- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650061
PIMA - Individualized Adherence Improvement Plan (PIMAGASOXMED)
Undersøgelse af en individuel plan for at forbedre patientens efterlevelse af terapi, baseret på stratificering og brug af telemonitorering for søvnapnø med CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er førstelinjebehandlingen af søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSA). Formålet med denne undersøgelse er at kende resultaterne af overholdelse af CPAP og sundhedsrelaterede udfald hos patienter med OSA gennem et omfattende og multidisciplinært program baseret på stratificering og individualiserede plejeplaner, inklusive den motiverende samtale.
Metoder: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er designet. Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige behandling, mens interventionsgruppen (PIMA) følger behandlingen efter stratificeringsmærket ud fra en samlet vurdering. Dette mærke fastlægger en personlig behandlingsplan for hver patient, som inkluderer forskellige kanaler (hjem, telefon, plejecenter) og brugen af den motiverende samtale i hver af interventionerne med patienten. Hovedresultatet var overholdelse. Sekundære resultater var livskvalitet, følelsesmæssig tilstand, aktiviteter, sociale relationer, oplevet kompetence og motivation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have en diagnose af OSA bekræftet ved søvnundersøgelser med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG). Forud for tilmelding til undersøgelsen informeres alle patienter i detaljer om undersøgelsen og underskrev samtykkeerklæringen for at deltage. En randomiseringsproces vil følge ved hjælp af en tilfældig talgenerator i Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS) til systematisk at tildele patienter til den ene eller anden gruppe med tildelingsskjul. Ansvarlige for randomisering er receptudstedere.
Kontrolgruppeinterventionen. Patienterne vil følge standarden for pleje, som består i at starte terapi i hjemmet, hvor sygeplejersken udfører træning i brug af CPAP-udstyr, masketilpasning samt sikkerheds- og vedligeholdelsesinstruktioner. Til opfølgning besøges patienten altid i hjemmet eller telefonisk med en frekvens fastsat af det portugisiske samfund for søvn (dag 7, dag 21 og dag 180). Opfølgningsproceduren består i at gennemgå CPAP timetælleren og løse eventuelle hændelser, der måtte være opstået, med de nødvendige korrigerende handlinger (skift af maske, positiv forstærkning, forklaring af specifikke aspekter).
Interventionsgruppen 'PIMA' (Personalized Adherence Improvement Plan, baseret på det spanske akronym), starter behandlingen med uddannelses- og træningsprogrammet MEntA (Motivational Interview for Adherence). MEntA-interventionen består af en session af ca. 60 minutter, som er opdelt i to blokke: pædagogisk aktivitet og træningsaktivitet. I den første blok forklarer sygeplejerske begreberne søvnapnø og symptomerne, mens en patient viser CPAP-behandlingen og hvordan man optimerer denne til fulde. Denne blok er forstærket med dokumentation i papir og digitalt format. Den anden blok om træningsaktivitet var baseret på arbejdet med behandlingen, udstyr, sikkerhed, hygiejne og rådgivning. MEntA bruger MI til behandling af OSA med CPAP. Faktisk bruger sygeplejersken MI ikke kun i begyndelsen af terapien, men også i enhver kontakt, som patienten har med patienten under hele behandlingen (efterfølgende opfølgningsbesøg, telefonopkald osv.). For PIMA-gruppen var sygeplejersken specifikt uddannet til at give denne intervention til patienter, herunder en træningssession med en klinisk psykolog.
Efter uddannelses- og træningsprogrammet udfører sygeplejersken stratificeringsprocessen for at kende en række patientkarakteristika, der gør det muligt at identificere den bedste plejeplan for at opnå de bedste resultater med hensyn til overholdelse og livskvalitet. Stratificeringsetiketterne, der bestemmer den personlige interventionsplan, er hentet fra to typer variabler: personlige og moduleringsvariable. Med de psykologiske og kliniske variabler opnås i dette første besøg "forudsigende" information om, hvordan patientens adhærens vil være: høj adhærens , moderat adhærens eller lav adhærens. Ved at tage disse oplysninger i betragtning, vil plejeplanen begynde at overveje, hvordan patienten har det og deres situation med hensyn til efterlevelse. Lav eller moderat overholdelse pårørende ansigtsplaner er mere intensive end høje efterlevelsesplaner for pårørende. Ved opfølgningsbesøg (hvis hyppighed afhænger af efterlevelsesniveauet) gennemgås psykologiske og kliniske variabler, og patientens efterlevelse tilføjes. Afhængigt af deres udvikling tilpasses plejeplanen. Til patienter med lav adhærens anvendes telemonitorering med timers compliance, Apnø-hypoanea-indekset (AHI) og luftlækage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avintes, Portugal, 4430-820
- Rekruttering
- Antonio Ferreira
-
Kontakt:
- David Rudilla, PhD
- Telefonnummer: +34667126630
- E-mail: david.rudilla@airliquide.com
-
Kontakt:
- Antonio Ferreira
- Telefonnummer: +(351) 96240 62 00
- E-mail: antoniod.ferreira@airliquide.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år, diagnose af OSA bekræftet af søvnundersøgelser med polygrafi (PS) og/eller polysomnografi (PSG)
Ekskluderingskriterier:
- personer med fedme-relateret hypoventilation, svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kognitive lidelser og dem, der ikke er i stand til at forstå samtykket til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PIMA Group
|
Med MI er hovedmålet at give patienten mulighed for at forpligte sig til at følge CPAP-terapi, samtidig med at der ydes empatisk støtte, i en positiv atmosfære og uden fordomme.
Sygeplejersken går ikke direkte ind for adfærdsændring (dvs.
bruge CPAP som foreskrevet), men stiller nøglespørgsmål for at hjælpe patienten med at udforske deres følelser omkring ændringen, vejer fordele og ulemper ved en sådan ændring og giver patienten mulighed for at indse uoverensstemmelsen mellem den aktuelle risiko (dvs. ikke at bruge CPAP som rettet) og fordelene med god overholdelse.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
|
Sygeplejersken tager compliance af CPAP-apparatet og spørger patienten, om han havde nogle problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adhærens i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antal timer, der bruger CPAP pr. nat
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i somnolens i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Resterende søvnighed efter brug af CPAP.
Epworth test
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i oplevet kompetence i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Selveffektivitet i CPAP-behandlingen.
Spørgeskema til evaluering af opfattet kompetence
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i apnø-hypoanea-indeks i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Antal apnøer-hypoapnøer pr. nat
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i luftlækager i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Flyv væk gennem maskens kufferttilpasning.
Målt i liter/minut
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Patientens velbefindende relateret til søvnapnø.
Analogisk velvære i søvnapnøskala
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i humør i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Følelsesmæssig status relateret til søvnapnø.
Ad hoc spørgsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i aktiviteter i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Forbedring af generel aktivitet efter brug CPAP.
Ad hoc spørgsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
|
Ændring i sociale relationer i de første 6 måneder af behandlingen
Tidsramme: Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Forbedring af generelle sociale relationer efter brug af CPAP.
Ad hoc spørgsmål
|
Dag 21, dag 90, dag 120, dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rudilla, PhD, Air Liquide Healthcare Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88/CE/JAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Offentliggørelse af resultater i to faser:
- Nationalkongres i Portugal
- Publikation i forskningstidsskrift
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan