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Perampanel per la riduzione della frequenza delle crisi nei pazienti con glioma ad alto grado ed epilessia focale

27 maggio 2023 aggiornato da: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Uno studio parallelo di fase IV, prospettico, in aperto, che valuta l'effetto di un farmaco antiepilettico aggiuntivo utilizzando un modulatore glutammatergico in pazienti con epilessia focale e glioma di alto grado

Questo studio di fase IV studia gli effetti collaterali e l'efficacia del perampanel nel ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti con glioma di alto grado ed epilessia focale. Perampanel è un farmaco usato per trattare le convulsioni. La somministrazione di perampanel insieme ad altri farmaci antiepilettici può funzionare meglio nel ridurre la frequenza delle crisi nei pazienti con glioma di alto grado ed epilessia focale rispetto ai soli farmaci antiepilettici alternativi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Dimostrare l'efficacia e la sicurezza di perampanel (PER) sulla frequenza delle crisi in pazienti adulti con glioma di alto grado ed epilessia focale comprovati da biopsia rispetto a farmaci antiepilettici alternativi (ASD).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il cambiamento della funzione neurocognitiva e la progressione della risonanza magnetica cerebrale (MRI) nel corso del trattamento con PER con una dose giornaliera di 4 mg (fino a -8 mg) in pazienti con glioma di alto grado ed epilessia focale comprovati da biopsia confrontato con ASD alternativi.

II. Identificare una risposta specifica del biomarcatore alla riduzione delle crisi in pazienti trattati con PER in pazienti con glioma di alto grado comprovato da biopsia (cioè mutante IDH rispetto a [vs] wildtype).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO A: i pazienti ricevono perampanel per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 40 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B: i pazienti ricevono ASD secondo lo standard di cura per 40 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente riconosciuto, è disposto a partecipare a una sperimentazione clinica, fornisce il consenso informato scritto e il soggetto fornisce il consenso scritto, come richiesto dalla politica del Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) che coinvolge soggetti umani. Nel caso in cui il soggetto sia privo della capacità o perda la capacità di prestare il consenso, il consenso sarà differito al rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto

  • Soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri diagnostici:

    • Pazienti con diagnosi clinica stabilita di glioma di alto grado comprovato da biopsia ed epilessia refrattaria ad almeno 1, farmaco con una frequenza di almeno 1 episodio convulsivo al mese prima della visita basale
  • Soggetti con peso corporeo >= 40 kg e =< 125 kg allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha gravi condizioni cardiache, respiratorie, renali, gastrointestinali, ematologiche o di altro tipo, come determinato dallo sperimentatore, che potenzialmente interferiscono con lo studio
  • Soggetti con glioblastoma che non seguono il protocollo Stupp per il trattamento del glioblastoma
  • Anamnesi di stato epilettico nei 6 mesi precedenti lo screening o anamnesi di cluster convulsivi che progrediscono verso lo stato epilettico
  • Rischio di suicidio clinicamente significativo determinato dal medico
  • Risultato positivo del test per droghe d'abuso al basale senza storia documentata di uso stabile per scopi medici o storia medica pregressa di abuso di droghe e/o alcol
  • Incinta o allattamento
  • Soggetti trattati con PER prima del basale
  • Precedente condanna per reato divulgata dal paziente o precedentemente dichiarata nella cartella clinica
  • Storia di comportamento violento
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening o alle visite di base, come determinato dagli investigatori
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 20 giorni prima del giorno 1 del trattamento
  • Radioterapia ripetuta per la ricrescita del tumore
  • - Soggetti che intendono sottoporsi a resezione del tumore durante o dopo la visita di riferimento
  • Disturbo psichiatrico non controllato al basale
  • Soggetti che segnalano tentativi di suicidio attivi o suicidalità, inclusi soggetti con una storia di tentativi di suicidio o suicidalità determinata come clinicamente significativa dagli investigatori allo screening
  • Glioma di alto grado comprovato da biopsia stabilito 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B (ASD)
I pazienti ricevono ASD secondo lo standard di cura per 40 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Agente anticonvulsivante
Dato ASD
Altri nomi:
  • Agente anti-sequestro
  • anticonvulsivante
  • Agenti anticonvulsivanti
  • Anticonvulsivanti
  • antiepilettico
  • Agente antiepilettico
  • Antiepilettici
Sperimentale: Braccio A (perampanel)
I pazienti ricevono perampanel PO QD per 40 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Perampanella
Dato PO
Altri nomi:
  • Fycompa
  • E2007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con glioma di alto grado che ottengono una riduzione > 50% delle crisi epilettiche focali con Perampanel (PER) 4 mg al giorno dopo il fallimento di 1 o più farmaci antiepilettici (ASD)
Lasso di tempo: A 3 mesi
Confronterà la frequenza delle crisi prima e 3 mesi dopo il trattamento con monoterapia e PER aggiuntiva e utilizzerà statistiche descrittive per dimostrare le differenze nei responder. Un valore P <0,05 verrà utilizzato per riflettere la significatività statistica.
A 3 mesi
Numero di pazienti con glioma di alto grado che ottengono una riduzione > 50% delle crisi epilettiche focali con PER 4 mg al giorno dopo il fallimento di 1 o più ASD
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronterà la frequenza delle crisi prima e 6 mesi dopo il trattamento con monoterapia e PER aggiuntiva e utilizzerà statistiche descrittive per dimostrare le differenze nei responder. Un valore P <0,05 verrà utilizzato per riflettere la significatività statistica.
A 6 mesi
Numero di partecipanti vivi a 3 mesi con glioma di alto grado trattato con PER
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il chi-quadrato e il test T di Student saranno utilizzati per misurare le differenze di valutazione e il cambiamento durante il periodo di studio.
A 3 mesi
Declino della funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: A 6 mesi
Il chi-quadrato e il test T di Student saranno utilizzati per misurare le differenze di valutazione e il cambiamento durante il periodo di studio.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tatum, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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