Perampanel para redução da frequência de convulsões em pacientes com glioma de alto grau e epilepsia focal

Critério de inclusão:

• O sujeito, ou o representante legalmente aceitável do sujeito, está disposto a participar de um ensaio clínico, fornece consentimento informado por escrito e o sujeito fornece consentimento por escrito, conforme exigido pela política do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Mayo Clinic envolvendo seres humanos. No caso de o sujeito não ter capacidade ou perder a capacidade de consentir, o consentimento será transferido para o representante legalmente aceitável do sujeito

• Indivíduos que satisfazem um dos seguintes critérios diagnósticos:

  • Pacientes com diagnósticos clínicos estabelecidos de glioma de alto grau comprovado por biópsia e epilepsia refratária a pelo menos 1 medicamento com frequência de convulsão de pelo menos 1 episódio de convulsão por mês antes da consulta inicial
• Indivíduos com peso corporal de >= 40 kg e =< 125 kg na triagem

Critério de exclusão:

• O sujeito tem problemas cardíacos, respiratórios, renais, gastrointestinais, hematológicos ou outros graves, conforme determinado pelo investigador, para potencialmente interferir no estudo
• Indivíduos com glioblastoma que não seguem o protocolo Stupp para tratamento de glioblastoma
• História de estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores à triagem ou história de crises convulsivas progredindo para estado de mal epiléptico
• Risco de suicídio clinicamente significativo conforme determinado pelo médico
• Resultado de teste positivo para drogas de abuso no início do estudo, sem histórico documentado de uso estável para fins médicos ou histórico médico de abuso de drogas e/ou álcool
• Grávida ou amamentando
• Indivíduos tratados com PER antes da linha de base
• Condenação criminal prévia divulgada pelo paciente ou previamente declarada em prontuário
• Histórico de comportamento violento
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem ou nas visitas iniciais, conforme determinado pelos investigadores
• Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 20 dias antes do dia 1 do tratamento
• Radioterapia repetida para rebrota tumoral
• Indivíduos que planejam se submeter à ressecção do tumor durante ou após a visita inicial
• Transtorno psiquiátrico não controlado na linha de base
• Indivíduos que relatam tentativas ativas de suicídio ou tendências suicidas, incluindo indivíduos com histórico de tentativas de suicídio ou tendências suicidas consideradas clinicamente significativas pelos investigadores na triagem
• Glioma de alto grau comprovado por biópsia estabelecido 3 meses antes da inscrição