Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIMA – yksilöllinen sitoutumisen parantamissuunnitelma (PIMAGASOXMED)

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Air Liquide Healthcare Spain

Tutkimus yksilöllisestä suunnitelmasta, jolla parannetaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä, joka perustuu kerrostumiseen ja etävalvonnan käyttöön uniapneassa CPAP:n kanssa

Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on uniapnean/hypopneaoireyhtymän (OSA) ensilinjan hoitomuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tietää tulokset CPAP:n noudattamisesta ja terveyteen liittyvistä tuloksista OSA-potilailla kattavan ja monialaisen ohjelman avulla, joka perustuu kerrostukseen ja yksilöllisiin hoitosuunnitelmiin, mukaan lukien motivaatiohaastattelu.

Menetelmät: Suunnitellaan satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT). Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä (PIMA) seuraa ositusmerkinnän mukaista hoitoa kattavan arvioinnin perusteella. Tämä etiketti määrittää kullekin potilaalle henkilökohtaisen hoitosuunnitelman, joka sisältää eri kanavat (koti, puhelin, hoitokeskus) ja motivaatiohaastattelun käytön jokaisessa potilaan kanssa tehtävässä interventiossa. Päätulos oli sitoutuminen. Toissijaisia ​​tuloksia olivat elämänlaatu, tunnetila, toiminta, sosiaaliset suhteet, koettu osaaminen ja motivaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on oltava polygrafialla (PS) ja/tai polysomnografialla (PSG) tehdyillä unitutkimuksilla vahvistettu OSA-diagnoosi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikille potilaille tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta ja he allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen. Seuraa satunnaistamisprosessia käyttämällä satunnaislukugeneraattoria Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -järjestelmässä potilaiden jakamiseksi systemaattisesti yhteen tai toiseen ryhmään allokoinnin salassa. Satunnaistamisesta vastaavat lääkkeen määrääjät.

Kontrolliryhmän interventio. Potilaat noudattavat hoidon tasoa, joka koostuu hoidon aloittamisesta kotona, jossa hoitaja suorittaa CPAP-laitteiden käytön, maskin säädön sekä turvallisuus- ja huolto-ohjeiden koulutusta. Seurantaa varten potilaalla käydään aina kotona tai puhelimitse Portugalin uniyhdistyksen määräämällä taajuudella (päivä 7, päivä 21 ja päivä 180). Seurantamenettely koostuu CPAP-tuntimittarin tarkastamisesta ja mahdollisten tapahtumien ratkaisemisesta tarvittavin korjaavin toimenpitein (naamarin vaihto, positiivinen vahvistus, erityisten näkökohtien selitys).

Interventioryhmä PIMA (Personalized Adherence Improvement Plan, perustuu espanjankieliseen lyhenteeseen) aloittaa hoidon koulutus- ja koulutusohjelmalla MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventio koostuu yhdestä noin 60 minuuttia kestävästä istunnosta, joka on jaettu kahteen lohkoon: koulutustoimintaan ja koulutustoimintaan. Ensimmäisessä jaksossa sairaanhoitaja selittää uniapnean käsitteet ja oireet, kun taas potilas näyttää CPAP-hoidon ja kuinka se optimoidaan täysillä. Tämä lohko on vahvistettu paperilla ja digitaalisella dokumentaatiolla. Toinen koulutustoiminnan lohko perustui hoidon, laitteiden, turvallisuuden, hygienian ja neuvojen parissa työskentelemiseen. MEntA käyttää MI:tä OSA:n hoitoon CPAP:lla. Itse asiassa hoitaja ei käytä sydäninfarktia vain hoidon alussa, vaan myös kaikissa kontakteissa, joita potilas on potilaan kanssa koko hoidon ajan (myöhemmät seurantakäynnit, puhelut jne.). PIMA-ryhmässä sairaanhoitaja oli erityisesti koulutettu antamaan tämä interventio potilaille, mukaan lukien koulutustilaisuus kliinisen psykologin kanssa.

Koulutusohjelman jälkeen hoitaja suorittaa kerrostusprosessin saadakseen selville joukon potilaan ominaisuuksia, jotka mahdollistavat parhaan hoitosuunnitelman tunnistamisen parhaan hoitoon sitoutumisen ja elämänlaadun saavuttamiseksi. Henkilökohtaisen interventiosuunnitelman määrittävät kerrostumismerkit saadaan kahdentyyppisistä muuttujista: henkilökohtaisista ja modulaatiomuuttujista. Psykologisilla ja kliinisillä muuttujilla tällä ensimmäisellä käynnillä saadaan "ennustavaa" tietoa siitä, kuinka potilaan hoitoon sitoutuminen tulee olemaan: korkea sitoutuminen. , kohtalainen tai alhainen tarttuvuus. Nämä tiedot huomioon ottaen hoitosuunnitelmassa aletaan pohtia potilaan vointia ja tilannetta hoitoon sitoutumisen suhteen. Matala tai kohtalainen hoitoon sitoutuminen kasvosuunnitelmat ovat intensiivisempiä kuin korkean sitoutumisen suhteelliset hoitosuunnitelmat. Seurantakäynneillä (joiden tiheys riippuu hoitoon sitoutumisen tasosta) tarkastellaan psykologisia ja kliinisiä muuttujia ja lisätään potilaan hoitoon sitoutuminen. Hoitosuunnitelmaa mukautetaan heidän kehityksensä mukaan. Potilaille, joiden hoitoon sitoutuminen on alhainen, käytetään etävalvontaa tuntien noudattamisen, apnea-hypoanea-indeksin (AHI) ja ilmavuotojen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, OSA-diagnoosi on vahvistettu unitutkimuksilla polygrafialla (PS) ja/tai polysomnografialla (PSG)

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio, vaikea keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), kognitiiviset häiriöt ja henkilöt, jotka eivät ymmärrä suostumusta osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PIMA Group
  1. Menta: Koulutus- ja koulutusohjelma
  2. Osiot: Henkilökohtaisten muuttujien tunnistaminen (ikä, opiskelutaso, työtila, huolenpito mieltymys, digitaalinen käyttäytyminen)
  3. Sitoutumisarviointi: Koetun osaamisen, elämänlaadun, mielialan, toiminnan, sosiaalisten suhteiden ja sosiaalisen tuen arviointi
  4. Hoitosuunnitelman tunnistaminen ja seuraavien käyntien aikataulu
  5. Seuranta D21-D90-D120-D180 hoitosuunnitelmasta riippuen kullekin hoitosuunnitelmalle kuuluvan kanavan kautta
MI:n keskeinen tavoite on valtuuttaa potilas sitoutumaan CPAP-hoidon seuraamiseen tarjoamalla samalla empaattista tukea positiivisessa ilmapiirissä ja ilman ennakkoluuloja. Sairaanhoitaja ei suoraan puolusta käyttäytymisen muutosta (esim. käytä CPAP:tä ohjeiden mukaan), mutta kysyy keskeisiä kysymyksiä auttaakseen potilasta selvittämään tunteitaan muutoksesta, punnitsee muutoksen edut ja haitat ja antaa potilaan ymmärtää nykyisen riskin välisen ristiriidan (eli CPAP:n käyttämättä jättäminen suunnattu) ja hyödyt hyvällä sitoutumisella.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
  1. Koulutusohjelma
  2. Sovi seuraavat vierailut
  3. Seuranta D21-D90-D120-D180 samalla prosessilla: käy kotona tai puhelimitse.
Sairaanhoitaja tarkistaa CPAP-laitteen yhteensopivuuden ja kysyy potilaalta, onko hänellä ollut ongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitoon sitoutumisessa ensimmäisten 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Tuntien määrä CPAP:lla yötä kohti
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Uneliaisuuden muutos 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Jäljellä oleva uneliaisuus CPAP:n käytön jälkeen. Epworthin testi
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Muutos koetussa pätevyydessä hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Itsetehokkuus CPAP-hoidossa. Perceived Competence Evaluation Questionnaire
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Apnea-hypoanea-indeksin muutos 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Apneoiden-hypoapneoiden määrä yötä kohti
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Muutos ilmavuodoissa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Lennä pois naamion matkalaukun mukautuksen kautta. Mitattu litroina/minuutissa
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Uniapneaan liittyvä potilaan hyvinvointi. Analoginen hyvinvointi uniapnea-asteikolla
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Mielialan muutos hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Uniapneaan liittyvä tunnetila. Ad hoc kysymys
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Muutos aktiivisuudessa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Yleisen aktiivisuuden parantaminen käytön jälkeen CPAP. Ad hoc kysymys
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Muutos sosiaalisissa suhteissa hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180
Yleisten sosiaalisten suhteiden parantaminen CPAP:n käytön jälkeen. Ad hoc kysymys
Päivä 21, päivä 90, päivä 120, päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaiseminen kahdessa vaiheessa:

  • Kansallinen kongressi Portugalissa
  • Julkaisu Research Journalissa

IPD-jaon aikakehys

Q3 – 2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

3
Tilaa