PIMA - 個別アドヒアランス改善計画 (PIMAGASOXMED)
CPAPによる睡眠時無呼吸の遠隔監視の層別化と使用に基づいて、治療に対する患者のコンプライアンスを改善するための個別計画に関する研究
持続的気道陽圧 (CPAP) は、睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSA) の第一選択治療です。 この研究の目的は、動機づけインタビューを含む層別化と個別化されたケアプランに基づく包括的かつ学際的なプログラムを通じて、OSA 患者の CPAP の順守と健康関連の結果を知ることです。
方法: 多施設ランダム化比較試験 (RCT) が設計されています。 対照群は通常の治療に従いますが、介入群(PIMA)は包括的な評価に基づく層別化ラベルに従って治療に従います。 このラベルは、患者ごとに個別の治療計画を決定します。これには、さまざまなチャネル (自宅、電話、ケア センター) と、患者への介入ごとに動機付けインタビューを使用することが含まれます。 主な結果は遵守でした。 副次的アウトカムは、生活の質、感情状態、活動、社会的関係、認識された能力および動機であった。
調査の概要
詳細な説明
研究に登録された被験者は、ポリグラフィー (PS) および/またはポリソムノグラフィー (PSG) による睡眠研究によって確認された OSA の診断を受ける必要があります。研究に登録する前に、すべての患者は研究について詳細に知らされ、参加するための同意書に署名します。 無作為化プロセスは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) の乱数発生器を使用して、割り当てを隠蔽しながら患者を体系的に 1 つのグループまたは別のグループに割り当てます。 無作為化を担当するのは処方者です。
対照群の介入。 患者は、看護師がCPAP機器の使用、マスク調整、および安全性とメンテナンスの指示に関するトレーニングを行う自宅で治療を開始することからなる標準的なケアに従います。 フォローアップのために、患者は常に自宅または電話で訪問され、ポルトガル睡眠協会によって確立された頻度で(7日目、21日目、および180日目)。 フォローアップの手順は、CPAP 時間計を確認し、発生した可能性のあるインシデントを解決し、必要な是正措置 (マスクの変更、積極的な強化、特定の側面の説明) を行うことで構成されます。
介入グループ「PIMA」(スペイン語の頭字語に基づく個別化された遵守改善計画)は、MEntA(遵守のための動機付け面接)と呼ばれる教育および訓練プログラムで治療を開始します。 MEntA の介入は、約 60 分の 1 セッションで構成され、教育活動とトレーニング活動の 2 つのブロックに分けられます。 最初のブロックでは、看護師が睡眠時無呼吸の概念と症状を説明し、患者が CPAP 治療とこれを最大限に最適化する方法を示します。 このブロックは、ハードコピーおよびデジタル形式のドキュメントで補強されています。 トレーニング活動の 2 番目のブロックは、治療、機器、安全性、衛生、およびアドバイスの使用に基づいていました。 MEntAは、CPAPによるOSAの治療にMIを使用する。 実際、看護師は、治療の開始時だけでなく、治療中の患者とのあらゆる接触 (その後のフォローアップ訪問、電話など) でも MI を使用します。 PIMAグループの場合、看護師は、臨床心理士とのトレーニングセッションを含め、患者にこの介入を行うための特別なトレーニングを受けました.
教育および訓練プログラムの後、看護師は階層化プロセスを実行して一連の患者の特性を把握し、これにより、遵守と生活の質において最良の結果を得るために最適なケア プランを特定できるようになります。 個別化された介入計画を決定する層別化ラベルは、個人変数と調整変数の 2 種類の変数から取得されます。心理変数と臨床変数を使用して、この最初の訪問で、患者の順守がどのようになるかに関する「予測」情報が取得されます。 、中程度の付着性または低い付着性。 この情報を考慮して、ケアプランは、患者の状態とアドヒアランスに関する状況を考慮して開始されます。 低または中程度の順守の相対フェイス プランは、高順守の相対ケア プランよりも集中的です。 フォローアップ訪問(その頻度は順守のレベルに依存します)では、心理的および臨床的変数が確認され、患者の順守が追加されます。 その進化に応じて、ケアプランが適応されます。 アドヒアランスの低い患者には、コンプライアンス時間、無呼吸低呼吸指数(AHI)、および空気漏れを伴う遠隔モニタリングが使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Rudilla, PhD
- 電話番号:+34667126630
- メール:david.rudilla@airliquide.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Antonio Denis Ferreira
- 電話番号:+(351) 96240 62 00
- メール:antoniod.ferreira@airliquide.com
研究場所
-
-
-
Avintes、ポルトガル、4430-820
- 募集
- Antonio Ferreira
-
コンタクト:
- David Rudilla, PhD
- 電話番号:+34667126630
- メール:david.rudilla@airliquide.com
-
コンタクト:
- Antonio Ferreira
- 電話番号:+(351) 96240 62 00
- メール:antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上、ポリグラフィー (PS) および/またはポリソムノグラフィー (PSG) による睡眠研究によって確認された OSA の診断
除外基準:
- 肥満に伴う低換気、重度のCOPD(慢性閉塞性肺疾患)、認知障害をお持ちの方、参加の同意が理解できない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:一連
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ピマグループ
|
MI の主な目標は、肯定的な雰囲気の中で偏見なく共感的なサポートを提供しながら、患者が CPAP 療法に従うことを約束できるようにすることです。
看護師は、行動の変化を直接提唱しません(つまり、
処方されたとおりにCPAPを使用します)が、患者が変化について自分の気持ちを探るのを助けるために重要な質問をし、そのような変化の長所と短所を比較検討し、患者が現在のリスク間の不一致を認識できるようにします(つまり、CPAPを処方されたように使用しないでください)指示されている) と良好なアドヒアランスによる利点。
|
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
|
看護師は CPAP デバイスのコンプライアンスを確認し、患者に何か問題があったかどうか尋ねます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療の最初の 6 か月におけるアドヒアランスの変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
1 泊あたりの CPAP 使用時間数
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の6ヶ月における傾眠の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
CPAP使用後の眠気が残る。
エプワーステスト
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の 6 か月間における認知能力の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
CPAP治療における自己効力感。
認知能力評価アンケート
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の6ヶ月における無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
1 泊あたりの無呼吸低呼吸数
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の 6 か月での空気漏れの変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
マスクのスーツケースの適応を通して飛び去ります。
リットル/分で測定
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療の最初の6か月における生活の質の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
睡眠時無呼吸に関連する患者の幸福。
睡眠時無呼吸スケールにおける類推的幸福
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の6ヶ月の気分の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
睡眠時無呼吸に関連する感情状態。
アドホックな質問
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の6ヶ月の活動の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
CPAP 使用後の一般的な活動の改善。
アドホックな質問
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
治療の最初の6ヶ月における社会的関係の変化
時間枠:21日目、90日目、120日目、180日目
|
CPAP 使用後の一般的な社会関係の改善。
アドホックな質問
|
21日目、90日目、120日目、180日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Rudilla, PhD、Air Liquide Healthcare Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
2 つのフェーズでの結果の公開:
- ポルトガルの国民会議
- 研究ジャーナルへの掲載
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠時無呼吸、閉塞性の臨床試験
-
University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ