Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)

1 december 2020 uppdaterad av: Air Liquide Healthcare Spain

Studie om en individuell plan för att förbättra patientens följsamhet till terapi, baserad på stratifiering och användning av teleövervakning för sömnapné med CPAP

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsbehandlingen för sömnapné/hypopnésyndrom (OSA). Syftet med denna studie är att känna till resultaten av efterlevnad av CPAP och hälsorelaterade resultat hos patienter med OSA genom ett omfattande och multidisciplinärt program baserat på stratifiering och individualiserade vårdplaner, inklusive den motiverande intervjun.

Metoder: En multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformas. Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga behandlingen, medan interventionsgruppen (PIMA) kommer att följa behandlingen enligt stratifieringsmärkningen baserat på en omfattande bedömning. Denna märkning bestämmer en personlig behandlingsplan för varje patient, som inkluderar olika kanaler (hem, telefon, vårdcentral) och användningen av den motiverande intervjun i var och en av insatserna med patienten. Det huvudsakliga resultatet var följsamhet. Sekundära utfall var livskvalitet, känslomässigt tillstånd, aktiviteter, sociala relationer, upplevd kompetens och motivation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna som är inskrivna i studien måste ha en diagnos av OSA bekräftad av sömnstudier med polygrafi (PS) och/eller polysomnografi (PSG). Innan de registreras i studien informeras alla patienter i detalj om studien och undertecknade samtyckesformuläret för att delta. En randomiseringsprocess kommer att följa med hjälp av en slumpgenerator i Statistiskt paket för samhällsvetenskap (SPSS) för att systematiskt hänföra patienter till en eller annan grupp, med allokeringsdöljande. Ansvariga för randomisering är förskrivare.

Kontrollgruppens intervention. Patienterna kommer att följa standarden för vård, som består av att starta terapi i hemmet, där sjuksköterskan utför utbildning i användning av CPAP-utrustning, maskjustering samt säkerhets- och underhållsinstruktioner. För uppföljning besöks patienten alltid i hemmet eller telefon, med en frekvens som fastställts av Portuguese Society of Sleep (dag 7, dag 21 och dag 180). Uppföljningsproceduren består av att granska CPAP-timräknaren och lösa eventuella incidenter som kan ha uppstått, med nödvändiga korrigerande åtgärder (byte av mask, positiv förstärkning, förklaring av specifika aspekter).

Interventionsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, baserad på den spanska akronymen), startar behandlingen med utbildnings- och träningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventionen består av en session på cirka 60 minuter, som är uppdelad i två block: pedagogisk aktivitet och träningsaktivitet. I det första blocket förklarar sjuksköterskan begreppen sömnapné och symtomen, medan en patient visar CPAP-behandlingen och hur man kan optimera denna till fullo. Detta block är förstärkt med dokumentation i papperskopia och digitalt format. Det andra blocket om utbildningsaktivitet byggde på att arbeta med behandlingen, utrustning, säkerhet, hygien och rådgivning. MEntA använder MI för behandling av OSA med CPAP. Faktum är att sjuksköterskan använder MI inte bara i början av behandlingen, utan också i varje kontakt som patienten har med patienten under hela behandlingen (efterföljande uppföljningsbesök, telefonsamtal, etc). För PIMA-gruppen utbildades sjuksköterskan specifikt för att ge denna intervention till patienter, inklusive ett träningspass med en klinisk psykolog.

Efter utbildnings- och träningsprogrammet utför sjuksköterskan stratifieringsprocessen för att känna till en serie patientegenskaper som gör det möjligt att identifiera den bästa vårdplanen för att erhålla de bästa resultaten i följsamhet och livskvalitet. Stratifieringsetiketterna som bestämmer den personliga interventionsplanen erhålls från två typer av variabler: personliga variabler och moduleringsvariabler. Med de psykologiska och kliniska variablerna, i detta första besök, erhålls "prediktiv" information om hur patientens följsamhet kommer att bli: hög följsamhet , måttlig följsamhet eller låg följsamhet. Med hänsyn till denna information kommer vårdplanen att börja överväga hur patienten mår och deras situation med avseende på följsamhet. Låg eller måttlig följsamhetsplaner för släktingar är mer intensiva än släktvårdsplaner med hög följsamhet. Vid uppföljningsbesök (vars frekvens beror på graden av följsamhet) går psykologiska och kliniska variabler igenom och patientens följsamhet läggs till. Beroende på deras utveckling anpassas vårdplanen. För patienter med låg följsamhet används teleövervakning med timmars följsamhet, Apné-hypoanea-index (AHI) och luftläckage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år, diagnos av OSA bekräftad av sömnstudier med polygrafi (PS) och/eller polysomnografi (PSG)

Exklusions kriterier:

  • personer med fetma-relaterad hypoventilation, svår KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kognitiva störningar och de som inte kan förstå samtycke att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PIMA Group
  1. MEntA: Utbildnings- och träningsprogram
  2. Stratifiering: Identifiering av personliga variabler (ålder, studienivå, arbetsstatus, preferens för omsorg, digitalt beteende)
  3. Följsamhetsutvärdering: Utvärdering av upplevd kompetens, livskvalitet, humör, aktiviteter, sociala relationer och socialt stöd
  4. Identifiering av vårdplan och schemalägg nästa besök
  5. Uppföljning D21-D90-D120-D180 beroende på vårdplan, genom den kanal som hör till respektive vårdplan
Med MI är huvudmålet att ge patienten möjlighet att förbinda sig att följa CPAP-terapi, samtidigt som det ger empatiskt stöd, i en positiv atmosfär och utan fördomar. Sjuksköterskan förespråkar inte direkt för beteendeförändring (dvs. använda CPAP som föreskrivet), men ställer nyckelfrågor för att hjälpa patienten att utforska sina känslor om förändringen, väger för- och nackdelar med en sådan förändring och låter patienten inse skillnaden mellan den aktuella risken (det vill säga att inte använda CPAP som riktade) och fördelarna med god följsamhet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
  1. Träningsprogram
  2. Planera nästa besök
  3. Följ upp D21-D90-D120-D180 med samma process: besök hemma eller telefon.
Sjuksköterskan tar överensstämmelsen med CPAP-enheten och frågar patienten om han hade några problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i följsamhet under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antal timmar som använder CPAP per natt
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring av somnolens under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Återstående sömnighet efter användning av CPAP. Epworth test
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i upplevd kompetens under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Själveffektivitet i CPAP-behandlingen. Enkät för utvärdering av upplevd kompetens
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i Apné-hypoanea-index under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antal apnéer-hypoapnéer per natt
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i luftläckor under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Flyg iväg genom resväskans anpassning av masken. Mätt i liter/minut
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Patientens välbefinnande relaterat till sömnapné. Analogiskt välbefinnande i sömnapnéskala
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i humör under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Emotionell status relaterad till sömnapné. Ad hoc fråga
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i aktiviteter under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förbättring av allmän aktivitet efter användning av CPAP. Ad hoc fråga
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förändring i sociala relationer under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Förbättra allmänna sociala relationer efter användning av CPAP. Ad hoc fråga
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

14 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Första postat (FAKTISK)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering av resultat i två faser:

  • Nationalkongress i Portugal
  • Publicering i forskningstidskrift

Tidsram för IPD-delning

Q3 - 2021

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera