- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650061
PIMA – Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)
Studie på en individualisert plan for å forbedre pasientens etterlevelse av terapi, basert på stratifisering og bruk av telemonitorering for søvnapné med CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstelinjebehandlingen for søvnapné/hypopnésyndrom (OSA). Målet med denne studien er å kjenne resultatene i overholdelse av CPAP og helserelaterte utfall hos pasienter med OSA gjennom et omfattende og tverrfaglig program basert på stratifisering og individualiserte omsorgsplaner, inkludert motiverende intervju.
Metoder: En multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) er designet. Kontrollgruppen vil følge vanlig behandling, mens intervensjonsgruppen (PIMA) vil følge behandlingen etter stratifiseringsmerket basert på en helhetlig vurdering. Denne etiketten bestemmer en personlig behandlingsplan for hver pasient, som inkluderer ulike kanaler (hjem, telefon, omsorgssenter) og bruken av motivasjonsintervjuet i hver av intervensjonene med pasienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære utfall var livskvalitet, følelsesmessig tilstand, aktiviteter, sosiale relasjoner, opplevd kompetanse og motivasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene som er registrert i studien må ha en diagnose av OSA bekreftet ved søvnstudier med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG). Før påmelding til studien blir alle pasienter informert i detalj om studien og signert samtykkeskjemaet for å delta. En randomiseringsprosess vil følge ved bruk av en tilfeldig tallgenerator i Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) for systematisk å tildele pasienter til en eller annen gruppe, med tildelingsskjul. Ansvarlig for randomisering er forskrivere.
Kontrollgruppeintervensjonen. Pasientene vil følge standarden for omsorg, som består i å starte terapi i hjemmet, hvor sykepleier utfører opplæring i bruk av CPAP-utstyr, maskejustering, samt sikkerhets- og vedlikeholdsinstruksjoner. For oppfølging besøkes pasienten alltid hjemme eller telefon, med en frekvens fastsatt av Portuguese Society of Sleep (dag 7, dag 21 og dag 180). Oppfølgingsprosedyren består i å gjennomgå CPAP-timetelleren og løse eventuelle hendelser som måtte ha oppstått, med nødvendige korrigerende tiltak (bytte av maske, positiv forsterkning, forklaring av spesifikke aspekter).
Intervensjonsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, basert på det spanske akronymet), starter behandlingen med utdannings- og treningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-intervensjon består av én økt på ca. 60 minutter, som er delt inn i to blokker: pedagogisk aktivitet og treningsaktivitet. I den første blokken forklarer sykepleier begrepene søvnapné og symptomene, mens en pasient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimaliserer denne til det fulle. Denne blokken er forsterket med dokumentasjon i papirutgave og digitalt format. Den andre blokken om treningsaktivitet var basert på arbeid med behandling, utstyr, sikkerhet, hygiene og råd. MEntA bruker MI til behandling av OSA med CPAP. Faktisk bruker sykepleieren MI ikke bare i begynnelsen av behandlingen, men også i hver kontakt som pasienten har med pasienten gjennom hele behandlingen (påfølgende oppfølgingsbesøk, telefonsamtaler osv.). For PIMA-gruppen ble sykepleieren spesielt opplært til å gi denne intervensjonen til pasienter, inkludert en treningsøkt med en klinisk psykolog.
Etter utdannings- og opplæringsprogrammet utfører sykepleieren stratifiseringsprosessen for å kjenne til en rekke pasientkarakteristikker som gjør det mulig å identifisere den beste omsorgsplanen for å oppnå de beste resultatene med hensyn til overholdelse og livskvalitet. Stratifiseringsetikettene som bestemmer den personlige intervensjonsplanen er hentet fra to typer variabler: personlige variabler og modulasjonsvariabler. Med de psykologiske og kliniske variablene, i dette første besøket, innhentes "prediktiv" informasjon om hvordan pasientens etterlevelse vil være: høy etterlevelse , moderat etterlevelse eller lav etterlevelse. Med denne informasjonen i betraktning, vil pleieplanen begynne å vurdere hvordan pasienten har det og deres situasjon med hensyn til etterlevelse. Lav eller moderat etterlevelsesplaner for slektninger er mer intensive enn planer for slektninger med høy etterlevelse. Ved oppfølgingsbesøk (hvis hyppighet avhenger av etterlevelsesnivå) gjennomgås psykologiske og kliniske variabler og pasientens etterlevelse legges til. Avhengig av utviklingen deres, tilpasses omsorgsplanen. For pasienter med lav etterlevelse, brukes telemonitorering med timers etterlevelse, apné-hypoanea-indeksen (AHI) og luftlekkasje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Avintes, Portugal, 4430-820
- Rekruttering
- Antonio Ferreira
-
Ta kontakt med:
- David Rudilla, PhD
- Telefonnummer: +34667126630
- E-post: david.rudilla@airliquide.com
-
Ta kontakt med:
- Antonio Ferreira
- Telefonnummer: +(351) 96240 62 00
- E-post: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år, diagnose av OSA bekreftet av søvnstudier med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)
Ekskluderingskriterier:
- personer med fedme-relatert hypoventilering, alvorlig KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), kognitive forstyrrelser og de som ikke kan forstå samtykket til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PIMA Group
|
Med MI er hovedmålet å gi pasienten mulighet til å forplikte seg til å følge CPAP-terapi, samtidig som det gir empatisk støtte, i en positiv atmosfære og uten fordommer.
Sykepleieren går ikke direkte inn for atferdsendring (dvs.
bruke CPAP som foreskrevet), men stiller nøkkelspørsmål for å hjelpe pasienten med å utforske følelsene sine om endringen, veier fordeler og ulemper ved en slik endring, og lar pasienten innse avviket mellom den nåværende risikoen (det vil si å ikke bruke CPAP som rettet) og fordelene med god etterlevelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
|
Sykepleieren tar etterlevelsen av CPAP-apparatet, og spør pasienten om han hadde noen problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterlevelse i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antall timer med CPAP per natt
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i somnolens i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Gjenværende søvnighet etter bruk av CPAP.
Epworth-test
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i opplevd kompetanse de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen.
Spørreskjema for oppfattet kompetansevurdering
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i apné-hypoanea-indeks i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antall apnéer-hypoapnéer per natt
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i luftlekkasjer i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Fly bort gjennom kofferttilpasningen av masken.
Målt i liter / per minutt
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Velvære for pasienten relatert til søvnapné.
Analogisk velvære i søvnapnéskala
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i humør i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Emosjonell status relatert til søvnapné.
Ad hoc spørsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i aktiviteter i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Forbedring av generell aktivitet etter bruk av CPAP.
Ad hoc spørsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Endring i sosiale relasjoner i løpet av de første 6 månedene av behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Forbedring av generelle sosiale relasjoner etter bruk av CPAP.
Ad hoc spørsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88/CE/JAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Publisering av resultater i to faser:
- Nasjonalkongressen i Portugal
- Publikasjon i forskningstidsskrift
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .