- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04650061
PIMA - Plano Individualizado de Melhoria da Aderência (PIMAGASOXMED)
Estudo sobre um plano individualizado para melhorar a adesão do paciente à terapia, com base na estratificação e no uso de telemonitoramento para apneia do sono com CPAP
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de primeira linha para a síndrome da apneia/hipopneia do sono (AOS). O objetivo deste estudo é conhecer os resultados na adesão ao CPAP e os desfechos relacionados à saúde em pacientes com AOS por meio de um programa abrangente e multidisciplinar baseado na estratificação e planos de cuidados individualizados, incluindo a entrevista motivacional.
Métodos: Um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) é projetado. O grupo controle seguirá o tratamento usual, enquanto o grupo intervenção (PIMA) seguirá o tratamento de acordo com o rótulo de estratificação com base em uma avaliação abrangente. Esta etiqueta determina um plano de tratamento personalizado para cada paciente, que inclui diferentes canais (domicílio, telefone, centro de atendimento) e o uso da entrevista motivacional em cada uma das intervenções com o paciente. O desfecho principal foi a adesão. Os resultados secundários foram qualidade de vida, estado emocional, atividades, relações sociais, competência percebida e motivação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos no estudo são obrigados a ter um diagnóstico de AOS confirmado por estudos do sono com poligrafia (PS) e/ou polissonografia (PSG). Antes da inscrição no estudo, todos os pacientes são informados detalhadamente sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento para participar. Um processo de randomização seguirá usando um gerador de números aleatórios no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para atribuir sistematicamente os pacientes a um grupo ou outro, com ocultação de alocação. Os responsáveis pela randomização são os prescritores.
A intervenção do grupo de controle. Os pacientes seguirão o padrão de atendimento, que consiste em iniciar a terapia em casa, onde a enfermeira realiza treinamento no uso do equipamento CPAP, ajuste da máscara e instruções de segurança e manutenção. Para seguimento, o doente é sempre visitado ao domicílio ou por telefone, com a periodicidade estabelecida pela Sociedade Portuguesa do Sono (Dia 7, Dia 21 e Dia 180). O procedimento de acompanhamento consiste em revisar o horímetro do CPAP e resolver as ocorrências que possam ter ocorrido, com as ações corretivas necessárias (mudança de máscara, reforço positivo, explicação de aspectos específicos).
O grupo de intervenção 'PIMA' (Plano de Melhoria da Adesão Personalizado, baseado na sigla em espanhol), inicia o tratamento com o programa educacional e de treinamento denominado MEntA (Entrevista Motivacional para Adesão). A intervenção MEntA consiste numa sessão com a duração aproximada de 60 minutos, que se divide em dois blocos: atividade educativa e atividade formativa. No primeiro bloco, a enfermeira explica os conceitos de apneia do sono e os sintomas, enquanto um paciente mostra o tratamento com CPAP e como otimizá-lo ao máximo. Este bloco é reforçado com documentação em papel e formato digital. O segundo bloco da atividade formativa baseou-se no trabalho com tratamento, equipamentos, segurança, higiene e aconselhamento. A MEntA usa o MI para o tratamento da AOS com CPAP. Na verdade, o enfermeiro usa o MI não apenas no início da terapia, mas também em todos os contatos que o paciente tem com o paciente ao longo do tratamento (visitas de acompanhamento subsequentes, telefonemas, etc.). Para o grupo PIMA, a enfermeira foi especificamente treinada para dar esta intervenção aos pacientes, incluindo uma sessão de treinamento com um psicólogo clínico.
Após o programa educacional e de treinamento, o enfermeiro realiza o processo de estratificação para conhecer uma série de características do paciente que permitirá identificar o melhor plano de cuidados para obter os melhores resultados em adesão e qualidade de vida. Os rótulos de estratificação que determinam o plano de intervenção personalizado são obtidos a partir de dois tipos de variáveis: variáveis pessoais e de modulação. , adesão moderada ou baixa adesão. Levando em consideração essas informações, o plano de cuidados passará a considerar como está o paciente e sua situação em relação à adesão. Os planos faciais de adesão baixa ou moderada são mais intensivos do que os planos de cuidados familiares de alta adesão. Nas consultas de seguimento (cuja periodicidade depende do grau de adesão), são revistas as variáveis psicológicas e clínicas e acrescentada a adesão do paciente. Dependendo da sua evolução, o plano de cuidados é adaptado. Para os pacientes com baixa adesão, utiliza-se o telemonitoramento com horas de adesão, índice de apneia-hipoaneia (IAH) e escape aéreo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avintes, Portugal, 4430-820
- Recrutamento
- Antonio Ferreira
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Contato:
- David Rudilla, PhD
- Número de telefone: +34667126630
- E-mail: david.rudilla@airliquide.com
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Contato:
- Antonio Ferreira
- Número de telefone: +(351) 96240 62 00
- E-mail: antoniod.ferreira@airliquide.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, diagnóstico de AOS confirmado por estudos do sono com poligrafia (PS) e/ou polissonografia (PSG)
Critério de exclusão:
- indivíduos com hipoventilação relacionada à obesidade, DPOC grave (doença pulmonar obstrutiva crônica), distúrbios cognitivos e aqueles incapazes de entender o consentimento para participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo PIMA
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Com o IM, o principal objetivo é capacitar o paciente a se comprometer a seguir a terapia com CPAP, ao mesmo tempo em que oferece suporte empático, em um ambiente positivo e sem preconceitos.
A enfermeira não defende diretamente a mudança de comportamento (ou seja,
usar CPAP como prescrito), mas faz perguntas importantes para ajudar o paciente a explorar seus sentimentos sobre a mudança, pesa os prós e contras de tal mudança e permite que o paciente perceba a discrepância entre o risco atual (ou seja, não usar CPAP como direcionado) e os benefícios com boa adesão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
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A enfermeira pega a adesão do aparelho CPAP, e pergunta ao paciente se ele teve algum problema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na adesão nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Número de horas usando CPAP por noite
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Alteração da sonolência nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Sonolência residual após uso de CPAP.
teste de epworth
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Mudança na competência percebida nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Autoeficácia no tratamento com CPAP.
Questionário de Avaliação de Competências Percebidas
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Alteração do índice de apneia-hipoaneia nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Número de apneias-hipoapneias por noite
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Mudança nas fugas de ar nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Voe para longe através da adaptação da mala da máscara.
Medido em litros / por minuto
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Bem-estar do paciente relacionado à apnéia do sono.
Bem-estar analógico na escala de apnéia do sono
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Mudança de humor nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Estado emocional relacionado à apneia do sono.
Pergunta ad hoc
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Mudança nas atividades nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Melhora da atividade geral após o uso de CPAP.
Pergunta ad hoc
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Mudança nas relações sociais nos primeiros 6 meses de tratamento
Prazo: Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Melhorando as relações sociais gerais após o uso do CPAP.
Pergunta ad hoc
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Dia 21, Dia 90, Dia 120, Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88/CE/JAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Publicação dos resultados em duas fases:
- Congresso Nacional em Portugal
- Publicação em Revista de Pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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