- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04650061
PIMA - Plan Individualizado de Mejora de la Adherencia (PIMAGASOXMED)
Estudio sobre un Plan Individualizado para Mejorar el Cumplimiento de la Terapia por parte del Paciente, Basado en la Estratificación y el Uso de Telemonitorización para la Apnea del Sueño con CPAP
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de primera línea para el síndrome de apnea/hipopnea del sueño (AOS). El objetivo de este estudio es conocer los resultados en la adherencia a la CPAP y los resultados relacionados con la salud en pacientes con AOS a través de un programa integral y multidisciplinar basado en estratificación y planes de cuidados individualizados, incluyendo la entrevista motivacional.
Métodos: Se diseña un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico. El grupo de control seguirá el tratamiento habitual, mientras que el grupo de intervención (PIMA) seguirá el tratamiento según la etiqueta de estratificación basada en una evaluación integral. Esta etiqueta determina un plan de tratamiento personalizado para cada paciente, que incluye diferentes canales (domicilio, teléfono, centro asistencial) y el uso de la entrevista motivacional en cada una de las intervenciones con el paciente. El resultado principal fue la adherencia. Los resultados secundarios fueron la calidad de vida, el estado emocional, las actividades, las relaciones sociales, la competencia percibida y la motivación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos inscritos en el estudio deben tener un diagnóstico de AOS confirmado por estudios del sueño con poligrafía (PS) y/o polisomnografía (PSG). Antes de la inscripción en el estudio, todos los pacientes son informados detalladamente sobre el estudio y firman el formulario de consentimiento para participar. Seguirá un proceso de aleatorización utilizando un generador de números aleatorios en Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para asignar sistemáticamente a los pacientes a un grupo u otro, con ocultamiento de la asignación. Los responsables de la aleatorización son los prescriptores.
La intervención del grupo control. Los pacientes seguirán el estándar de atención, que consiste en iniciar la terapia en el hogar, donde la enfermera realiza capacitaciones en el uso del equipo CPAP, ajuste de mascarillas e instrucciones de seguridad y mantenimiento. Para el seguimiento, el paciente siempre es visitado a domicilio o por teléfono, con una frecuencia establecida por la Sociedad Portuguesa del Sueño (Día 7, Día 21 y Día 180). El procedimiento de seguimiento consiste en revisar el horómetro de CPAP y resolver las incidencias que hayan podido surgir, con las acciones correctoras necesarias (cambio de mascarilla, refuerzo positivo, explicación de aspectos concretos).
El grupo de intervención 'PIMA' (Plan Personalizado de Mejora de la Adherencia), inicia el tratamiento con el programa educativo y formativo denominado MEntA (Entrevista Motivacional para la Adherencia). La intervención MEntA consiste en una sesión de aproximadamente 60 minutos, que se divide en dos bloques: actividad educativa y actividad formativa. En el primer bloque, la enfermera explica los conceptos de apnea del sueño y los síntomas, mientras que un paciente muestra el tratamiento con CPAP y cómo optimizarlo al máximo. Este bloque se refuerza con documentación en papel y en formato digital. El segundo bloque de actividad formativa se basó en trabajar el trato, el equipamiento, la seguridad, la higiene y el asesoramiento. MEntA utiliza el MI para el tratamiento de AOS con CPAP. De hecho, la enfermera utiliza MI no solo al comienzo de la terapia, sino también en cada contacto que el paciente tiene con el paciente a lo largo del tratamiento (visitas de seguimiento posteriores, llamadas telefónicas, etc.). Para el grupo PIMA, la enfermera recibió capacitación específica para dar esta intervención a los pacientes, incluida una sesión de capacitación con un psicólogo clínico.
Luego del programa educativo y de capacitación, la enfermera realiza el proceso de estratificación para conocer una serie de características de los pacientes que permitirán identificar el mejor plan de cuidados para obtener los mejores resultados en adherencia y calidad de vida. Las etiquetas de estratificación que determinan el plan de intervención personalizado se obtienen a partir de dos tipos de variables: variables personales y de modulación. Con las variables psicológicas y clínicas, en esta primera visita se obtiene información “predictiva” de cómo será la adherencia del paciente: adherencia alta , adherencia moderada o baja adherencia. Teniendo en cuenta esta información, el plan de cuidados comenzará considerando cómo se encuentra el paciente y su situación respecto a la adherencia. Los planes de cuidados familiares de baja o moderada adherencia son más intensivos que los planes de cuidados familiares de alta adherencia. En las visitas de seguimiento (cuya frecuencia depende del nivel de adherencia) se revisan variables psicológicas y clínicas y se añade la adherencia del paciente. En función de su evolución se adapta el plan de cuidados. Para los pacientes con baja adherencia se utiliza la telemonitorización con horas de cumplimiento, el índice de Apnea-hipoanea (IAH) y la fuga de aire.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avintes, Portugal, 4430-820
- Reclutamiento
- Antonio Ferreira
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Contacto:
- David Rudilla, PhD
- Número de teléfono: +34667126630
- Correo electrónico: david.rudilla@airliquide.com
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Contacto:
- Antonio Ferreira
- Número de teléfono: +(351) 96240 62 00
- Correo electrónico: antoniod.ferreira@airliquide.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, diagnóstico de AOS confirmado por estudios del sueño con poligrafía (PS) y/o polisomnografía (PSG)
Criterio de exclusión:
- sujetos con hipoventilación relacionada con la obesidad, EPOC grave (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), trastornos cognitivos y aquellos que no pueden entender el consentimiento para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo PIMA
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Con MI, el objetivo clave es capacitar al paciente para que se comprometa a seguir la terapia con CPAP, al mismo tiempo que brinda apoyo empático, en un ambiente positivo y sin prejuicios.
La enfermera no aboga directamente por el cambio de comportamiento (es decir,
usar CPAP según lo prescrito), pero hace preguntas clave para ayudar al paciente a explorar sus sentimientos sobre el cambio, sopesa los pros y los contras de dicho cambio y permite que el paciente se dé cuenta de la discrepancia entre el riesgo actual (es decir, no usar CPAP como dirigido) y los beneficios con una buena adherencia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
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La enfermera toma la conformidad del dispositivo CPAP y pregunta al paciente si ha tenido algún problema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Número de horas usando CPAP por noche
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en la somnolencia en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Somnolencia residual después del uso de CPAP.
Prueba de Epworth
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en la competencia percibida en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Autoeficacia en el tratamiento con CPAP.
Cuestionario de evaluación de competencias percibidas
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en el índice de Apnea-hipoanea en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Número de apneas-hipoapneas por noche
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en Fugas de Aire en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Vuela lejos gracias a la adaptación de la maleta de la máscara.
Medido en litros / por minuto
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Calidad de Vida en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Bienestar del paciente relacionado con la apnea del sueño.
Escala Analógica de Bienestar en Apnea del Sueño
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio de humor en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Estado emocional relacionado con la apnea del sueño.
Pregunta ad hoc
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en las actividades en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Mejora de la actividad general tras el uso de CPAP.
Pregunta ad hoc
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Cambio en las Relaciones Sociales en los primeros 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Mejora de las relaciones sociales generales tras el uso de CPAP.
Pregunta ad hoc
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Día 21, Día 90, Día 120, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88/CE/JAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Publicación de resultados en dos fases:
- Congreso Nacional en Portugal
- Publicación en Revista de Investigación
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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