- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650061
PIMA – Individualisierter Plan zur Verbesserung der Einhaltung (PIMAGASOXMED)
Studie zu einem individualisierten Plan zur Verbesserung der Patienten-Compliance für die Therapie, basierend auf Stratifizierung und Einsatz von Telemonitoring bei Schlafapnoe mit CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstlinienbehandlung des Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndroms (OSA). Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse in Bezug auf die Einhaltung von CPAP und gesundheitsbezogene Ergebnisse bei Patienten mit OSA durch ein umfassendes und multidisziplinäres Programm zu ermitteln, das auf Stratifizierung und individualisierten Behandlungsplänen basiert, einschließlich des Motivationsgesprächs.
Methoden: Es wird eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) konzipiert. Die Kontrollgruppe folgt der üblichen Behandlung, während die Interventionsgruppe (PIMA) die Behandlung gemäß dem Stratifizierungsetikett auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung durchführt. Dieses Etikett bestimmt einen personalisierten Behandlungsplan für jeden Patienten, der verschiedene Kanäle (zu Hause, Telefon, Pflegezentrum) und die Verwendung des Motivationsgesprächs bei jeder der Interventionen mit dem Patienten umfasst. Das Hauptergebnis war die Adhärenz. Sekundäre Endpunkte waren Lebensqualität, emotionaler Zustand, Aktivitäten, soziale Beziehungen, wahrgenommene Kompetenz und Motivation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in die Studie aufgenommenen Probanden müssen eine OSA-Diagnose haben, die durch Schlafstudien mit Polygraphie (PS) und/oder Polysomnographie (PSG) bestätigt wurde. Alle Patienten werden vor Aufnahme in die Studie ausführlich über die Studie aufgeklärt und die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben. Es folgt ein Randomisierungsprozess unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators im Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), um Patienten systematisch der einen oder anderen Gruppe zuzuordnen, wobei die Zuordnung verschleiert wird. Verantwortlich für die Randomisierung sind die verschreibenden Ärzte.
Die Intervention der Kontrollgruppe. Die Patienten folgen dem Pflegestandard, der darin besteht, die Therapie zu Hause zu beginnen, wo die Pflegekraft eine Schulung in der Verwendung von CPAP-Geräten, der Maskenanpassung sowie Sicherheits- und Wartungsanweisungen durchführt. Zur Nachsorge wird der Patient immer zu Hause oder telefonisch besucht, mit einer von der Portugiesischen Gesellschaft für Schlaf festgelegten Häufigkeit (Tag 7, Tag 21 und Tag 180). Das Nachsorgeverfahren besteht aus der Überprüfung des CPAP-Stundenzählers und der Behebung eventuell aufgetretener Zwischenfälle mit den erforderlichen Korrekturmaßnahmen (Maskenwechsel, positive Verstärkung, Erläuterung bestimmter Aspekte).
Die Interventionsgruppe „PIMA“ (Personalized Adherence Improvement Plan, basierend auf dem spanischen Akronym) beginnt die Behandlung mit dem Bildungs- und Trainingsprogramm namens MEntA (Motivational Interview for Adherence). Die MEntA-Intervention besteht aus einer etwa 60-minütigen Sitzung, die in zwei Blöcke unterteilt ist: Bildungsaktivität und Trainingsaktivität. Im ersten Block erklärt die Pflegekraft die Konzepte der Schlafapnoe und die Symptome, während ein Patient die CPAP-Behandlung zeigt und zeigt, wie diese optimal optimiert werden kann. Dieser Block wird durch Dokumentation in gedruckter und digitaler Form verstärkt. Der zweite Block der Schulungsaktivität basierte auf der Arbeit mit der Behandlung, Ausrüstung, Sicherheit, Hygiene und Beratung. MEntA nutzt den MI zur Behandlung von OSA mit CPAP. Tatsächlich verwendet die Pflegekraft MI nicht nur zu Beginn der Therapie, sondern auch bei jedem Kontakt, den der Patient mit dem Patienten während der gesamten Behandlung hat (nachfolgende Nachsorgebesuche, Telefonate usw.). Für die PIMA-Gruppe wurde die Krankenschwester speziell geschult, um Patienten diese Intervention zu geben, einschließlich einer Schulungssitzung mit einem klinischen Psychologen.
Nach dem Bildungs- und Schulungsprogramm führt die Pflegekraft den Stratifizierungsprozess durch, um eine Reihe von Patientenmerkmalen zu kennen, die es ermöglichen, den besten Pflegeplan zu ermitteln, um die besten Ergebnisse in Bezug auf Therapietreue und Lebensqualität zu erzielen. Die Stratifizierungsetiketten, die den personalisierten Interventionsplan bestimmen, werden aus zwei Arten von Variablen erhalten: persönliche Variablen und Modulationsvariablen. Mit den psychologischen und klinischen Variablen werden bei diesem ersten Besuch "voraussagende" Informationen darüber erhalten, wie die Einhaltung des Patienten sein wird: hohe Einhaltung , mäßige Adhärenz oder geringe Adhärenz. Unter Berücksichtigung dieser Informationen beginnt der Pflegeplan damit, den Zustand des Patienten und seine Situation in Bezug auf die Adhärenz zu berücksichtigen. Relative Gesichtspläne mit geringer oder mäßiger Adhärenz sind intensiver als relative Pflegepläne mit hoher Adhärenz. In Nachsorgeuntersuchungen (deren Häufigkeit vom Grad der Adhärenz abhängt) werden psychologische und klinische Variablen überprüft und die Adhärenz des Patienten hinzugefügt. Abhängig von ihrer Entwicklung wird der Pflegeplan angepasst. Bei Patienten mit geringer Adhärenz wird Telemonitoring mit stundenlanger Compliance, dem Apnoe-Hypoanea-Index (AHI) und Luftleckage verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avintes, Portugal, 4430-820
- Rekrutierung
- Antonio Ferreira
-
Kontakt:
- David Rudilla, PhD
- Telefonnummer: +34667126630
- E-Mail: david.rudilla@airliquide.com
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
- Telefonnummer: +(351) 96240 62 00
- E-Mail: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre, Diagnose von OSA bestätigt durch Schlafstudien mit Polygraphie (PS) und / oder Polysomnographie (PSG)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit fettleibiger Hypoventilation, schwerer COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), kognitiven Störungen und Personen, die die Einwilligung zur Teilnahme nicht verstehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PIMA-Gruppe
|
Bei MI besteht das Hauptziel darin, den Patienten zu befähigen, sich der CPAP-Therapie zu verpflichten, und gleichzeitig empathische Unterstützung in einer positiven Atmosphäre und ohne Vorurteile zu leisten.
Die Pflegekraft setzt sich nicht direkt für eine Verhaltensänderung ein (d. h.
verwenden Sie CPAP wie vorgeschrieben), stellt aber Schlüsselfragen, um dem Patienten dabei zu helfen, seine Gefühle über die Änderung zu erforschen, wägt die Vor- und Nachteile einer solchen Änderung ab und ermöglicht dem Patienten, die Diskrepanz zwischen dem aktuellen Risiko (d gerichtet) und die Vorteile bei guter Einhaltung.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
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Die Krankenschwester nimmt die Compliance des CPAP-Geräts und fragt den Patienten, ob er irgendwelche Probleme hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Therapietreue in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
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Anzahl der Stunden mit CPAP pro Nacht
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Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung der Somnolenz in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Restmüdigkeit nach Anwendung von CPAP.
Epworth-Test
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Selbstwirksamkeit in der CPAP-Behandlung.
Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Kompetenz
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung des Apnoe-Hypoanea-Index in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Anzahl der Apnoen-Hypoapnoen pro Nacht
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung der Luftlecks in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Fliegen Sie durch die Kofferanpassung der Maske davon.
Gemessen in Liter / pro Minute
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Wohlbefinden des Patienten im Zusammenhang mit Schlafapnoe.
Analoges Wohlbefinden in der Schlafapnoe-Skala
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Stimmungsschwankungen in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Emotionaler Status im Zusammenhang mit Schlafapnoe.
Ad-hoc-Frage
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung der Aktivitäten in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Verbesserung der allgemeinen Aktivität nach Verwendung von CPAP.
Ad-hoc-Frage
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
|
Veränderung der sozialen Beziehungen in den ersten 6 Behandlungsmonaten
Zeitfenster: Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Verbesserung der allgemeinen sozialen Beziehungen nach Verwendung von CPAP.
Ad-hoc-Frage
|
Tag 21, Tag 90, Tag 120, Tag 180
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88/CE/JAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung der Ergebnisse in zwei Phasen:
- Nationalkongress in Portugal
- Veröffentlichung im Forschungsjournal
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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