高悪性度神経膠腫および限局性てんかん患者の発作頻度を低下させるためのペランパネル

包含基準:

• 被験者、または被験者の法的に認められた代理人が臨床試験に参加する意思があり、書面によるインフォームド コンセントを提供し、被験者が書面による同意を提供する。これは、メイヨー クリニックの治験審査委員会 (IRB) のポリシーで人間が関与する場合に必要とされる。 被験者が同意する能力を欠いている、または同意する能力を失っている場合、同意は被験者の法的に認められた代理人に委ねられます。

• -次の診断基準のいずれかを満たす被験者：

  • -生検で証明された高悪性度神経膠腫およびてんかんの臨床診断が確立されている患者 少なくとも1つに難治性、ベースライン訪問前の1か月あたり少なくとも1回の発作エピソードの発作頻度を持つ薬物
• -スクリーニング時の体重が>= 40 kgおよび= < 125 kgの被験者

除外基準:

• -被験者は、深刻な心臓、呼吸器、腎臓、胃腸、血液またはその他の医学的状態を有し、研究者が研究を妨害する可能性があると判断した
• -膠芽腫の治療のためのStuppプロトコルに従わない膠芽腫の被験者
• -スクリーニング前の6か月間のてんかん重積症の病歴、またはてんかん重積症に進行する発作クラスターの病歴
• -臨床医が決定した臨床的に重大な自殺リスク
• -ベースラインでの乱用薬物の検査結果が陽性であり、医療目的での安定した使用の歴史が文書化されていない、または薬物および/またはアルコール乱用の過去の病歴
• 妊娠中または授乳中
• ベースライン前にPERで治療された被験者
• 患者によって開示された、または以前に医療記録に記載された重罪の前科
• 暴力行為の歴史
• -調査官によって決定された、スクリーニングまたはベースライン訪問時の臨床的に重大な検査異常
• -治療1日目の前20日以内の治験薬またはデバイスの使用
• 腫瘍の再増殖に対する放射線療法の反復
• -ベースライン訪問時またはその後に腫瘍切除を受ける予定の被験者
• -ベースラインで制御されていない精神障害
• -スクリーニング時に研究者によって臨床的に重要であると判断された自殺未遂または自殺の履歴を持つ被験者を含む、積極的な自殺未遂または自殺を報告する被験者
• -生検で証明された高悪性度神経膠腫は、登録の3か月前に確立されました