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PIMA - Plan Individualizado de Mejora de la Adherencia (PIMAGASOXMED)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Air Liquide Healthcare Spain

Estudio sobre un Plan Individualizado para Mejorar el Cumplimiento de la Terapia por parte del Paciente, Basado en la Estratificación y el Uso de Telemonitorización para la Apnea del Sueño con CPAP

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de primera línea para el síndrome de apnea/hipopnea del sueño (AOS). El objetivo de este estudio es conocer los resultados en la adherencia a la CPAP y los resultados relacionados con la salud en pacientes con AOS a través de un programa integral y multidisciplinar basado en estratificación y planes de cuidados individualizados, incluyendo la entrevista motivacional.

Métodos: Se diseña un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico. El grupo de control seguirá el tratamiento habitual, mientras que el grupo de intervención (PIMA) seguirá el tratamiento según la etiqueta de estratificación basada en una evaluación integral. Esta etiqueta determina un plan de tratamiento personalizado para cada paciente, que incluye diferentes canales (domicilio, teléfono, centro asistencial) y el uso de la entrevista motivacional en cada una de las intervenciones con el paciente. El resultado principal fue la adherencia. Los resultados secundarios fueron la calidad de vida, el estado emocional, las actividades, las relaciones sociales, la competencia percibida y la motivación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos inscritos en el estudio deben tener un diagnóstico de AOS confirmado por estudios del sueño con poligrafía (PS) y/o polisomnografía (PSG). Antes de la inscripción en el estudio, todos los pacientes son informados detalladamente sobre el estudio y firman el formulario de consentimiento para participar. Seguirá un proceso de aleatorización utilizando un generador de números aleatorios en Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para asignar sistemáticamente a los pacientes a un grupo u otro, con ocultamiento de la asignación. Los responsables de la aleatorización son los prescriptores.

La intervención del grupo control. Los pacientes seguirán el estándar de atención, que consiste en iniciar la terapia en el hogar, donde la enfermera realiza capacitaciones en el uso del equipo CPAP, ajuste de mascarillas e instrucciones de seguridad y mantenimiento. Para el seguimiento, el paciente siempre es visitado a domicilio o por teléfono, con una frecuencia establecida por la Sociedad Portuguesa del Sueño (Día 7, Día 21 y Día 180). El procedimiento de seguimiento consiste en revisar el horómetro de CPAP y resolver las incidencias que hayan podido surgir, con las acciones correctoras necesarias (cambio de mascarilla, refuerzo positivo, explicación de aspectos concretos).

El grupo de intervención 'PIMA' (Plan Personalizado de Mejora de la Adherencia), inicia el tratamiento con el programa educativo y formativo denominado MEntA (Entrevista Motivacional para la Adherencia). La intervención MEntA consiste en una sesión de aproximadamente 60 minutos, que se divide en dos bloques: actividad educativa y actividad formativa. En el primer bloque, la enfermera explica los conceptos de apnea del sueño y los síntomas, mientras que un paciente muestra el tratamiento con CPAP y cómo optimizarlo al máximo. Este bloque se refuerza con documentación en papel y en formato digital. El segundo bloque de actividad formativa se basó en trabajar el trato, el equipamiento, la seguridad, la higiene y el asesoramiento. MEntA utiliza el MI para el tratamiento de AOS con CPAP. De hecho, la enfermera utiliza MI no solo al comienzo de la terapia, sino también en cada contacto que el paciente tiene con el paciente a lo largo del tratamiento (visitas de seguimiento posteriores, llamadas telefónicas, etc.). Para el grupo PIMA, la enfermera recibió capacitación específica para dar esta intervención a los pacientes, incluida una sesión de capacitación con un psicólogo clínico.

Luego del programa educativo y de capacitación, la enfermera realiza el proceso de estratificación para conocer una serie de características de los pacientes que permitirán identificar el mejor plan de cuidados para obtener los mejores resultados en adherencia y calidad de vida. Las etiquetas de estratificación que determinan el plan de intervención personalizado se obtienen a partir de dos tipos de variables: variables personales y de modulación. Con las variables psicológicas y clínicas, en esta primera visita se obtiene información “predictiva” de cómo será la adherencia del paciente: adherencia alta , adherencia moderada o baja adherencia. Teniendo en cuenta esta información, el plan de cuidados comenzará considerando cómo se encuentra el paciente y su situación respecto a la adherencia. Los planes de cuidados familiares de baja o moderada adherencia son más intensivos que los planes de cuidados familiares de alta adherencia. En las visitas de seguimiento (cuya frecuencia depende del nivel de adherencia) se revisan variables psicológicas y clínicas y se añade la adherencia del paciente. En función de su evolución se adapta el plan de cuidados. Para los pacientes con baja adherencia se utiliza la telemonitorización con horas de cumplimiento, el índice de Apnea-hipoanea (IAH) y la fuga de aire.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años, diagnóstico de AOS confirmado por estudios del sueño con poligrafía (PS) y/o polisomnografía (PSG)

Criterio de exclusión:

  • sujetos con hipoventilación relacionada con la obesidad, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), trastornos cognitivos y aquellos que no pueden entender el consentimiento para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo PIMA
  1. MEntA: Programa Educativo y de Capacitación
  2. Estratificación: Identificación de Variables Personales (Edad, Nivel de estudios, Situación laboral, preferencia de atención asistencial, comportamiento digital)
  3. Evaluación de la adherencia: Evaluación de la Competencia Percibida, Calidad de Vida, Estado de Ánimo, Actividades, Relaciones Sociales y Apoyo Social
  4. Identificación del plan de atención y programación de próximas visitas
  5. Seguimiento D21-D90-D120-D180 dependiendo del plan de atención, a través del canal que corresponda a cada plan de atención
Con MI, el objetivo clave es capacitar al paciente para que se comprometa a seguir la terapia con CPAP, al mismo tiempo que brinda apoyo empático, en un ambiente positivo y sin prejuicios. La enfermera no aboga directamente por el cambio de comportamiento (es decir, usar CPAP según lo prescrito), pero hace preguntas clave para ayudar al paciente a explorar sus sentimientos sobre el cambio, sopesa los pros y los contras de dicho cambio y permite que el paciente se dé cuenta de la discrepancia entre el riesgo actual (es decir, no usar CPAP como dirigido) y los beneficios con una buena adherencia.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
  1. Programa de entrenamiento
  2. Programar próximas visitas
  3. Seguimiento D21-D90-D120-D180 utilizando el mismo proceso: visita a domicilio o teléfono.
La enfermera toma la conformidad del dispositivo CPAP y pregunta al paciente si ha tenido algún problema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Número de horas usando CPAP por noche
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en la somnolencia en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Somnolencia residual después del uso de CPAP. Prueba de Epworth
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en la competencia percibida en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Autoeficacia en el tratamiento con CPAP. Cuestionario de evaluación de competencias percibidas
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en el índice de Apnea-hipoanea en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Número de apneas-hipoapneas por noche
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en Fugas de Aire en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Vuela lejos gracias a la adaptación de la maleta de la máscara. Medido en litros / por minuto
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Bienestar del paciente relacionado con la apnea del sueño. Escala Analógica de Bienestar en Apnea del Sueño
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio de humor en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Estado emocional relacionado con la apnea del sueño. Pregunta ad hoc
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en las actividades en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Mejora de la actividad general tras el uso de CPAP. Pregunta ad hoc
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Cambio en las Relaciones Sociales en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
Mejora de las relaciones sociales generales tras el uso de CPAP. Pregunta ad hoc
Día 21, Día 90, Día 120, Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación de resultados en dos fases:

  • Congreso Nacional en Portugal
  • Publicación en Revista de Investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Q3 - 2021

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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