- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04650061
PIMA - Geïndividualiseerd verbeterplan voor therapietrouw (PIMAGASOXMED)
Onderzoek naar een geïndividualiseerd plan om therapietrouw van patiënten te verbeteren, gebaseerd op stratificatie en gebruik van telemonitoring voor slaapapneu met CPAP
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandeling voor slaapapneu/hypopneusyndroom (OSA). Het doel van deze studie is om de resultaten te kennen in de naleving van CPAP en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met OSA door middel van een uitgebreid en multidisciplinair programma op basis van stratificatie en geïndividualiseerde zorgplannen, inclusief het motivatiegesprek.
Methoden: Er wordt een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ontworpen. De controlegroep volgt de gebruikelijke behandeling, terwijl de interventiegroep (PIMA) de behandeling volgt volgens het stratificatielabel op basis van een uitgebreide beoordeling. Dit label bepaalt voor elke patiënt een gepersonaliseerd behandelplan, met verschillende kanalen (thuis, telefoon, zorgcentrum) en het gebruik van het motivatiegesprek in elk van de interventies met de patiënt. Het belangrijkste resultaat was therapietrouw. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven, emotionele toestand, activiteiten, sociale relaties, ervaren competentie en motivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten een diagnose van OSA hebben, bevestigd door slaaponderzoeken met polygrafie (PS) en/of polysomnografie (PSG). Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden alle patiënten gedetailleerd geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier voor deelname ondertekend. Er zal een randomisatieproces volgen met behulp van een willekeurige nummergenerator in Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) om patiënten systematisch toe te wijzen aan een of andere groep, met verborgen toewijzing. Verantwoordelijk voor randomisatie zijn voorschrijvers.
De interventie van de controlegroep. De patiënten zullen de zorgstandaard volgen, die bestaat uit het starten van de therapie thuis, waar de verpleegkundige training geeft in het gebruik van CPAP-apparatuur, het afstellen van het masker en veiligheids- en onderhoudsinstructies. Voor follow-up wordt de patiënt altijd thuis of telefonisch bezocht, met een frequentie die is vastgesteld door de Portugese Vereniging van Slaap (dag 7, dag 21 en dag 180). De vervolgprocedure bestaat uit het nakijken van de CPAP-urenteller en het oplossen van eventuele incidenten, met de nodige correctieve acties (maskerwissel, positieve bekrachtiging, uitleg van specifieke aspecten).
De interventiegroep 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, gebaseerd op het Spaanse acroniem), start de behandeling met het onderwijs- en trainingsprogramma genaamd MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventie bestaat uit één sessie van ongeveer 60 minuten, die is opgedeeld in twee blokken: educatieve activiteit en trainingsactiviteit. In het eerste blok legt de verpleegkundige de begrippen slaapapneu en de symptomen uit, terwijl een patiënt de CPAP-behandeling laat zien en hoe deze optimaal te optimaliseren. Dit blok wordt versterkt met documentatie in hardcopy en digitaal formaat. Het tweede blok over trainingsactiviteit was gebaseerd op het werken met de behandeling, apparatuur, veiligheid, hygiëne en advies. MEntA gebruikt de MI bij de behandeling van OSA met CPAP. In feite gebruikt de verpleegkundige MI niet alleen aan het begin van de therapie, maar ook bij elk contact dat de patiënt met de patiënt heeft tijdens de behandeling (vervolgbezoeken, telefoontjes, enz.). Voor de PIMA-groep werd de verpleegkundige specifiek opgeleid om deze interventie aan patiënten te geven, inclusief een trainingssessie met een klinisch psycholoog.
Na het opleidings- en trainingsprogramma voert de verpleegkundige het stratificatieproces uit om een reeks patiëntkenmerken te kennen die het mogelijk maken om het beste zorgplan te identificeren om de beste resultaten in therapietrouw en kwaliteit van leven te verkrijgen. De stratificatielabels die het gepersonaliseerde interventieplan bepalen, worden verkregen uit twee soorten variabelen: persoonlijke variabelen en modulatievariabelen. Met de psychologische en klinische variabelen wordt bij dit eerste bezoek 'voorspellende' informatie verkregen over hoe de therapietrouw van de patiënt zal zijn: hoge therapietrouw , matige therapietrouw of lage therapietrouw. Rekening houdend met deze informatie zal in het zorgplan worden gekeken naar hoe het met de patiënt gaat en diens situatie met betrekking tot therapietrouw. Relatieve gezichtsplannen met lage of matige therapietrouw zijn intensiever dan relatieve zorgplannen met hoge therapietrouw. Bij vervolgbezoeken (waarvan de frequentie afhangt van de mate van therapietrouw), worden psychologische en klinische variabelen beoordeeld en wordt de therapietrouw van de patiënt toegevoegd. Afhankelijk van hun evolutie wordt het zorgplan aangepast. Voor patiënten met een lage therapietrouw wordt telemonitoring gebruikt met urenlange therapietrouw, de apneu-hypoanea-index (AHI) en luchtlekkage.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avintes, Portugal, 4430-820
- Werving
- Antonio Ferreira
-
Contact:
- David Rudilla, PhD
- Telefoonnummer: +34667126630
- E-mail: david.rudilla@airliquide.com
-
Contact:
- Antonio Ferreira
- Telefoonnummer: +(351) 96240 62 00
- E-mail: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, diagnose OSA bevestigd door slaaponderzoek met polygrafie (PS) en/of polysomnografie (PSG)
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met aan obesitas gerelateerde hypoventilatie, ernstige COPD (chronische obstructieve longziekte), cognitieve stoornissen en degenen die de toestemming om deel te nemen niet kunnen begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PIMA-groep
|
Bij MI is het belangrijkste doel om de patiënt in staat te stellen zich te committeren aan het volgen van CPAP-therapie, terwijl empathische ondersteuning wordt geboden, in een positieve sfeer en zonder vooroordelen.
De verpleegkundige pleit niet direct voor gedragsverandering (d.w.z.
CPAP gebruiken zoals voorgeschreven), maar stelt belangrijke vragen om de patiënt te helpen hun gevoelens over de verandering te onderzoeken, weegt de voor- en nadelen van een dergelijke verandering af en stelt de patiënt in staat de discrepantie tussen het huidige risico te realiseren (d.w.z. CPAP niet gebruiken als gericht) en de voordelen met een goede therapietrouw.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
|
De verpleegkundige neemt de conformiteit van het CPAP-apparaat en vraagt aan de patiënt of hij problemen heeft gehad.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Aantal uren gebruik van CPAP per nacht
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in slaperigheid in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Resterende slaperigheid na gebruik van CPAP.
Epworth-test
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in waargenomen competentie in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Zelfeffectiviteit bij de CPAP-behandeling.
Waargenomen Competentie Evaluatie Vragenlijst
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in apneu-hypoanee-index in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Aantal apneus-hypoapneus per nacht
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in luchtlekkages in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Vlieg weg door de kofferaanpassing van het masker.
Gemeten in liters / per minuut
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Welzijn van de patiënt met betrekking tot slaapapneu.
Analogisch welzijn in slaapapneuschaal
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in stemming in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Emotionele status gerelateerd aan slaapapneu.
Ad hoc vraag
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in activiteiten in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Verbetering van de algemene activiteit na gebruik CPAP.
Ad hoc vraag
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
|
Verandering in sociale relaties in de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Verbetering van algemene sociale relaties na gebruik CPAP.
Ad hoc vraag
|
Dag 21, Dag 90, Dag 120, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88/CE/JAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Publicatie van de resultaten in twee fasen:
- Nationaal Congres in Portugal
- Publicatie in Research Journal
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .