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PIMA - Plano Individualizado de Melhoria da Aderência (PIMAGASOXMED)

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Air Liquide Healthcare Spain

Estudo sobre um plano individualizado para melhorar a adesão do paciente à terapia, com base na estratificação e no uso de telemonitoramento para apneia do sono com CPAP

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha para a síndrome da apneia/hipopneia do sono (AOS). O objetivo deste estudo é conhecer os resultados na adesão ao CPAP e os desfechos relacionados à saúde em pacientes com AOS por meio de um programa abrangente e multidisciplinar baseado na estratificação e planos de cuidados individualizados, incluindo a entrevista motivacional.

Métodos: Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) é projetado. O grupo controle seguirá o tratamento usual, enquanto o grupo intervenção (PIMA) seguirá o tratamento de acordo com o rótulo de estratificação com base em uma avaliação abrangente. Esta etiqueta determina um plano de tratamento personalizado para cada paciente, que inclui diferentes canais (domicílio, telefone, centro de atendimento) e o uso da entrevista motivacional em cada uma das intervenções com o paciente. O desfecho principal foi a adesão. Os resultados secundários foram qualidade de vida, estado emocional, atividades, relações sociais, competência percebida e motivação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos no estudo são obrigados a ter um diagnóstico de AOS confirmado por estudos do sono com poligrafia (PS) e/ou polissonografia (PSG). Antes da inscrição no estudo, todos os pacientes são informados detalhadamente sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento para participar. Um processo de randomização seguirá usando um gerador de números aleatórios no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para atribuir sistematicamente os pacientes a um grupo ou outro, com ocultação de alocação. Os responsáveis ​​pela randomização são os prescritores.

A intervenção do grupo de controle. Os pacientes seguirão o padrão de atendimento, que consiste em iniciar a terapia em casa, onde a enfermeira realiza treinamento no uso do equipamento CPAP, ajuste da máscara e instruções de segurança e manutenção. Para seguimento, o doente é sempre visitado ao domicílio ou por telefone, com a periodicidade estabelecida pela Sociedade Portuguesa do Sono (Dia 7, Dia 21 e Dia 180). O procedimento de acompanhamento consiste em revisar o horímetro do CPAP e resolver as ocorrências que possam ter ocorrido, com as ações corretivas necessárias (mudança de máscara, reforço positivo, explicação de aspectos específicos).

O grupo de intervenção 'PIMA' (Plano de Melhoria da Adesão Personalizado, baseado na sigla em espanhol), inicia o tratamento com o programa educacional e de treinamento denominado MEntA (Entrevista Motivacional para Adesão). A intervenção MEntA consiste numa sessão com a duração aproximada de 60 minutos, que se divide em dois blocos: atividade educativa e atividade formativa. No primeiro bloco, a enfermeira explica os conceitos de apneia do sono e os sintomas, enquanto um paciente mostra o tratamento com CPAP e como otimizá-lo ao máximo. Este bloco é reforçado com documentação em papel e formato digital. O segundo bloco da atividade formativa baseou-se no trabalho com tratamento, equipamentos, segurança, higiene e aconselhamento. A MEntA usa o MI para o tratamento da AOS com CPAP. Na verdade, o enfermeiro usa o MI não apenas no início da terapia, mas também em todos os contatos que o paciente tem com o paciente ao longo do tratamento (visitas de acompanhamento subsequentes, telefonemas, etc.). Para o grupo PIMA, a enfermeira foi especificamente treinada para dar esta intervenção aos pacientes, incluindo uma sessão de treinamento com um psicólogo clínico.

Após o programa educacional e de treinamento, o enfermeiro realiza o processo de estratificação para conhecer uma série de características do paciente que permitirá identificar o melhor plano de cuidados para obter os melhores resultados em adesão e qualidade de vida. Os rótulos de estratificação que determinam o plano de intervenção personalizado são obtidos a partir de dois tipos de variáveis: variáveis ​​pessoais e de modulação. , adesão moderada ou baixa adesão. Levando em consideração essas informações, o plano de cuidados passará a considerar como está o paciente e sua situação em relação à adesão. Os planos faciais de adesão baixa ou moderada são mais intensivos do que os planos de cuidados familiares de alta adesão. Nas consultas de seguimento (cuja periodicidade depende do grau de adesão), são revistas as variáveis ​​psicológicas e clínicas e acrescentada a adesão do paciente. Dependendo da sua evolução, o plano de cuidados é adaptado. Para os pacientes com baixa adesão, utiliza-se o telemonitoramento com horas de adesão, índice de apneia-hipoaneia (IAH) e escape aéreo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, diagnóstico de AOS confirmado por estudos do sono com poligrafia (PS) e/ou polissonografia (PSG)

Critério de exclusão:

  • indivíduos com hipoventilação relacionada à obesidade, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), distúrbios cognitivos e aqueles incapazes de entender o consentimento para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PIMA
  1. MEntA: Programa Educacional e de Treinamento
  2. Estratificação: Identificação de Variáveis ​​Pessoais (Idade, Nível de estudo, Situação profissional, preferência de atendimento, comportamento digital)
  3. Avaliação da adesão: Avaliação da Percepção de Competência, Qualidade de Vida, Humor, Atividades, Relações Sociais e Apoio Social
  4. Identificação do Plano de Cuidados e Agendamento das próximas visitas
  5. Acompanhamento D21-D90-D120-D180 consoante o plano de cuidados, através do canal próprio de cada plano de cuidados
Com o IM, o principal objetivo é capacitar o paciente a se comprometer a seguir a terapia com CPAP, ao mesmo tempo em que oferece suporte empático, em um ambiente positivo e sem preconceitos. A enfermeira não defende diretamente a mudança de comportamento (ou seja, usar CPAP como prescrito), mas faz perguntas importantes para ajudar o paciente a explorar seus sentimentos sobre a mudança, pesa os prós e contras de tal mudança e permite que o paciente perceba a discrepância entre o risco atual (ou seja, não usar CPAP como direcionado) e os benefícios com boa adesão.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
  1. Programa de treinamento
  2. Agendar próximas visitas
  3. Acompanhamento D21-D90-D120-D180 usando o mesmo processo: visita em casa ou telefone.
A enfermeira pega a adesão do aparelho CPAP, e pergunta ao paciente se ele teve algum problema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na adesão nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Número de horas usando CPAP por noite
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Alteração da sonolência nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Sonolência residual após uso de CPAP. teste de epworth
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Mudança na competência percebida nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Autoeficácia no tratamento com CPAP. Questionário de Avaliação de Competências Percebidas
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Alteração do índice de apneia-hipoaneia nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Número de apneias-hipoapneias por noite
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Mudança nas fugas de ar nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Voe para longe através da adaptação da mala da máscara. Medido em litros / por minuto
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Bem-estar do paciente relacionado à apnéia do sono. Bem-estar analógico na escala de apnéia do sono
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Mudança de humor nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Estado emocional relacionado à apneia do sono. Pergunta ad hoc
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Mudança nas atividades nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Melhora da atividade geral após o uso de CPAP. Pergunta ad hoc
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Mudança nas relações sociais nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
Melhorando as relações sociais gerais após o uso do CPAP. Pergunta ad hoc
Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação dos resultados em duas fases:

  • Congresso Nacional em Portugal
  • Publicação em Revista de Pesquisa

Prazo de Compartilhamento de IPD

3º trimestre - 2021

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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