Perampanel för att minska anfallsfrekvensen hos patienter med höggradigt gliom och fokal epilepsi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen, eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant är villig att delta i en klinisk prövning, lämnar skriftligt informerat samtycke och försökspersonen ger skriftligt samtycke, som krävs av Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) policy som involverar mänskliga försökspersoner. I händelse av att försökspersonen saknar kapacitet eller förlorar förmågan att samtycka, kommer samtycket att skjutas upp till försökspersonens juridiskt godtagbara ombud

• Ämnen som uppfyller ett av följande diagnostiska kriterier:

  • Patienter med etablerade kliniska diagnoser av biopsibeprövad höggradigt gliom och epilepsi som är refraktär till minst 1, läkemedel med en anfallsfrekvens på minst 1 anfallsepisod per månad före baslinjebesöket
• Försökspersoner med kroppsvikt >= 40 kg och =< 125 kg vid screening

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har allvarliga hjärt-, andnings-, njur-, gastrointestinala, hematologiska eller andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning att potentiellt störa studien
• Patienter med glioblastom som inte följer Stupp-protokollet för behandling av glioblastom
• Historik av status epilepticus under de 6 månaderna före screening eller anamnes på anfallskluster som utvecklats till status epilepticus
• Kliniskt signifikant självmordsrisk enligt läkarens bedömning
• Positivt testresultat för drogmissbruk vid baslinjen utan dokumenterad historia av stabil användning för medicinska ändamål eller tidigare medicinsk historia av drog- och/eller alkoholmissbruk
• Gravid eller ammar
• Patienter som behandlats med PER före baslinjen
• Tidigare fällande dom avslöjats av patienten eller tidigare angivits i journalen
• Historia om våldsamt beteende
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening eller baslinjebesök, som fastställts av utredarna
• Användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 20 dagar före behandlingsdag 1
• Upprepad strålbehandling för tumöråterväxt
• Försökspersoner som planerar att genomgå tumörresektion vid eller efter besöket vid baslinjen
• Okontrollerad psykiatrisk störning vid baslinjen
• Försökspersoner som rapporterar aktiva självmordsförsök eller suicidalitet inklusive försökspersoner med en historia av självmordsförsök eller suicidalitet som bedömts vara kliniskt signifikanta av utredarna vid screening
• Biopsi bevisat höggradigt gliom etablerat 3 månader före inskrivning