PIMA - 个性化依从性改进计划 (PIMAGASOXMED)
基于分层和使用 CPAP 睡眠呼吸暂停远程监护的个体化计划研究,以提高患者对治疗的依从性
持续气道正压通气 (CPAP) 是睡眠呼吸暂停/低通气综合征 (OSA) 的一线治疗方法。 本研究的目的是通过基于分层和个性化护理计划(包括动机访谈)的综合和多学科计划,了解 OSA 患者坚持 CPAP 和健康相关结果的结果。
方法:设计了一项多中心随机对照试验(RCT)。 对照组按照常规治疗,干预组(PIMA)在综合评估的基础上按照分层标签进行治疗。 该标签为每个患者确定了个性化的治疗计划,其中包括不同的渠道(家庭、电话、护理中心)以及在对患者的每次干预中使用动机访谈。 主要结果是依从性。 次要结果是生活质量、情绪状态、活动、社会关系、感知能力和动机。
研究概览
详细说明
参加该研究的受试者需要通过多描记术 (PS) 和/或多导睡眠图 (PSG) 的睡眠研究确认 OSA 的诊断。在参加研究之前,所有患者都会被详细告知该研究并签署参与同意书。 随后将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 中的随机数生成器进行随机化处理,以系统地将患者分配到一组或另一组,并进行分配隐藏。 负责随机化的是开处方者。
对照组干预。 患者将遵循护理标准,其中包括在家中开始治疗,护士在那里进行 CPAP 设备使用、面罩调整以及安全和维护说明方面的培训。 对于后续行动,患者总是在家中或通过电话访问,频率由葡萄牙睡眠协会确定(第 7 天、第 21 天和第 180 天)。 后续程序包括检查 CPAP 计时器并解决可能出现的任何事件,并采取必要的纠正措施(更换面罩、积极强化、对特定方面的解释)。
干预组“PIMA”(个性化依从性改进计划,基于西班牙语首字母缩写词)以名为 MEntA(依从性动机访谈)的教育和培训计划开始治疗。 MEntA 干预包括一个持续约 60 分钟的会议,分为两个部分:教育活动和培训活动。 在第一块中,护士解释了睡眠呼吸暂停的概念和症状,而患者则展示了 CPAP 治疗以及如何最大限度地优化它。 该块通过硬拷贝和数字格式的文档得到加强。 培训活动的第二个部分是基于治疗、设备、安全、卫生和建议方面的工作。 MEntA 使用 MI 通过 CPAP 治疗 OSA。 事实上,护士不仅在治疗开始时使用 MI,而且在整个治疗过程中与患者的每一次接触(随后的随访、电话等)。 对于 PIMA 组,护士接受过专门培训,可以对患者进行这种干预,包括与临床心理学家的培训课程。
在教育和培训计划之后,护士执行分层过程以了解一系列患者特征,从而确定最佳护理计划,从而在依从性和生活质量方面获得最佳结果。 确定个性化干预计划的分层标签是从两种类型的变量中获得的:个人变量和调节变量。通过心理和临床变量,在第一次访问中,获得关于患者依从性如何的“预测”信息:高依从性,中等依从性或低依从性。 考虑到这些信息,护理计划将开始考虑患者的情况以及他们在依从性方面的情况。 低或中等依从性相对面部护理计划比高依从性相对护理计划更密集。 在随访中(其频率取决于依从性水平),审查心理和临床变量并增加患者的依从性。 根据它们的进化情况,调整护理计划。 对于依从性低的患者,使用远程监护来监测依从性、呼吸暂停低通气指数 (AHI) 和漏气情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Avintes、葡萄牙、4430-820
- 招聘中
- Antonio Ferreira
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接触:
- David Rudilla, PhD
- 电话号码:+34667126630
- 邮箱:david.rudilla@airliquide.com
-
接触:
- Antonio Ferreira
- 电话号码:+(351) 96240 62 00
- 邮箱:antoniod.ferreira@airliquide.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄超过 18 岁,通过睡眠研究和多导睡眠图 (PS) 和/或多导睡眠图 (PSG) 确认的 OSA 诊断
排除标准:
- 患有与肥胖相关的通气不足、严重 COPD(慢性阻塞性肺病)、认知障碍和无法理解参与同意书的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PIMA集团
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对于 MI,关键目标是让患者能够承诺遵循 CPAP 治疗,同时在积极的氛围中提供同理心支持,并且不带偏见。
护士不直接提倡行为改变(即
按规定使用 CPAP),但提出关键问题以帮助患者探索他们对变化的感受,权衡这种变化的利弊,并让患者意识到当前风险(即不使用 CPAP 作为定向)和良好依从性的好处。
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
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护士检查 CPAP 设备的顺应性,并询问患者是否有问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前 6 个月依从性的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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每晚使用 CPAP 的小时数
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月嗜睡的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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使用 CPAP 后残留的困倦。
爱华试验
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月内感知能力的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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CPAP 治疗中的自我效能。
感知能力评估问卷
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月呼吸暂停低通气指数的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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每晚呼吸暂停-低呼吸次数
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月内漏气的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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通过面具的手提箱改编飞走。
单位为升/每分钟
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前 6 个月生活质量的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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患者的健康状况与睡眠呼吸暂停有关。
睡眠呼吸暂停量表中的类比幸福感
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月的情绪变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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与睡眠呼吸暂停有关的情绪状态。
临时问题
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月的活动变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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使用 CPAP 后改善一般活动。
临时问题
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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治疗前 6 个月社会关系的变化
大体时间:第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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使用 CPAP 后改善一般社会关系。
临时问题
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第 21 天、第 90 天、第 120 天、第 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Rudilla, PhD、Air Liquide Healthcare Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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