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PIMA - 个性化依从性改进计划 (PIMAGASOXMED)

2020年12月1日 更新者:Air Liquide Healthcare Spain

基于分层和使用 CPAP 睡眠呼吸暂停远程监护的个体化计划研究,以提高患者对治疗的依从性

持续气道正压通气 (CPAP) 是睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSA) 的一线治疗方法。 本研究的目的是通过基于分层和个性化护理计划(包括动机访谈)的综合和多学科计划,了解 OSA 患者坚持 CPAP 和健康相关结果的结果。

方法:设计了一项多中心随机对照试验(RCT)。 对照组按照常规治疗,干预组(PIMA)在综合评估的基础上按照分层标签进行治疗。 该标签为每个患者确定了个性化的治疗计划,其中包括不同的渠道(家庭、电话、护理中心)以及在对患者的每次干预中使用动机访谈。 主要结果是依从性。 次要结果是生活质量、情绪状态、活动、社会关系、感知能力和动机。

研究概览

详细说明

参加该研究的受试者需要通过多描记术 (PS) 和/或多导睡眠图 (PSG) 的睡眠研究确认 OSA 的诊断。在参加研究之前,所有患者都会被详细告知该研究并签署参与同意书。 随后将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 中的随机数生成器进行随机化处理,以系统地将患者分配到一组或另一组,并进行分配隐藏。 负责随机化的是开处方者。

对照组干预。 患者将遵循护理标准,其中包括在家中开始治疗,护士在那里进行 CPAP 设备使用、面罩调整以及安全和维护说明方面的培训。 对于后续行动,患者总是在家中或通过电话访问,频率由葡萄牙睡眠协会确定(第 7 天、第 21 天和第 180 天)。 后续程序包括检查 CPAP 计时器并解决可能出现的任何事件,并采取必要的纠正措施(更换面罩、积极强化、对特定方面的解释)。

干预组“PIMA”(个性化依从性改进计划,基于西班牙语首字母缩写词)以名为 MEntA(依从性动机访谈)的教育和培训计划开始治疗。 MEntA 干预包括一个持续约 60 分钟的会议,分为两个部分:教育活动和培训活动。 在第一块中,护士解释了睡眠呼吸暂停的概念和症状,而患者则展示了 CPAP 治疗以及如何最大限度地优化它。 该块通过硬拷贝和数字格式的文档得到加强。 培训活动的第二个部分是基于治疗、设备、安全、卫生和建议方面的工作。 MEntA 使用 MI 通过 CPAP 治疗 OSA。 事实上,护士不仅在治疗开始时使用 MI,而且在整个治疗过程中与患者的每一次接触(随后的随访、电话等)。 对于 PIMA 组,护士接受过专门培训,可以对患者进行这种干预,包括与临床心理学家的培训课程。

在教育和培训计划之后,护士执行分层过程以了解一系列患者特征,从而确定最佳护理计划,从而在依从性和生活质量方面获得最佳结果。 确定个性化干预计划的分层标签是从两种类型的变量中获得的:个人变量和调节变量。通过心理和临床变量,在第一次访问中,获得关于患者依从性如何的“预测”信息:高依从性,中等依从性或低依从性。 考虑到这些信息,护理计划将开始考虑患者的情况以及他们在依从性方面的情况。 低或中等依从性相对面部护理计划比高依从性相对护理计划更密集。 在随访中(其频率取决于依从性水平),审查心理和临床变量并增加患者的依从性。 根据它们的进化情况,调整护理计划。 对于依从性低的患者,使用远程监护来监测依从性、呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和漏气情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄超过 18 岁,通过睡眠研究和多导睡眠图 (PS) 和/或多导睡眠图 (PSG) 确认的 OSA 诊断

排除标准:

  • 患有与肥胖相关的通气不足、严重 COPD(慢性阻塞性肺病)、认知障碍和无法理解参与同意书的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序的
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PIMA集团
  1. Menta:教育和培训计划
  2. 分层:识别个人变量(年龄、学习水平、工作状态、护理注意力偏好、数字行为)
  3. 依从性评估:感知能力、生活质量、情绪、活动、社会关系和社会支持的评估
  4. 确定护理计划和安排下次访问
  5. 跟进 D21-D90-D120-D180 视护理计划而定,通过每个护理计划所属的通道
对于 MI,关键目标是让患者能够承诺遵循 CPAP 治疗,同时在积极的氛围中提供同理心支持,并且不带偏见。 护士不直接提倡行为改变(即 按规定使用 CPAP),但提出关键问题以帮助患者探索他们对变化的感受,权衡这种变化的利弊,并让患者意识到当前风险(即不使用 CPAP 作为定向)和良好依从性的好处。
ACTIVE_COMPARATOR:控制
  1. 培训计划
  2. 安排下次访问
  3. 后续D21-D90-D120-D180使用相同的流程:上门或电话访问。
护士检查 CPAP 设备的顺应性,并询问患者是否有问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前 6 个月依从性的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
每晚使用 CPAP 的小时数
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月嗜睡的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
使用 CPAP 后残留的困倦。 爱华试验
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月内感知能力的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
CPAP 治疗中的自我效能。 感知能力评估问卷
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
每晚呼吸暂停-低呼吸次数
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月内漏气的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
通过面具的手提箱改编飞走。 单位为升/每分钟
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前 6 个月生活质量的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
患者的健康状况与睡眠呼吸暂停有关。 睡眠呼吸暂停量表中的类比幸福感
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月的情绪变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
与睡眠呼吸暂停有关的情绪状态。 临时问题
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月的活动变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
使用 CPAP 后改善一般活动。 临时问题
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
治疗前 6 个月社会关系的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
使用 CPAP 后改善一般社会关系。 临时问题
第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Rudilla, PhD、Air Liquide Healthcare Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月14日

研究完成 (预期的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月1日

首次发布 (实际的)

2020年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

分两个阶段公布结果:

  • 葡萄牙国会
  • 在研究期刊上发表

IPD 共享时间框架

第三季度 - 2021 年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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