고도 신경아교종 및 국소 간질 환자의 발작 빈도 감소를 위한 Perampanel
2023년 5월 27일 업데이트: William Tatum, DO, Mayo Clinic
국소 간질 및 고등급 신경아교종 환자에서 글루탐산 작용 조절제를 사용한 항발작 보조제의 효과를 평가하는 제IV상, 전향적, 공개, 병렬 연구
이 4상 임상시험은 페람파넬이 고급 신경아교종 및 국소 간질 환자의 발작 빈도를 줄이는 데 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구합니다.
Perampanel은 발작 치료에 사용되는 약물입니다.
페람파넬을 다른 항발작제와 함께 투여하면 대체 항발작제 단독에 비해 고도 신경아교종 및 국소 간질 환자의 발작 빈도를 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 대체 항발작제(ASD)와 비교하여 생검으로 입증된 고급 신경아교종 및 국소 간질이 있는 성인 환자의 발작 빈도에 대한 페람파넬(PER)의 효능 및 안전성을 입증합니다.
2차 목표:
I. 생검으로 입증된 고도 신경아교종 및 국소 간질 환자에서 1일 용량 4mg(최대 -8mg)의 PER 치료 과정에 따른 신경인지 기능 및 뇌 자기공명영상(MRI) 진행의 변화를 평가하기 위해 대체 ASD와 비교.
II. 생검으로 입증된 고등급 신경아교종(즉, IDH-돌연변이 대 [vs] 야생형) 환자에서 PER로 치료받은 환자의 발작 감소에 대한 바이오마커 특이적 반응을 확인하기 위해.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 40주 동안 1일 1회(QD) 페람파넬을 경구(PO) 투여받습니다.
그룹 B: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 40주 동안 치료 표준에 따라 ASD를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 임상 시험에 참여할 의향이 있고 서면 동의서를 제공하며 피험자는 인간 피험자를 포함하는 Mayo Clinic Institutional Review Board(IRB) 정책에서 요구하는 대로 서면 동의를 제공합니다. 피험자가 동의할 능력이 없거나 능력을 상실한 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인에게 동의가 유보됩니다.
다음 진단 기준 중 하나를 만족하는 대상:
- 생검으로 입증된 고등급 신경아교종 및 적어도 1개의 약물에 불응성인 간질의 확립된 임상 진단이 있는 환자, 기준선 방문 전 한 달에 적어도 1회 발작 에피소드의 발작 빈도를 갖는 환자
- 스크리닝 시 체중이 >= 40 kg 및 =< 125 kg인 피험자
제외 기준:
- 피험자가 잠재적으로 연구를 방해할 수 있다고 조사자가 판단한 심각한 심장, 호흡기, 신장, 위장관, 혈액학적 또는 기타 의학적 상태를 가짐
- 교모세포종 치료를 위한 Stupp 프로토콜을 따르지 않는 교모세포종 환자
- 스크리닝 전 6개월 동안 간질 지속상태의 병력 또는 간질 지속상태로 진행하는 발작 군발의 병력
- 임상의가 결정한 임상적으로 유의미한 자살 위험
- 의학적 목적을 위한 안정적인 사용 기록이 없거나 약물 및/또는 알코올 남용의 과거 병력이 없는 기준선에서 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- 임신 또는 모유 수유
- 기준선 이전에 PER로 치료받은 피험자
- 환자가 공개했거나 이전에 의료 기록에 명시된 이전 중죄 유죄 판결
- 폭력적인 행동의 역사
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 치료 1일 전 20일 이내에 연구 약물 또는 장치 사용
- 종양 재성장을 위한 반복 방사선 요법
- 기준선 방문 시 또는 이후에 종양 절제술을 받을 계획인 피험자
- 베이스라인에서 조절되지 않는 정신 장애
- 스크리닝 시 조사관에 의해 임상적으로 중요하다고 결정된 자살 시도 또는 자살 경향의 이력이 있는 대상체를 포함하여 활성 자살 시도 또는 자살 경향을 보고한 대상체
- 등록 3개월 전에 확립된 생검으로 입증된 고급 신경아교종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 B(ASD)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 40주 동안 치료 표준에 따라 ASD를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 ASD
다른 이름들:
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실험적: 암 A(패널)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 40주 동안 perampanel PO QD를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개 이상의 항경련제(ASD)에 실패한 후 Perampanel(PER) 4mg을 매일 투여하여 국소 발작에서 > 50% 감소를 달성한 고도 신경교종 환자의 수
기간: 3개월
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단일 요법 및 보조 PER로 치료하기 전과 치료 후 3개월 동안 발작 빈도를 비교하고 기술 통계를 사용하여 반응자의 차이를 입증합니다.
P 값 < 0.05는 통계적 유의성을 반영하는 데 사용됩니다.
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3개월
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1개 이상의 ASD 실패 후 매일 PER 4 mg으로 초점 발작의 > 50% 감소를 달성한 고급 신경아교종 환자의 수
기간: 생후 6개월
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단일 요법 및 보조 PER로 치료 전과 치료 후 6개월 동안 발작 빈도를 비교하고 기술 통계를 사용하여 반응자의 차이를 입증합니다.
P 값 < 0.05는 통계적 유의성을 반영하는 데 사용됩니다.
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생후 6개월
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PER로 치료받은 고급 신경아교종 환자의 3개월째 생존 참가자 수
기간: 3개월
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연구 기간 동안 평가 및 변화의 차이를 측정하기 위해 카이 제곱 및 스튜던트 T-테스트가 사용됩니다.
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3개월
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신경 심리적 기능의 저하
기간: 생후 6개월
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연구 기간 동안 평가 및 변화의 차이를 측정하기 위해 카이 제곱 및 스튜던트 T-테스트가 사용됩니다.
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-01290 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2072 (기타 식별자: Mayo Clinic)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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