Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PIMA - Индивидуальный план улучшения приверженности (PIMAGASOXMED)

1 декабря 2020 г. обновлено: Air Liquide Healthcare Spain

Исследование индивидуального плана улучшения приверженности пациентов терапии, основанного на стратификации и использовании телемониторинга при апноэ во сне с помощью CPAP

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является терапией первой линии при синдроме апноэ сна/гипопноэ (СОАС). Целью данного исследования является изучение результатов соблюдения режима CPAP и исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с ОАС с помощью комплексной междисциплинарной программы, основанной на стратификации и индивидуальных планах лечения, включая мотивационное интервью.

Методы. Разработано многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Контрольная группа будет следовать обычному лечению, а группа вмешательства (PIMA) будет следовать лечению в соответствии с меткой стратификации, основанной на комплексной оценке. Этот ярлык определяет персонализированный план лечения для каждого пациента, который включает различные каналы (домашний, телефонный, медицинский центр) и использование мотивационного интервью в каждом из вмешательств с пациентом. Главным результатом была приверженность. Вторичными результатами были качество жизни, эмоциональное состояние, деятельность, социальные отношения, воспринимаемая компетентность и мотивация.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты, включенные в исследование, должны иметь диагноз ОАС, подтвержденный исследованиями сна с полиграфией (ПС) и/или полисомнографией (ПСГ). Перед включением в исследование все пациенты подробно проинформированы об исследовании и подписали форму согласия на участие. Последует процесс рандомизации с использованием генератора случайных чисел в Статистическом пакете для социальных наук (SPSS) для систематического распределения пациентов по той или иной группе с сокрытием распределения. Ответственными за рандомизацию являются назначающие препараты.

Вмешательство контрольной группы. Пациенты будут следовать стандарту ухода, который состоит из начала терапии на дому, где медсестра проводит обучение использованию оборудования CPAP, регулировке маски, а также инструкциям по безопасности и обслуживанию. Для последующего наблюдения пациента всегда посещают дома или по телефону с частотой, установленной Португальским обществом сна (день 7, день 21 и день 180). Последующая процедура состоит из просмотра счетчика часов CPAP и разрешения любых инцидентов, которые могли возникнуть, с необходимыми корректирующими действиями (смена маски, положительное подкрепление, объяснение конкретных аспектов).

Группа вмешательства «PIMA» (Персонализированный план улучшения приверженности, основанный на испанской аббревиатуре) начинает лечение с образовательной и обучающей программы под названием MEntA (Мотивационное интервью для приверженности). MentA-интервенция состоит из одного занятия продолжительностью около 60 минут, которое разделено на два блока: образовательная деятельность и тренировочная деятельность. В первом блоке медсестра объясняет концепции апноэ во сне и симптомы, в то время как пациент показывает лечение CPAP и то, как его оптимизировать в полной мере. Этот блок подкрепляется документацией в печатном и цифровом формате. Второй блок учебной деятельности был основан на работе с лечением, оборудованием, техникой безопасности, гигиеной и консультированием. MentA использует MI для лечения СОАС с помощью CPAP. Фактически медицинская сестра использует МИ не только в начале терапии, но и при каждом контакте пациента с пациентом на протяжении всего лечения (последующие контрольные визиты, телефонные звонки и т. д.). В группе PIMA медсестра была специально обучена проводить это вмешательство с пациентами, включая тренинг с клиническим психологом.

После образовательной и обучающей программы медсестра проводит процесс стратификации, чтобы узнать ряд характеристик пациента, которые позволят определить наилучший план ухода для получения наилучших результатов в отношении приверженности и качества жизни. Метки стратификации, которые определяют персонализированный план вмешательства, получают из двух типов переменных: личностных переменных и переменных модуляции. С помощью психологических и клинических переменных во время этого первого визита получается «прогнозная» информация о том, какой будет приверженность пациента: высокая приверженность , умеренная приверженность или низкая приверженность. Принимая во внимание эту информацию, план ухода начнет учитывать состояние пациента и его ситуацию с соблюдением режима лечения. Планы относительного ухода за лицом с низкой или умеренной приверженностью являются более интенсивными, чем планы относительного ухода с высокой приверженностью. Во время последующих посещений (частота которых зависит от уровня приверженности) анализируются психологические и клинические переменные и добавляется приверженность пациента. В зависимости от их эволюции план ухода адаптируется. Для пациентов с низкой приверженностью к лечению используется телемониторинг с часами соблюдения режима, индексом апноэ-гипоанеа (ИАГ) и утечкой воздуха.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет, диагноз ОАС подтвержден исследованиями сна с полиграфией (ПС) и/или полисомнографией (ПСГ)

Критерий исключения:

  • субъекты с гиповентиляцией, связанной с ожирением, тяжелой ХОБЛ (хронической обструктивной болезнью легких), когнитивными расстройствами и те, кто не может понять согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПИМА Групп
  1. МЕНТА: образовательная и учебная программа
  2. Стратификация: идентификация личностных переменных (возраст, уровень обучения, статус работы, предпочтение ухода, цифровое поведение)
  3. Оценка приверженности: оценка воспринимаемой компетентности, качества жизни, настроения, деятельности, социальных отношений и социальной поддержки
  4. Определение плана ухода и графика следующих посещений
  5. Последующее наблюдение D21-D90-D120-D180 в зависимости от плана обслуживания, через канал, который принадлежит каждому плану обслуживания
При ИМ ключевая цель состоит в том, чтобы дать пациенту возможность следовать СИПАП-терапии, обеспечивая при этом эмпатическую поддержку, в позитивной атмосфере и без предубеждений. Медсестра прямо не выступает за изменение поведения (т. использовать CPAP в соответствии с предписаниями), но задает ключевые вопросы, чтобы помочь пациенту изучить свои чувства по поводу изменения, взвесить все «за» и «против» такого изменения и позволяет пациенту осознать несоответствие между текущим риском (то есть отказ от использования CPAP в качестве направленные) и преимущества при хорошей приверженности.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
  1. Программа обучения
  2. Запланировать следующие визиты
  3. Последующие D21-D90-D120-D180 с использованием того же процесса: посещение дома или по телефону.
Медсестра принимает соответствие устройства CPAP и спрашивает у пациента, есть ли у него какие-либо проблемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Количество часов использования CPAP за ночь
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение сонливости в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Остаточная сонливость после применения СИПАП. Тест Эпворта
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение воспринимаемой компетентности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Самоэффективность в лечении CPAP. Опросник оценки воспринимаемой компетентности
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение индекса апноэ-гипоанеа в первые 6 мес лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Количество апноэ-гипоапноэ за ночь
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение утечек воздуха в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Улетай через чемодан адаптации маски. Измеряется в литрах / в минуту
День 21, День 90, День 120, День 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Самочувствие пациента, связанное с апноэ сна. Аналогическое благополучие по шкале апноэ во сне
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение настроения в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Эмоциональный статус, связанный с апноэ сна. Специальный вопрос
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение активности в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Улучшение общей активности после использования СИПАП. Специальный вопрос
День 21, День 90, День 120, День 180
Изменение социальных отношений в первые 6 месяцев лечения
Временное ограничение: День 21, День 90, День 120, День 180
Улучшение общих социальных отношений после использования CPAP. Специальный вопрос
День 21, День 90, День 120, День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация результатов в два этапа:

  • Национальный конгресс в Португалии
  • Публикация в исследовательском журнале

Сроки обмена IPD

Q3 - 2021

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться