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PIMA - Plan individualisé d'amélioration de l'adhésion (PIMAGASOXMED)

1 décembre 2020 mis à jour par: Air Liquide Healthcare Spain

Étude sur un plan individualisé pour améliorer l'observance thérapeutique des patients, basé sur la stratification et l'utilisation de la télésurveillance de l'apnée du sommeil avec CPAP

La pression positive continue (PPC) est le traitement de première intention du syndrome d'apnée/hypopnée du sommeil (SAOS). Le but de cette étude est de connaître les résultats d'adhésion à la CPAP et les résultats liés à la santé chez les patients atteints d'AOS grâce à un programme complet et multidisciplinaire basé sur la stratification et les plans de soins individualisés, y compris l'entretien motivationnel.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) est conçu. Le groupe témoin suivra le traitement habituel, tandis que le groupe d'intervention (PIMA) suivra le traitement selon l'étiquette de stratification basée sur une évaluation complète. Ce label détermine un plan de traitement personnalisé pour chaque patient, qui comprend différents canaux (domicile, téléphone, centre de soins) et l'utilisation de l'entretien motivationnel dans chacune des interventions auprès du patient. Le résultat principal était l'adhésion. Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie, l'état émotionnel, les activités, les relations sociales, la compétence perçue et la motivation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets inscrits à l'étude doivent avoir un diagnostic d'AOS confirmé par des études du sommeil avec polygraphie (PS) et/ou polysomnographie (PSG). Avant l'inscription à l'étude, tous les patients sont informés en détail de l'étude et ont signé le formulaire de consentement à participer. Un processus de randomisation suivra à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour affecter systématiquement les patients à un groupe ou à un autre, avec dissimulation de l'attribution. Les prescripteurs sont responsables de la randomisation.

L'intervention du groupe témoin. Les patients suivront la norme de soins, qui consiste à commencer la thérapie à domicile, où l'infirmière effectuera une formation à l'utilisation de l'équipement CPAP, à l'ajustement du masque et aux instructions de sécurité et d'entretien. Pour le suivi, le patient est toujours visité à domicile ou par téléphone, avec une fréquence établie par la Société Portugaise du Sommeil (Jour 7, Jour 21 et Jour 180). La procédure de suivi consiste à revoir l'horamètre CPAP et à résoudre les incidents éventuellement survenus, avec les actions correctives nécessaires (changement de masque, renforcement positif, explication d'aspects particuliers).

Le groupe d'intervention 'PIMA' (Plan personnalisé d'amélioration de l'adhésion, basé sur l'acronyme espagnol), commence le traitement avec le programme d'éducation et de formation appelé MEntA (Entretien de motivation pour l'adhésion). L'intervention MentA consiste en une séance d'environ 60 minutes, qui est divisée en deux blocs : une activité éducative et une activité de formation. Dans le premier bloc, l'infirmière explique les concepts de l'apnée du sommeil et les symptômes, tandis qu'un patient montre le traitement CPAP et comment l'optimiser au maximum. Ce bloc est renforcé par une documentation au format papier et numérique. Le deuxième bloc sur l'activité de formation était basé sur le travail avec le traitement, l'équipement, la sécurité, l'hygiène et les conseils. MEntA utilise le MI pour le traitement de l'OSA avec CPAP. En fait, l'infirmière utilise l'IM non seulement au début de la thérapie, mais également dans tous les contacts que le patient a avec le patient tout au long du traitement (visites de suivi ultérieures, appels téléphoniques, etc.). Pour le groupe PIMA, l'infirmier a été spécifiquement formé pour donner cette intervention aux patients, incluant une séance de formation avec un psychologue clinicien.

Après le programme d'éducation et de formation, l'infirmière effectue le processus de stratification pour connaître une série de caractéristiques du patient qui permettront d'identifier le meilleur plan de soins pour obtenir les meilleurs résultats en matière d'observance et de qualité de vie. Les étiquettes de stratification qui déterminent le plan d'intervention personnalisé sont obtenues à partir de deux types de variables : les variables personnelles et de modulation.Avec les variables psychologiques et cliniques, lors de cette première visite, des informations "prédictives" sont obtenues sur la manière dont sera l'adhésion du patient : adhésion élevée , adhérence modérée ou faible adhérence. En tenant compte de ces informations, le plan de soins commencera à considérer l'état du patient et sa situation par rapport à l'observance. Les plans de soins relatifs à l'adhésion faible ou modérée sont plus intensifs que les plans de soins relatifs à l'adhésion élevée. Lors des visites de suivi (dont la fréquence dépend du niveau d'observance), les variables psychologiques et cliniques sont passées en revue et l'observance du patient est ajoutée. En fonction de leur évolution, le plan de soins est adapté. Pour les patients à faible observance, la télésurveillance est utilisée avec les heures d'observance, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la fuite d'air.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans, diagnostic de SAOS confirmé par des études du sommeil avec polygraphie (PS) et/ou polysomnographie (PSG)

Critère d'exclusion:

  • les sujets souffrant d'hypoventilation liée à l'obésité, de BPCO sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), de troubles cognitifs et ceux incapables de comprendre le consentement à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PIMA
  1. MEntA : Programme d'éducation et de formation
  2. Stratification : identification des variables personnelles (âge, niveau d'études, statut professionnel, préférence d'attention, comportement numérique)
  3. Évaluation de l'adhésion : évaluation de la compétence perçue, de la qualité de vie, de l'humeur, des activités, des relations sociales et du soutien social
  4. Identification du plan de soins et planification des prochaines visites
  5. Suivi J21-D90-D120-D180 en fonction du plan de soins, via le canal propre à chaque plan de soins
Avec MI, l'objectif principal est de permettre au patient de s'engager à suivre la thérapie CPAP, tout en offrant un soutien empathique, dans une atmosphère positive et sans préjugés. L'infirmière ne plaide pas directement en faveur d'un changement de comportement (c. utiliser la CPAP comme prescrit), mais pose des questions clés pour aider le patient à explorer ses sentiments à propos du changement, pèse le pour et le contre d'un tel changement et permet au patient de réaliser l'écart entre le risque actuel (c'est-à-dire ne pas utiliser la CPAP comme dirigé) et les avantages avec une bonne observance.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
  1. Programme de formation
  2. Planifier les prochaines visites
  3. Suivi J21-D90-D120-D180 selon le même processus : visite à domicile ou par téléphone.
L'infirmière vérifie la conformité de l'appareil CPAP et demande au patient s'il a eu des problèmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'observance au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Nombre d'heures d'utilisation de CPAP par nuit
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Modification de la somnolence au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Somnolence résiduelle après utilisation de CPAP. Test d'Epworth
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Changement de compétence perçue au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Auto-efficacité dans le traitement CPAP. Questionnaire d'évaluation des compétences perçues
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Modification de l'indice d'apnée-hypoanée au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Nombre d'apnées-hypoapnées par nuit
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Modification des fuites d'air au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Envolez-vous grâce à la valise d'adaptation du masque. Mesuré en litres / par minute
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Bien-être du patient lié à l'apnée du sommeil. Échelle analogique de bien-être dans l'apnée du sommeil
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Changement d'humeur au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
État émotionnel lié à l'apnée du sommeil. Question ad hoc
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Modification des activités au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Amélioration de l'activité générale après utilisation CPAP. Question ad hoc
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Changement des relations sociales au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
Améliorer les relations sociales générales après utilisation CPAP. Question ad hoc
Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication des résultats en deux phases :

  • Congrès national au Portugal
  • Publication dans la revue de recherche

Délai de partage IPD

T3 - 2021

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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