Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perampaneeli kohtausten tiheyden vähentämiseen potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja fokaalinen epilepsia

lauantai 27. toukokuuta 2023 päivittänyt: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Vaihe IV, tuleva, avoin, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan glutamatergistä modulaattoria käyttävän lisälääkkeen vaikutusta potilailla, joilla on fokaalinen epilepsia ja korkea-asteinen gliooma

Tämä vaiheen IV tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin perampaneeli vähentää kohtausten tiheyttä potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja fokaalinen epilepsia. Perampaneeli on lääke, jota käytetään kohtausten hoitoon. Perampaneelin antaminen yhdessä muiden kouristuslääkkeiden kanssa voi vähentää kohtausten tiheyttä potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja fokaalinen epilepsia, verrattuna vaihtoehtoisiin kouristuslääkkeisiin yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Osoita perampaneelin (PER) teho ja turvallisuus kohtausten esiintymistiheydessä aikuispotilailla, joilla on biopsialla todettu korkea-asteinen gliooma ja fokaalinen epilepsia verrattuna vaihtoehtoisiin kouristuslääkkeisiin (ASD).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida neurokognitiivisen toiminnan ja aivojen magneettikuvauksen (MRI) etenemisen muutosta PER-hoidon aikana 4 mg:n (jopa -8 mg) vuorokausiannoksella potilailla, joilla on biopsialla todettu korkea-asteinen gliooma ja fokaalinen epilepsia verrattuna vaihtoehtoisiin ASD:ihin.

II. Tunnistaa biomarkkerispesifinen vaste kohtausten vähentämiseen potilailla, joita hoidetaan PER:llä potilailla, joilla on biopsialla todistettu korkealaatuinen gliooma (eli IDH-mutantti vs. villityyppi).

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ A: Potilaat saavat perampaneelia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 40 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

RYHMÄ B: Potilaat saavat ASD:tä hoidon standardia kohti 40 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava kirjallisen suostumuksen, kuten Mayo Clinic Institutional Review Boardin (IRB) ihmisiin liittyvässä käytännössä vaaditaan. Jos tutkittava ei kykene antamaan suostumustaan ​​tai menettää suostumuksensa, suostumus siirretään tutkittavan laillisesti hyväksyttävälle edustajalle

  • Kohteet, jotka täyttävät yhden seuraavista diagnostisista kriteereistä:

    • Potilaat, joilla on biopsialla todettu korkea-asteinen gliooma ja epilepsia, joka ei kestä vähintään yhtä lääkettä, jonka kohtausten esiintymistiheys on vähintään 1 kohtausjakso kuukaudessa ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on >= 40 kg ja =< 125 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vakava sydämen, hengitysteiden, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen tai muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija on katsonut mahdollisesti häiritsevän tutkimusta
  • Potilaat, joilla on glioblastooma, jotka eivät noudata glioblastooman hoitoon tarkoitettua Stupp-protokollaa
  • Status epilepticus anamneesissa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai epileptiseen status epilepticukseen eteneviä kohtauksia
  • Kliinisesti merkittävä itsemurhariski lääkärin määrittämänä
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle lähtötilanteessa ilman dokumentoitua vakaata käyttöä lääketieteellisiin tarkoituksiin tai aiempaa lääketieteellistä historiaa huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin PER:llä ennen lähtötasoa
  • Potilaan ilmoittama tai aiemmin sairauskertomuksessa mainittu aiempi tuomio
  • Väkivaltaisen käytöksen historiaa
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa tai lähtötilanteessa tutkijoiden määrittämänä
  • Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 20 päivää ennen hoitopäivää 1
  • Toistuva sädehoito kasvaimen uusiutumiseen
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvaimen resektiota peruskäynnin aikana tai sen jälkeen
  • Hallitsematon psykiatrinen häiriö lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, jotka raportoivat aktiivisista itsemurhayrityksistä tai itsemurhasta, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut itsemurhayrityksiä tai itsemurha, jonka tutkijat ovat arvioineet kliinisesti merkittäväksi seulonnassa
  • Biopsialla todistettu korkea-asteinen gliooma, joka todettiin 3 kuukautta ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi B (ASD)
Potilaat saavat ASD:tä hoidon standardia kohti 40 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Antikonvulsiivinen aine
Annettu ASD
Muut nimet:
  • Kouristuksia estävä aine
  • antikonvulsantti
  • Antikonvulsiiviset aineet
  • Antikonvulsantit
  • epilepsialääkkeet
  • Antiepileptinen aine
  • Epilepsialääkkeet
Kokeellinen: Varsi A (perampaneeli)
Potilaat saavat perampaneelin PO QD:tä 40 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Perampaneeli
Annettu PO
Muut nimet:
  • Fycompa
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea-asteinen gliooma ja jotka vähentävät fokaalisia kohtauksia yli 50 % käytettäessä perampaneelia (PER) 4 mg päivässä sen jälkeen, kun 1 tai useampi kouristuslääke (ASD) on epäonnistunut
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Vertailee kohtausten esiintymistiheyttä ennen monoterapiaa ja 3 kuukautta sen jälkeen hoidon jälkeen ja käyttää kuvaavia tilastoja osoittaakseen eroja vasteissa. P-arvoa < 0,05 käytetään kuvaamaan tilastollista merkitsevyyttä.
3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden määrä, joilla on korkea-asteinen gliooma ja jotka vähentävät fokaalikohtaisia ​​kohtauksia yli 50 % PER 4 mg:lla päivässä, kun 1 tai useampi ASD-häiriö epäonnistui
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vertailee kohtausten esiintymistiheyttä ennen monoterapiaa ja 6 kuukautta sen jälkeen ja käyttää kuvailevia tilastoja osoittaakseen eroja vasteissa. P-arvoa < 0,05 käytetään kuvaamaan tilastollista merkitsevyyttä.
6 kuukauden iässä
Osallistujien määrä elossa 3 kuukauden ikäisenä PER:llä hoidetulla korkealaatuisella glioomalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Khi-neliöllä ja Student T-testillä mitataan eroja arvioinnissa ja muutoksissa opiskelujakson aikana.
3 kuukauden iässä
Neuropsykologisen toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Khi-neliöllä ja Student T-testillä mitataan eroja arvioinnissa ja muutoksissa opiskelujakson aikana.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William Tatum, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa