Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIMA – Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)

1. desember 2020 oppdatert av: Air Liquide Healthcare Spain

Studie på en individualisert plan for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi, basert på stratifisering og bruk av telemonitorering for søvnapné med CPAP

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for søvnapné/hypopnésyndrom (OSA). Målet med denne studien er å kjenne resultatene i overholdelse av CPAP og helserelaterte utfall hos pasienter med OSA gjennom et omfattende og tverrfaglig program basert på stratifisering og individualiserte omsorgsplaner, inkludert motiverende intervju.

Metoder: En multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) er designet. Kontrollgruppen vil følge vanlig behandling, mens intervensjonsgruppen (PIMA) vil følge behandlingen etter stratifiseringsmerket basert på en helhetlig vurdering. Denne etiketten bestemmer en personlig behandlingsplan for hver pasient, som inkluderer ulike kanaler (hjem, telefon, omsorgssenter) og bruken av motivasjonsintervjuet i hver av intervensjonene med pasienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære utfall var livskvalitet, følelsesmessig tilstand, aktiviteter, sosiale relasjoner, opplevd kompetanse og motivasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene som er registrert i studien må ha en diagnose av OSA bekreftet ved søvnstudier med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG). Før påmelding til studien blir alle pasienter informert i detalj om studien og signert samtykkeskjemaet for å delta. En randomiseringsprosess vil følge ved bruk av en tilfeldig tallgenerator i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) for systematisk å tildele pasienter til en eller annen gruppe, med tildelingsskjul. Ansvarlig for randomisering er forskrivere.

Kontrollgruppeintervensjonen. Pasientene vil følge standarden for omsorg, som består i å starte terapi i hjemmet, hvor sykepleier utfører opplæring i bruk av CPAP-utstyr, maskejustering, samt sikkerhets- og vedlikeholdsinstruksjoner. For oppfølging besøkes pasienten alltid hjemme eller telefon, med en frekvens fastsatt av Portuguese Society of Sleep (dag 7, dag 21 og dag 180). Oppfølgingsprosedyren består i å gjennomgå CPAP-timetelleren og løse eventuelle hendelser som måtte ha oppstått, med nødvendige korrigerende tiltak (bytte av maske, positiv forsterkning, forklaring av spesifikke aspekter).

Intervensjonsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, basert på det spanske akronymet), starter behandlingen med utdannings- og treningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-intervensjon består av én økt på ca. 60 minutter, som er delt inn i to blokker: pedagogisk aktivitet og treningsaktivitet. I den første blokken forklarer sykepleier begrepene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimaliserer denne til det fulle. Denne blokken er forsterket med dokumentasjon i papirutgave og digitalt format. Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandling, utstyr, sikkerhet, hygiene og råd. MEntA bruker MI til behandling av OSA med CPAP. Faktisk bruker sykepleieren MI ikke bare i begynnelsen av behandlingen, men også i hver kontakt som pasienten har med pasienten gjennom hele behandlingen (påfølgende oppfølgingsbesøk, telefonsamtaler osv.). For PIMA-gruppen ble sykepleieren spesielt opplært til å gi denne intervensjonen til pasienter, inkludert en treningsøkt med en klinisk psykolog.

Etter utdannings- og opplæringsprogrammet utfører sykepleieren stratifiseringsprosessen for å kjenne til en rekke pasientkarakteristikker som gjør det mulig å identifisere den beste omsorgsplanen for å oppnå de beste resultatene med hensyn til overholdelse og livskvalitet. Stratifiseringsetikettene som bestemmer den personlige intervensjonsplanen er hentet fra to typer variabler: personlige variabler og modulasjonsvariabler. Med de psykologiske og kliniske variablene, i dette første besøket, innhentes "prediktiv" informasjon om hvordan pasientens etterlevelse vil være: høy etterlevelse , moderat etterlevelse eller lav etterlevelse. Med denne informasjonen i betraktning, vil pleieplanen begynne å vurdere hvordan pasienten har det og deres situasjon med hensyn til etterlevelse. Lav eller moderat etterlevelsesplaner for slektninger er mer intensive enn planer for slektninger med høy etterlevelse. Ved oppfølgingsbesøk (hvis hyppighet avhenger av etterlevelsesnivå) gjennomgås psykologiske og kliniske variabler og pasientens etterlevelse legges til. Avhengig av utviklingen deres, tilpasses omsorgsplanen. For pasienter med lav etterlevelse, brukes telemonitorering med timers etterlevelse, apné-hypoanea-indeksen (AHI) og luftlekkasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år, diagnose av OSA bekreftet av søvnstudier med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med fedme-relatert hypoventilering, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), kognitive forstyrrelser og de som ikke kan forstå samtykket til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PIMA Group
  1. MEntA: Utdannings- og treningsprogram
  2. Stratifisering: Identifisering av personlige variabler (alder, studienivå, arbeidsstatus, preferanse for omsorgsoppmerksomhet, digital atferd)
  3. Etterlevelsesevaluering: Evaluering av opplevd kompetanse, livskvalitet, humør, aktiviteter, sosiale relasjoner og sosial støtte
  4. Identifikasjon av omsorgsplan og planlegg neste besøk
  5. Oppfølging D21-D90-D120-D180 avhengig av omsorgsplan, gjennom kanalen som hører til for hver omsorgsplan
Med MI er hovedmålet å gi pasienten mulighet til å forplikte seg til å følge CPAP-terapi, samtidig som det gir empatisk støtte, i en positiv atmosfære og uten fordommer. Sykepleieren går ikke direkte inn for atferdsendring (dvs. bruke CPAP som foreskrevet), men stiller nøkkelspørsmål for å hjelpe pasienten med å utforske følelsene sine om endringen, veier fordeler og ulemper ved en slik endring, og lar pasienten innse avviket mellom den nåværende risikoen (det vil si å ikke bruke CPAP som rettet) og fordelene med god etterlevelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
  1. Treningsprogram
  2. Planlegg neste besøk
  3. Oppfølging D21-D90-D120-D180 med samme prosess: besøk hjemme eller telefon.
Sykepleieren tar etterlevelsen av CPAP-apparatet, og spør pasienten om han hadde noen problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i etterlevelse i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antall timer med CPAP per natt
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i somnolens i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Gjenværende søvnighet etter bruk av CPAP. Epworth-test
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i opplevd kompetanse de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen. Spørreskjema for oppfattet kompetansevurdering
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i apné-hypoanea-indeks i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antall apnéer-hypoapnéer per natt
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i luftlekkasjer i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Fly bort gjennom kofferttilpasningen av masken. Målt i liter / per minutt
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Velvære for pasienten relatert til søvnapné. Analogisk velvære i søvnapnéskala
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i humør i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Emosjonell status relatert til søvnapné. Ad hoc spørsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i aktiviteter i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Forbedring av generell aktivitet etter bruk av CPAP. Ad hoc spørsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Endring i sosiale relasjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Forbedring av generelle sosiale relasjoner etter bruk av CPAP. Ad hoc spørsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

14. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av resultater i to faser:

  • Nasjonalkongressen i Portugal
  • Publikasjon i forskningstidsskrift

IPD-delingstidsramme

Q3 - 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere