Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)

1. december 2020 opdateret af: Air Liquide Healthcare Spain

Undersøgelse af en individuel plan for at forbedre patientens efterlevelse af terapi, baseret på stratificering og brug af telemonitorering for søvnapnø med CPAP

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstelinjebehandlingen af ​​søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA). Formålet med denne undersøgelse er at kende resultaterne af overholdelse af CPAP og sundhedsrelaterede udfald hos patienter med OSA gennem et omfattende og multidisciplinært program baseret på stratificering og individualiserede plejeplaner, inklusive den motiverende samtale.

Metoder: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er designet. Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige behandling, mens interventionsgruppen (PIMA) følger behandlingen efter stratificeringsmærket ud fra en samlet vurdering. Dette mærke fastlægger en personlig behandlingsplan for hver patient, som inkluderer forskellige kanaler (hjem, telefon, plejecenter) og brugen af ​​den motiverende samtale i hver af interventionerne med patienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære resultater var livskvalitet, følelsesmæssig tilstand, aktiviteter, sociale relationer, oplevet kompetence og motivation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have en diagnose af OSA bekræftet ved søvnundersøgelser med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG). Forud for tilmelding til undersøgelsen informeres alle patienter i detaljer om undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen for at deltage. En randomiseringsproces vil følge ved hjælp af en tilfældig talgenerator i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) til systematisk at tildele patienter til den ene eller anden gruppe med tildelingsskjul. Ansvarlige for randomisering er receptudstedere.

Kontrolgruppeinterventionen. Patienterne vil følge standarden for pleje, som består i at starte terapi i hjemmet, hvor sygeplejersken udfører træning i brug af CPAP-udstyr, masketilpasning samt sikkerheds- og vedligeholdelsesinstruktioner. Til opfølgning besøges patienten altid i hjemmet eller telefonisk med en frekvens fastsat af det portugisiske samfund for søvn (dag 7, dag 21 og dag 180). Opfølgningsproceduren består i at gennemgå CPAP timetælleren og løse eventuelle hændelser, der måtte være opstået, med de nødvendige korrigerende handlinger (skift af maske, positiv forstærkning, forklaring af specifikke aspekter).

Interventionsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, baseret på det spanske akronym), starter behandlingen med uddannelses- og træningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventionen består af en session af ca. 60 minutter, som er opdelt i to blokke: pædagogisk aktivitet og træningsaktivitet. I den første blok forklarer sygeplejerske begreberne søvnapnø og symptomerne, mens en patient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimerer denne til fulde. Denne blok er forstærket med dokumentation i papir og digitalt format. Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejdet med behandlingen, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning. MEntA bruger MI til behandling af OSA med CPAP. Faktisk bruger sygeplejersken MI ikke kun i begyndelsen af ​​terapien, men også i enhver kontakt, som patienten har med patienten under hele behandlingen (efterfølgende opfølgningsbesøg, telefonopkald osv.). For PIMA-gruppen var sygeplejersken specifikt uddannet til at give denne intervention til patienter, herunder en træningssession med en klinisk psykolog.

Efter uddannelses- og træningsprogrammet udfører sygeplejersken stratificeringsprocessen for at kende en række patientkarakteristika, der gør det muligt at identificere den bedste plejeplan for at opnå de bedste resultater med hensyn til overholdelse og livskvalitet. Stratificeringsetiketterne, der bestemmer den personlige interventionsplan, er hentet fra to typer variabler: personlige og moduleringsvariable. Med de psykologiske og kliniske variabler opnås i dette første besøg "forudsigende" information om, hvordan patientens adhærens vil være: høj adhærens , moderat adhærens eller lav adhærens. Ved at tage disse oplysninger i betragtning, vil plejeplanen begynde at overveje, hvordan patienten har det og deres situation med hensyn til efterlevelse. Lav eller moderat overholdelse pårørende ansigtsplaner er mere intensive end høje efterlevelsesplaner for pårørende. Ved opfølgningsbesøg (hvis hyppighed afhænger af efterlevelsesniveauet) gennemgås psykologiske og kliniske variabler, og patientens efterlevelse tilføjes. Afhængigt af deres udvikling tilpasses plejeplanen. Til patienter med lav adhærens anvendes telemonitorering med timers compliance, Apnø-hypoanea-indekset (AHI) og luftlækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år, diagnose af OSA bekræftet af søvnundersøgelser med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med fedme-relateret hypoventilation, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kognitive lidelser og dem, der ikke er i stand til at forstå samtykket til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PIMA Group
  1. MEntA: Uddannelses- og træningsprogram
  2. Stratificering: Identifikation af personlige variabler (alder, studieniveau, arbejdsstatus, præference for omsorg, digital adfærd)
  3. Tilslutningsevaluering: Evaluering af oplevet kompetence, livskvalitet, humør, aktiviteter, sociale relationer og social støtte
  4. Identifikation af plejeplan og tidsplan for næste besøg
  5. Opfølgning D21-D90-D120-D180 afhængig af plejeplanen gennem den kanal, der hører til hver plejeplan
Med MI er hovedmålet at give patienten mulighed for at forpligte sig til at følge CPAP-terapi, samtidig med at der ydes empatisk støtte, i en positiv atmosfære og uden fordomme. Sygeplejersken går ikke direkte ind for adfærdsændring (dvs. bruge CPAP som foreskrevet), men stiller nøglespørgsmål for at hjælpe patienten med at udforske deres følelser omkring ændringen, vejer fordele og ulemper ved en sådan ændring og giver patienten mulighed for at indse uoverensstemmelsen mellem den aktuelle risiko (dvs. ikke at bruge CPAP som rettet) og fordelene med god overholdelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
  1. Træningsprogram
  2. Planlæg næste besøg
  3. Opfølgning D21-D90-D120-D180 ved hjælp af samme proces: besøg derhjemme eller telefon.
Sygeplejersken tager compliance af CPAP-apparatet og spørger patienten, om han havde nogle problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adhærens i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antal timer, der bruger CPAP pr. nat
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i somnolens i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Resterende søvnighed efter brug af CPAP. Epworth test
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i oplevet kompetence i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen. Spørgeskema til evaluering af opfattet kompetence
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i apnø-hypoanea-indeks i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Antal apnøer-hypoapnøer pr. nat
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i luftlækager i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Flyv væk gennem maskens kufferttilpasning. Målt i liter/minut
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Patientens velbefindende relateret til søvnapnø. Analogisk velvære i søvnapnøskala
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i humør i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Følelsesmæssig status relateret til søvnapnø. Ad hoc spørgsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i aktiviteter i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Forbedring af generel aktivitet efter brug CPAP. Ad hoc spørgsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Ændring i sociale relationer i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
Forbedring af generelle sociale relationer efter brug af CPAP. Ad hoc spørgsmål
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

14. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af resultater i to faser:

  • Nationalkongres i Portugal
  • Publikation i forskningstidsskrift

IPD-delingstidsramme

3. kvartal - 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Abonner