- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04650061
PIMA - Индивидуальный план улучшения приверженности (PIMAGASOXMED)
Исследование индивидуального плана улучшения приверженности пациентов терапии, основанного на стратификации и использовании телемониторинга при апноэ во сне с помощью CPAP
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является терапией первой линии при синдроме апноэ сна/гипопноэ (СОАС). Целью данного исследования является изучение результатов соблюдения режима CPAP и исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с ОАС с помощью комплексной междисциплинарной программы, основанной на стратификации и индивидуальных планах лечения, включая мотивационное интервью.
Методы. Разработано многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Контрольная группа будет следовать обычному лечению, а группа вмешательства (PIMA) будет следовать лечению в соответствии с меткой стратификации, основанной на комплексной оценке. Этот ярлык определяет персонализированный план лечения для каждого пациента, который включает различные каналы (домашний, телефонный, медицинский центр) и использование мотивационного интервью в каждом из вмешательств с пациентом. Главным результатом была приверженность. Вторичными результатами были качество жизни, эмоциональное состояние, деятельность, социальные отношения, воспринимаемая компетентность и мотивация.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты, включенные в исследование, должны иметь диагноз ОАС, подтвержденный исследованиями сна с полиграфией (ПС) и/или полисомнографией (ПСГ). Перед включением в исследование все пациенты подробно проинформированы об исследовании и подписали форму согласия на участие. Последует процесс рандомизации с использованием генератора случайных чисел в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS) для систематического распределения пациентов по той или иной группе с сокрытием распределения. Ответственными за рандомизацию являются назначающие препараты.
Вмешательство контрольной группы. Пациенты будут следовать стандарту ухода, который состоит из начала терапии на дому, где медсестра проводит обучение использованию оборудования CPAP, регулировке маски, а также инструкциям по безопасности и обслуживанию. Для последующего наблюдения пациента всегда посещают дома или по телефону с частотой, установленной Португальским обществом сна (день 7, день 21 и день 180). Последующая процедура состоит из просмотра счетчика часов CPAP и разрешения любых инцидентов, которые могли возникнуть, с необходимыми корректирующими действиями (смена маски, положительное подкрепление, объяснение конкретных аспектов).
Группа вмешательства «PIMA» (Персонализированный план улучшения приверженности, основанный на испанской аббревиатуре) начинает лечение с образовательной и обучающей программы под названием MEntA (Мотивационное интервью для приверженности). MentA-интервенция состоит из одного занятия продолжительностью около 60 минут, которое разделено на два блока: образовательная деятельность и тренировочная деятельность. В первом блоке медсестра объясняет концепции апноэ во сне и симптомы, в то время как пациент показывает лечение CPAP и то, как его оптимизировать в полной мере. Этот блок подкрепляется документацией в печатном и цифровом формате. Второй блок учебной деятельности был основан на работе с лечением, оборудованием, техникой безопасности, гигиеной и консультированием. MentA использует MI для лечения СОАС с помощью CPAP. Фактически медицинская сестра использует МИ не только в начале терапии, но и при каждом контакте пациента с пациентом на протяжении всего лечения (последующие контрольные визиты, телефонные звонки и т. д.). В группе PIMA медсестра была специально обучена проводить это вмешательство с пациентами, включая тренинг с клиническим психологом.
После образовательной и обучающей программы медсестра проводит процесс стратификации, чтобы узнать ряд характеристик пациента, которые позволят определить наилучший план ухода для получения наилучших результатов в отношении приверженности и качества жизни. Метки стратификации, которые определяют персонализированный план вмешательства, получают из двух типов переменных: личностных переменных и переменных модуляции. С помощью психологических и клинических переменных во время этого первого визита получается «прогнозная» информация о том, какой будет приверженность пациента: высокая приверженность , умеренная приверженность или низкая приверженность. Принимая во внимание эту информацию, план ухода начнет учитывать состояние пациента и его ситуацию с соблюдением режима лечения. Планы относительного ухода за лицом с низкой или умеренной приверженностью являются более интенсивными, чем планы относительного ухода с высокой приверженностью. Во время последующих посещений (частота которых зависит от уровня приверженности) анализируются психологические и клинические переменные и добавляется приверженность пациента. В зависимости от их эволюции план ухода адаптируется. Для пациентов с низкой приверженностью к лечению используется телемониторинг с часами соблюдения режима, индексом апноэ-гипоанеа (ИАГ) и утечкой воздуха.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Rudilla, PhD
- Номер телефона: +34667126630
- Электронная почта: david.rudilla@airliquide.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonio Denis Ferreira
- Номер телефона: +(351) 96240 62 00
- Электронная почта: antoniod.ferreira@airliquide.com
Места учебы
-
-
-
Avintes, Португалия, 4430-820
- Рекрутинг
- Antonio Ferreira
-
Контакт:
- David Rudilla, PhD
- Номер телефона: +34667126630
- Электронная почта: david.rudilla@airliquide.com
-
Контакт:
- Antonio Ferreira
- Номер телефона: +(351) 96240 62 00
- Электронная почта: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет, диагноз ОАС подтвержден исследованиями сна с полиграфией (ПС) и/или полисомнографией (ПСГ)
Критерий исключения:
- субъекты с гиповентиляцией, связанной с ожирением, тяжелой ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), когнитивными расстройствами и те, кто не может понять согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПИМА Групп
|
При ИМ ключевая цель состоит в том, чтобы дать пациенту возможность следовать СИПАП-терапии, обеспечивая при этом эмпатическую поддержку, в позитивной атмосфере и без предубеждений.
Медсестра прямо не выступает за изменение поведения (т.
использовать CPAP в соответствии с предписаниями), но задает ключевые вопросы, чтобы помочь пациенту изучить свои чувства по поводу изменения, взвесить все «за» и «против» такого изменения и позволяет пациенту осознать несоответствие между текущим риском (то есть отказ от использования CPAP в качестве направленные) и преимущества при хорошей приверженности.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
|
Медсестра принимает соответствие устройства CPAP и спрашивает у пациента, есть ли у него какие-либо проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение приверженности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Количество часов использования CPAP за ночь
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение сонливости в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Остаточная сонливость после применения СИПАП.
Тест Эпворта
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение воспринимаемой компетентности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Самоэффективность в лечении CPAP.
Опросник оценки воспринимаемой компетентности
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение индекса апноэ-гипоанеа в первые 6 мес лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Количество апноэ-гипоапноэ за ночь
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение утечек воздуха в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Улетай через чемодан адаптации маски.
Измеряется в литрах / в минуту
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Самочувствие пациента, связанное с апноэ сна.
Аналогическое благополучие по шкале апноэ во сне
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение настроения в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Эмоциональный статус, связанный с апноэ сна.
Специальный вопрос
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение активности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Улучшение общей активности после использования СИПАП.
Специальный вопрос
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Изменение социальных отношений в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
|
Улучшение общих социальных отношений после использования CPAP.
Специальный вопрос
|
День 21, День 90, День 120, День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88/CE/JAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Публикация результатов в два этапа:
- Национальный конгресс в Португалии
- Публикация в исследовательском журнале
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .