- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04650061
PIMA – yksilöllinen sitoutumisen parantamissuunnitelma (PIMAGASOXMED)
Tutkimus yksilöllisestä suunnitelmasta, jolla parannetaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä, joka perustuu kerrostumiseen ja etävalvonnan käyttöön uniapneassa CPAP:n kanssa
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on uniapnean/hypopneaoireyhtymän (OSA) ensilinjan hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää tulokset CPAP:n noudattamisesta ja terveyteen liittyvistä tuloksista OSA-potilailla kattavan ja monialaisen ohjelman avulla, joka perustuu kerrostukseen ja yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, mukaan lukien motivaatiohaastattelu.
Menetelmät: Suunnitellaan satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT). Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä (PIMA) seuraa ositusmerkinnän mukaista hoitoa kattavan arvioinnin perusteella. Tämä etiketti määrittää kullekin potilaalle henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka sisältää eri kanavat (koti, puhelin, hoitokeskus) ja motivaatiohaastattelun käytön jokaisessa potilaan kanssa tehtävässä interventiossa. Päätulos oli sitoutuminen. Toissijaisia tuloksia olivat elämänlaatu, tunnetila, toiminta, sosiaaliset suhteet, koettu osaaminen ja motivaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on oltava polygrafialla (PS) ja/tai polysomnografialla (PSG) tehdyillä unitutkimuksilla vahvistettu OSA-diagnoosi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikille potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen. Seuraa satunnaistamisprosessia käyttämällä satunnaislukugeneraattoria Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -järjestelmässä potilaiden jakamiseksi systemaattisesti yhteen tai toiseen ryhmään allokoinnin salassa. Satunnaistamisesta vastaavat lääkkeen määrääjät.
Kontrolliryhmän interventio. Potilaat noudattavat hoidon tasoa, joka koostuu hoidon aloittamisesta kotona, jossa hoitaja suorittaa CPAP-laitteiden käytön, maskin säädön sekä turvallisuus- ja huolto-ohjeiden koulutusta. Seurantaa varten potilaalla käydään aina kotona tai puhelimitse Portugalin uniyhdistyksen määräämällä taajuudella (päivä 7, päivä 21 ja päivä 180). Seurantamenettely koostuu CPAP-tuntimittarin tarkastamisesta ja mahdollisten tapahtumien ratkaisemisesta tarvittavin korjaavin toimenpitein (naamarin vaihto, positiivinen vahvistus, erityisten näkökohtien selitys).
Interventioryhmä PIMA (Personalized Adherence Improvement Plan, perustuu espanjankieliseen lyhenteeseen) aloittaa hoidon koulutus- ja koulutusohjelmalla MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventio koostuu yhdestä noin 60 minuuttia kestävästä istunnosta, joka on jaettu kahteen lohkoon: koulutustoimintaan ja koulutustoimintaan. Ensimmäisessä jaksossa sairaanhoitaja selittää uniapnean käsitteet ja oireet, kun taas potilas näyttää CPAP-hoidon ja kuinka se optimoidaan täysillä. Tämä lohko on vahvistettu paperilla ja digitaalisella dokumentaatiolla. Toinen koulutustoiminnan lohko perustui hoidon, laitteiden, turvallisuuden, hygienian ja neuvojen parissa työskentelemiseen. MEntA käyttää MI:tä OSA:n hoitoon CPAP:lla. Itse asiassa hoitaja ei käytä sydäninfarktia vain hoidon alussa, vaan myös kaikissa kontakteissa, joita potilas on potilaan kanssa koko hoidon ajan (myöhemmät seurantakäynnit, puhelut jne.). PIMA-ryhmässä sairaanhoitaja oli erityisesti koulutettu antamaan tämä interventio potilaille, mukaan lukien koulutustilaisuus kliinisen psykologin kanssa.
Koulutusohjelman jälkeen hoitaja suorittaa kerrostusprosessin saadakseen selville joukon potilaan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parhaan hoitosuunnitelman tunnistamisen parhaan hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun saavuttamiseksi. Henkilökohtaisen interventiosuunnitelman määrittävät kerrostumismerkit saadaan kahdentyyppisistä muuttujista: henkilökohtaisista ja modulaatiomuuttujista. Psykologisilla ja kliinisillä muuttujilla tällä ensimmäisellä käynnillä saadaan "ennustavaa" tietoa siitä, kuinka potilaan hoitoon sitoutuminen tulee olemaan: korkea sitoutuminen. , kohtalainen tai alhainen tarttuvuus. Nämä tiedot huomioon ottaen hoitosuunnitelmassa aletaan pohtia potilaan vointia ja tilannetta hoitoon sitoutumisen suhteen. Matala tai kohtalainen hoitoon sitoutuminen kasvosuunnitelmat ovat intensiivisempiä kuin korkean sitoutumisen suhteelliset hoitosuunnitelmat. Seurantakäynneillä (joiden tiheys riippuu hoitoon sitoutumisen tasosta) tarkastellaan psykologisia ja kliinisiä muuttujia ja lisätään potilaan hoitoon sitoutuminen. Hoitosuunnitelmaa mukautetaan heidän kehityksensä mukaan. Potilaille, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, käytetään etävalvontaa tuntien noudattamisen, apnea-hypoanea-indeksin (AHI) ja ilmavuotojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Rudilla, PhD
- Puhelinnumero: +34667126630
- Sähköposti: david.rudilla@airliquide.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Denis Ferreira
- Puhelinnumero: +(351) 96240 62 00
- Sähköposti: antoniod.ferreira@airliquide.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Avintes, Portugali, 4430-820
- Rekrytointi
- Antonio Ferreira
-
Ottaa yhteyttä:
- David Rudilla, PhD
- Puhelinnumero: +34667126630
- Sähköposti: david.rudilla@airliquide.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ferreira
- Puhelinnumero: +(351) 96240 62 00
- Sähköposti: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, OSA-diagnoosi on vahvistettu unitutkimuksilla polygrafialla (PS) ja/tai polysomnografialla (PSG)
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio, vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), kognitiiviset häiriöt ja henkilöt, jotka eivät ymmärrä suostumusta osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: PIMA Group
|
MI:n keskeinen tavoite on valtuuttaa potilas sitoutumaan CPAP-hoidon seuraamiseen tarjoamalla samalla empaattista tukea positiivisessa ilmapiirissä ja ilman ennakkoluuloja.
Sairaanhoitaja ei suoraan puolusta käyttäytymisen muutosta (esim.
käytä CPAP:tä ohjeiden mukaan), mutta kysyy keskeisiä kysymyksiä auttaakseen potilasta selvittämään tunteitaan muutoksesta, punnitsee muutoksen edut ja haitat ja antaa potilaan ymmärtää nykyisen riskin välisen ristiriidan (eli CPAP:n käyttämättä jättäminen suunnattu) ja hyödyt hyvällä sitoutumisella.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
|
Sairaanhoitaja tarkistaa CPAP-laitteen yhteensopivuuden ja kysyy potilaalta, onko hänellä ollut ongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hoitoon sitoutumisessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Tuntien määrä CPAP:lla yötä kohti
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Uneliaisuuden muutos 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Jäljellä oleva uneliaisuus CPAP:n käytön jälkeen.
Epworthin testi
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Muutos koetussa pätevyydessä hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Itsetehokkuus CPAP-hoidossa.
Perceived Competence Evaluation Questionnaire
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Apnea-hypoanea-indeksin muutos 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Apneoiden-hypoapneoiden määrä yötä kohti
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Muutos ilmavuodoissa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Lennä pois naamion matkalaukun mukautuksen kautta.
Mitattu litroina/minuutissa
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun muutos ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Uniapneaan liittyvä potilaan hyvinvointi.
Analoginen hyvinvointi uniapnea-asteikolla
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Mielialan muutos hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Uniapneaan liittyvä tunnetila.
Ad hoc kysymys
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Muutos aktiivisuudessa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Yleisen aktiivisuuden parantaminen käytön jälkeen CPAP.
Ad hoc kysymys
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Muutos sosiaalisissa suhteissa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Yleisten sosiaalisten suhteiden parantaminen CPAP:n käytön jälkeen.
Ad hoc kysymys
|
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88/CE/JAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaiseminen kahdessa vaiheessa:
- Kansallinen kongressi Portugalissa
- Julkaisu Research Journalissa
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon