 연구
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 수면 무호흡/저호흡 증후군(OSA)의 1차 치료법입니다. 본 연구의 목적은 동기 부여 인터뷰를 포함하여 계층화 및 개별화된 치료 계획에 기반한 종합적이고 다학제적인 프로그램을 통해 OSA 환자의 CPAP 순응도 및 건강 관련 결과를 파악하는 것입니다.
방법: 다기관 무작위 통제 시험(RCT)이 설계되었습니다. 통제 그룹은 일반적인 치료를 따르는 반면 중재 그룹(PIMA)은 포괄적인 평가를 기반으로 계층화 레이블에 따라 치료를 따릅니다. 이 레이블은 각 환자에 대한 개인화된 치료 계획을 결정하며 여기에는 다양한 채널(가정, 전화, 치료 센터) 및 환자와의 각 개입에서 동기 부여 인터뷰 사용이 포함됩니다. 주요 결과는 준수였습니다. 이차 결과는 삶의 질, 감정 상태, 활동, 사회적 관계, 인식된 능력 및 동기 부여였습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록된 피험자는 수면다원검사(PS) 및/또는 수면다원검사(PSG)를 이용한 수면 연구로 확인된 OSA 진단을 받아야 합니다. 연구에 등록하기 전에 모든 환자에게 연구에 대해 자세히 알리고 참여 동의서에 서명했습니다. 무작위화 프로세스는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)의 난수 생성기를 사용하여 체계적으로 환자를 할당 은닉 상태로 한 그룹 또는 다른 그룹에 할당합니다. 무작위화에 대한 책임은 처방자입니다.
대조군 개입. 환자는 간호사가 CPAP 장비 사용, 마스크 조정, 안전 및 유지 관리 지침에 대한 교육을 수행하는 집에서 치료를 시작하는 것으로 구성된 치료 표준을 따릅니다. 후속 조치를 위해 환자는 항상 집이나 전화로 포르투갈 수면 협회에서 정한 빈도(7일, 21일 및 180일)로 방문합니다. 후속 절차는 CPAP 시간 측정기를 검토하고 필요한 시정 조치(마스크 변경, 긍정적 강화, 특정 측면 설명)와 함께 발생할 수 있는 모든 사고를 해결하는 것으로 구성됩니다.
중재 그룹 'PIMA'(Personalized Adherence Improvement Plan, 스페인어 약어 기반)는 MEntA(Motivational Interview for Adherence)라는 교육 및 훈련 프로그램으로 치료를 시작합니다. MEntA 개입은 약 60분 동안 지속되는 하나의 세션으로 구성되며 교육 활동과 훈련 활동의 두 블록으로 나뉩니다. 첫 번째 블록에서 간호사는 수면 무호흡증의 개념과 증상을 설명하고 환자는 CPAP 치료와 이를 최대한 최적화하는 방법을 보여줍니다. 이 블록은 하드 카피 및 디지털 형식의 문서로 강화됩니다. 교육 활동의 두 번째 블록은 치료, 장비, 안전, 위생 및 조언을 다루는 작업을 기반으로 합니다. MEntA는 MI를 사용하여 CPAP로 OSA를 치료합니다. 실제로 간호사는 치료 시작 시뿐만 아니라 환자가 치료 전반에 걸쳐 환자와 갖는 모든 접촉(이후 후속 방문, 전화 통화 등)에서 MI를 사용합니다. PIMA 그룹의 경우 간호사는 임상 심리학자와의 교육 세션을 포함하여 환자에게 이러한 개입을 제공하도록 특별히 교육을 받았습니다.
교육 및 훈련 프로그램 후 간호사는 일련의 환자 특성을 알기 위해 계층화 프로세스를 수행하여 순응도 및 삶의 질에서 최상의 결과를 얻을 수 있는 최상의 치료 계획을 식별할 수 있습니다. 개인화된 개입 계획을 결정하는 층화 레이블은 개인 및 변조 변수의 두 가지 유형의 변수에서 얻습니다. 심리적 및 임상적 변수를 사용하여 첫 번째 방문에서 환자의 순응도가 어떻게 될지에 대한 "예측" 정보를 얻습니다. 높은 순응도 , 중간 준수 또는 낮은 준수. 이 정보를 고려하여 치료 계획은 환자의 상태와 순응도와 관련된 상황을 고려하기 시작합니다. 순응도가 낮거나 중간 정도인 상대 얼굴 관리 계획은 고수도 상대 케어 계획보다 더 집중적입니다. 후속 방문(빈도는 순응도에 따라 다름)에서 심리적 및 임상적 변수를 검토하고 환자의 순응도를 추가합니다. 진화에 따라 치료 계획이 조정됩니다. 순응도가 낮은 환자의 경우 순응도, 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 공기 누출과 함께 원격 모니터링이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Avintes, 포르투갈, 4430-820
- 모병
- Antonio Ferreira
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연락하다:
- David Rudilla, PhD
- 전화번호: +34667126630
- 이메일: david.rudilla@airliquide.com
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연락하다:
- Antonio Ferreira
- 전화번호: +(351) 96240 62 00
- 이메일: antoniod.ferreira@airliquide.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 수면다원검사(PS) 및/또는 수면다원검사(PSG)를 통한 수면 연구로 OSA 진단 확인
제외 기준:
- 비만 관련 저환기, 중증 COPD(만성폐쇄성폐질환), 인지장애 및 참여동의를 이해할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피마그룹
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MI의 주요 목표는 긍정적인 분위기에서 편견 없이 공감 지원을 제공하면서 환자가 CPAP 치료를 따르도록 힘을 실어주는 것입니다.
간호사는 행동 변화(즉,
처방된 대로 CPAP를 사용), 환자가 변화에 대한 감정을 탐색하고, 그러한 변화의 장단점을 평가하고, 환자가 현재 위험 간의 불일치를 인식할 수 있도록 주요 질문을 합니다(즉, CPAP를 감독) 및 좋은 순응도의 이점.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
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간호사는 CPAP 장치의 순응도를 확인하고 환자에게 문제가 있는지 묻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 6개월간 순응도 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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1박당 CPAP 사용 시간
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안 졸음의 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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CPAP 사용 후 잔여 졸음.
엡워스 테스트
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안 인식된 능력의 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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CPAP 치료의 자기효능감.
인지된 역량 평가 질문지
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안 무호흡-저호흡지수 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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밤당 무호흡-저호흡 횟수
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안 공기 누출의 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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마스크의 여행 가방 적응을 통해 날아가십시오.
리터/분 단위로 측정
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 6개월의 삶의 질 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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수면무호흡증 환자의 웰빙.
수면 무호흡 척도의 유추적 웰빙
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안의 기분 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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수면 무호흡증과 관련된 정서적 상태.
임시 질문
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안의 활동 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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CPAP 사용 후 일반 활동 개선.
임시 질문
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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치료 첫 6개월 동안의 사회적 관계의 변화
기간: 21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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CPAP 사용 후 일반적인 사회적 관계 개선.
임시 질문
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21일차, 90일차, 120일차, 180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 88/CE/JAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
두 단계로 결과 발표:
- 포르투갈 국회
- 연구 저널 게재
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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