- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04650061
PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)
Studie om en individuell plan för att förbättra patientens följsamhet till terapi, baserad på stratifiering och användning av teleövervakning för sömnapné med CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsbehandlingen för sömnapné/hypopnésyndrom (OSA). Syftet med denna studie är att känna till resultaten av efterlevnad av CPAP och hälsorelaterade resultat hos patienter med OSA genom ett omfattande och multidisciplinärt program baserat på stratifiering och individualiserade vårdplaner, inklusive den motiverande intervjun.
Metoder: En multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformas. Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga behandlingen, medan interventionsgruppen (PIMA) kommer att följa behandlingen enligt stratifieringsmärkningen baserat på en omfattande bedömning. Denna märkning bestämmer en personlig behandlingsplan för varje patient, som inkluderar olika kanaler (hem, telefon, vårdcentral) och användningen av den motiverande intervjun i var och en av insatserna med patienten. Det huvudsakliga resultatet var följsamhet. Sekundära utfall var livskvalitet, känslomässigt tillstånd, aktiviteter, sociala relationer, upplevd kompetens och motivation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna som är inskrivna i studien måste ha en diagnos av OSA bekräftad av sömnstudier med polygrafi (PS) och/eller polysomnografi (PSG). Innan de registreras i studien informeras alla patienter i detalj om studien och undertecknade samtyckesformuläret för att delta. En randomiseringsprocess kommer att följa med hjälp av en slumpgenerator i Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) för att systematiskt hänföra patienter till en eller annan grupp, med allokeringsdöljande. Ansvariga för randomisering är förskrivare.
Kontrollgruppens intervention. Patienterna kommer att följa standarden för vård, som består av att starta terapi i hemmet, där sjuksköterskan utför utbildning i användning av CPAP-utrustning, maskjustering samt säkerhets- och underhållsinstruktioner. För uppföljning besöks patienten alltid i hemmet eller telefon, med en frekvens som fastställts av Portuguese Society of Sleep (dag 7, dag 21 och dag 180). Uppföljningsproceduren består av att granska CPAP-timräknaren och lösa eventuella incidenter som kan ha uppstått, med nödvändiga korrigerande åtgärder (byte av mask, positiv förstärkning, förklaring av specifika aspekter).
Interventionsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, baserad på den spanska akronymen), startar behandlingen med utbildnings- och träningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventionen består av en session på cirka 60 minuter, som är uppdelad i två block: pedagogisk aktivitet och träningsaktivitet. I det första blocket förklarar sjuksköterskan begreppen sömnapné och symtomen, medan en patient visar CPAP-behandlingen och hur man kan optimera denna till fullo. Detta block är förstärkt med dokumentation i papperskopia och digitalt format. Det andra blocket om utbildningsaktivitet byggde på att arbeta med behandlingen, utrustning, säkerhet, hygien och rådgivning. MEntA använder MI för behandling av OSA med CPAP. Faktum är att sjuksköterskan använder MI inte bara i början av behandlingen, utan också i varje kontakt som patienten har med patienten under hela behandlingen (efterföljande uppföljningsbesök, telefonsamtal, etc). För PIMA-gruppen utbildades sjuksköterskan specifikt för att ge denna intervention till patienter, inklusive ett träningspass med en klinisk psykolog.
Efter utbildnings- och träningsprogrammet utför sjuksköterskan stratifieringsprocessen för att känna till en serie patientegenskaper som gör det möjligt att identifiera den bästa vårdplanen för att erhålla de bästa resultaten i följsamhet och livskvalitet. Stratifieringsetiketterna som bestämmer den personliga interventionsplanen erhålls från två typer av variabler: personliga variabler och moduleringsvariabler. Med de psykologiska och kliniska variablerna, i detta första besök, erhålls "prediktiv" information om hur patientens följsamhet kommer att bli: hög följsamhet , måttlig följsamhet eller låg följsamhet. Med hänsyn till denna information kommer vårdplanen att börja överväga hur patienten mår och deras situation med avseende på följsamhet. Låg eller måttlig följsamhetsplaner för släktingar är mer intensiva än släktvårdsplaner med hög följsamhet. Vid uppföljningsbesök (vars frekvens beror på graden av följsamhet) går psykologiska och kliniska variabler igenom och patientens följsamhet läggs till. Beroende på deras utveckling anpassas vårdplanen. För patienter med låg följsamhet används teleövervakning med timmars följsamhet, Apné-hypoanea-index (AHI) och luftläckage.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Avintes, Portugal, 4430-820
- Rekrytering
- Antonio Ferreira
-
Kontakt:
- David Rudilla, PhD
- Telefonnummer: +34667126630
- E-post: david.rudilla@airliquide.com
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
- Telefonnummer: +(351) 96240 62 00
- E-post: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år, diagnos av OSA bekräftad av sömnstudier med polygrafi (PS) och/eller polysomnografi (PSG)
Exklusions kriterier:
- personer med fetma-relaterad hypoventilation, svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kognitiva störningar och de som inte kan förstå samtycke att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PIMA Group
|
Med MI är huvudmålet att ge patienten möjlighet att förbinda sig att följa CPAP-terapi, samtidigt som det ger empatiskt stöd, i en positiv atmosfär och utan fördomar.
Sjuksköterskan förespråkar inte direkt för beteendeförändring (dvs.
använda CPAP som föreskrivet), men ställer nyckelfrågor för att hjälpa patienten att utforska sina känslor om förändringen, väger för- och nackdelar med en sådan förändring och låter patienten inse skillnaden mellan den aktuella risken (det vill säga att inte använda CPAP som riktade) och fördelarna med god följsamhet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
|
Sjuksköterskan tar överensstämmelsen med CPAP-enheten och frågar patienten om han hade några problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i följsamhet under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antal timmar som använder CPAP per natt
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring av somnolens under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Återstående sömnighet efter användning av CPAP.
Epworth test
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i upplevd kompetens under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Själveffektivitet i CPAP-behandlingen.
Enkät för utvärdering av upplevd kompetens
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i Apné-hypoanea-index under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antal apnéer-hypoapnéer per natt
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i luftläckor under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Flyg iväg genom resväskans anpassning av masken.
Mätt i liter/minut
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Patientens välbefinnande relaterat till sömnapné.
Analogiskt välbefinnande i sömnapnéskala
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i humör under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Emotionell status relaterad till sömnapné.
Ad hoc fråga
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i aktiviteter under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Förbättring av allmän aktivitet efter användning av CPAP.
Ad hoc fråga
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Förändring i sociala relationer under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Förbättra allmänna sociala relationer efter användning av CPAP.
Ad hoc fråga
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 88/CE/JAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Publicering av resultat i två faser:
- Nationalkongress i Portugal
- Publicering i forskningstidskrift
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .