- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04650061
PIMA - Plan individualisé d'amélioration de l'adhésion (PIMAGASOXMED)
Étude sur un plan individualisé pour améliorer l'observance thérapeutique des patients, basé sur la stratification et l'utilisation de la télésurveillance de l'apnée du sommeil avec CPAP
La pression positive continue (PPC) est le traitement de première intention du syndrome d'apnée/hypopnée du sommeil (SAOS). Le but de cette étude est de connaître les résultats d'adhésion à la CPAP et les résultats liés à la santé chez les patients atteints d'AOS grâce à un programme complet et multidisciplinaire basé sur la stratification et les plans de soins individualisés, y compris l'entretien motivationnel.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) est conçu. Le groupe témoin suivra le traitement habituel, tandis que le groupe d'intervention (PIMA) suivra le traitement selon l'étiquette de stratification basée sur une évaluation complète. Ce label détermine un plan de traitement personnalisé pour chaque patient, qui comprend différents canaux (domicile, téléphone, centre de soins) et l'utilisation de l'entretien motivationnel dans chacune des interventions auprès du patient. Le résultat principal était l'adhésion. Les critères de jugement secondaires étaient la qualité de vie, l'état émotionnel, les activités, les relations sociales, la compétence perçue et la motivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets inscrits à l'étude doivent avoir un diagnostic d'AOS confirmé par des études du sommeil avec polygraphie (PS) et/ou polysomnographie (PSG). Avant l'inscription à l'étude, tous les patients sont informés en détail de l'étude et ont signé le formulaire de consentement à participer. Un processus de randomisation suivra à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires dans le paquet statistique pour les sciences sociales (SPSS) pour affecter systématiquement les patients à un groupe ou à un autre, avec dissimulation de l'attribution. Les prescripteurs sont responsables de la randomisation.
L'intervention du groupe témoin. Les patients suivront la norme de soins, qui consiste à commencer la thérapie à domicile, où l'infirmière effectuera une formation à l'utilisation de l'équipement CPAP, à l'ajustement du masque et aux instructions de sécurité et d'entretien. Pour le suivi, le patient est toujours visité à domicile ou par téléphone, avec une fréquence établie par la Société Portugaise du Sommeil (Jour 7, Jour 21 et Jour 180). La procédure de suivi consiste à revoir l'horamètre CPAP et à résoudre les incidents éventuellement survenus, avec les actions correctives nécessaires (changement de masque, renforcement positif, explication d'aspects particuliers).
Le groupe d'intervention 'PIMA' (Plan personnalisé d'amélioration de l'adhésion, basé sur l'acronyme espagnol), commence le traitement avec le programme d'éducation et de formation appelé MEntA (Entretien de motivation pour l'adhésion). L'intervention MentA consiste en une séance d'environ 60 minutes, qui est divisée en deux blocs : une activité éducative et une activité de formation. Dans le premier bloc, l'infirmière explique les concepts de l'apnée du sommeil et les symptômes, tandis qu'un patient montre le traitement CPAP et comment l'optimiser au maximum. Ce bloc est renforcé par une documentation au format papier et numérique. Le deuxième bloc sur l'activité de formation était basé sur le travail avec le traitement, l'équipement, la sécurité, l'hygiène et les conseils. MEntA utilise le MI pour le traitement de l'OSA avec CPAP. En fait, l'infirmière utilise l'IM non seulement au début de la thérapie, mais également dans tous les contacts que le patient a avec le patient tout au long du traitement (visites de suivi ultérieures, appels téléphoniques, etc.). Pour le groupe PIMA, l'infirmier a été spécifiquement formé pour donner cette intervention aux patients, incluant une séance de formation avec un psychologue clinicien.
Après le programme d'éducation et de formation, l'infirmière effectue le processus de stratification pour connaître une série de caractéristiques du patient qui permettront d'identifier le meilleur plan de soins pour obtenir les meilleurs résultats en matière d'observance et de qualité de vie. Les étiquettes de stratification qui déterminent le plan d'intervention personnalisé sont obtenues à partir de deux types de variables : les variables personnelles et de modulation.Avec les variables psychologiques et cliniques, lors de cette première visite, des informations "prédictives" sont obtenues sur la manière dont sera l'adhésion du patient : adhésion élevée , adhérence modérée ou faible adhérence. En tenant compte de ces informations, le plan de soins commencera à considérer l'état du patient et sa situation par rapport à l'observance. Les plans de soins relatifs à l'adhésion faible ou modérée sont plus intensifs que les plans de soins relatifs à l'adhésion élevée. Lors des visites de suivi (dont la fréquence dépend du niveau d'observance), les variables psychologiques et cliniques sont passées en revue et l'observance du patient est ajoutée. En fonction de leur évolution, le plan de soins est adapté. Pour les patients à faible observance, la télésurveillance est utilisée avec les heures d'observance, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la fuite d'air.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Avintes, Le Portugal, 4430-820
- Recrutement
- Antonio Ferreira
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Contact:
- David Rudilla, PhD
- Numéro de téléphone: +34667126630
- E-mail: david.rudilla@airliquide.com
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Contact:
- Antonio Ferreira
- Numéro de téléphone: +(351) 96240 62 00
- E-mail: antoniod.ferreira@airliquide.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans, diagnostic de SAOS confirmé par des études du sommeil avec polygraphie (PS) et/ou polysomnographie (PSG)
Critère d'exclusion:
- les sujets souffrant d'hypoventilation liée à l'obésité, de BPCO sévère (maladie pulmonaire obstructive chronique), de troubles cognitifs et ceux incapables de comprendre le consentement à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe PIMA
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Avec MI, l'objectif principal est de permettre au patient de s'engager à suivre la thérapie CPAP, tout en offrant un soutien empathique, dans une atmosphère positive et sans préjugés.
L'infirmière ne plaide pas directement en faveur d'un changement de comportement (c.
utiliser la CPAP comme prescrit), mais pose des questions clés pour aider le patient à explorer ses sentiments à propos du changement, pèse le pour et le contre d'un tel changement et permet au patient de réaliser l'écart entre le risque actuel (c'est-à-dire ne pas utiliser la CPAP comme dirigé) et les avantages avec une bonne observance.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
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L'infirmière vérifie la conformité de l'appareil CPAP et demande au patient s'il a eu des problèmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'observance au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Nombre d'heures d'utilisation de CPAP par nuit
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Modification de la somnolence au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Somnolence résiduelle après utilisation de CPAP.
Test d'Epworth
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Changement de compétence perçue au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Auto-efficacité dans le traitement CPAP.
Questionnaire d'évaluation des compétences perçues
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Modification de l'indice d'apnée-hypoanée au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Nombre d'apnées-hypoapnées par nuit
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Modification des fuites d'air au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Envolez-vous grâce à la valise d'adaptation du masque.
Mesuré en litres / par minute
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Bien-être du patient lié à l'apnée du sommeil.
Échelle analogique de bien-être dans l'apnée du sommeil
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Changement d'humeur au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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État émotionnel lié à l'apnée du sommeil.
Question ad hoc
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Modification des activités au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Amélioration de l'activité générale après utilisation CPAP.
Question ad hoc
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Changement des relations sociales au cours des 6 premiers mois de traitement
Délai: Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Améliorer les relations sociales générales après utilisation CPAP.
Question ad hoc
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Jour 21, Jour 90, Jour 120, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88/CE/JAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Publication des résultats en deux phases :
- Congrès national au Portugal
- Publication dans la revue de recherche
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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