Perampanel pro snížení frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií
27. května 2023 aktualizováno: William Tatum, DO, Mayo Clinic
Fáze IV, prospektivní, otevřená, paralelní studie hodnotící účinek doplňkové antizáchvatové medikace s použitím glutamátergního modulátoru u pacientů s fokální epilepsií a gliomem vysokého stupně
Tato studie fáze IV studuje vedlejší účinky a jak dobře perampanel funguje při snižování frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií.
Perampanel je lék používaný k léčbě záchvatů.
Podávání perampanelu spolu s jinými léky proti záchvatům může fungovat lépe při snižování frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání se samotnými alternativními léky proti záchvatům.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prokažte účinnost a bezpečnost perampanelu (PER) na frekvenci záchvatů u dospělých pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání s alternativními léky proti záchvatům (ASD).
DRUHÉ CÍLE:
I. Posoudit změnu neurokognitivní funkce a progrese mozkové magnetické rezonance (MRI) v průběhu léčby PER s denní dávkou 4 mg (až -8 mg) u pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání s alternativními ASD.
II. Identifikovat biomarkerově specifickou odpověď na redukci záchvatů u pacientů léčených PER u pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně (tj. IDH-mutant versus [vs] divoký typ).
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA A: Pacienti dostávají perampanel perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
SKUPINA B: Pacienti dostávají ASD podle standardní péče po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce je ochoten zúčastnit se klinického hodnocení, poskytne písemný informovaný souhlas a subjekt poskytne písemný souhlas, jak vyžaduje politika Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) týkající se lidských subjektů. V případě, že subjekt postrádá způsobilost nebo ztratí schopnost udělit souhlas, bude souhlas odložen na právně přijatelného zástupce subjektu
Subjekty, které splňují jedno z následujících diagnostických kritérií:
- Pacienti se zavedenými klinickými diagnózami biopsií ověřeného gliomu vysokého stupně a epilepsie refrakterní na alespoň 1 lék s frekvencí záchvatů alespoň 1 záchvatová epizoda za měsíc před vstupní návštěvou
- Subjekty s tělesnou hmotností >= 40 kg a =< 125 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má vážný srdeční, respirační, renální, gastrointestinální, hematologický nebo jiný zdravotní stav, jak bylo rozhodnuto výzkumníkem, aby mohl zasahovat do studie
- Subjekty s glioblastomem, které nedodržují Stuppův protokol pro léčbu glioblastomu
- Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza shluků záchvatů progredujících do status epilepticus
- Klinicky významné riziko sebevraždy stanovené lékařem
- Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog na začátku bez zdokumentované historie stabilního užívání pro lékařské účely nebo minulé anamnézy zneužívání drog a/nebo alkoholu
- Těhotné nebo kojící
- Subjekty léčené PER před výchozí hodnotou
- Předchozí odsouzení za trestný čin zveřejněné pacientem nebo dříve uvedené v lékařském záznamu
- Historie násilného chování
- Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningu nebo výchozích návštěvách, jak určili vyšetřovatelé
- Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 20 dnů před 1. dnem léčby
- Opakovaná radiační terapie pro opětovný růst nádoru
- Subjekty, které plánují podstoupit resekci nádoru při základní návštěvě nebo po ní
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha na začátku
- Subjekty, které hlásí aktivní pokusy o sebevraždu nebo sebevraždu, včetně subjektů s anamnézou pokusů o sebevraždu nebo sebevražednosti, které vyšetřovatelé při screeningu určili jako klinicky významné
- Biopsií prokázaný gliom vysokého stupně zjištěný 3 měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (ASD)
Pacienti dostávají ASD podle standardní péče po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k ASD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A (perampanel)
Pacienti dostávají perampanel PO QD po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří dosáhli > 50% snížení fokálních záchvatů s perampanelem (PER) 4 mg denně po selhání 1 nebo více léků proti záchvatům (ASD)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Porovná frekvenci záchvatů před a 3 měsíce po léčbě monoterapií a přídavnou PER a použije deskriptivní statistiku k prokázání rozdílů u respondentů.
K vyjádření statistické významnosti bude použita hodnota P < 0,05.
|
Ve 3 měsících
|
|
Počet pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří dosáhli > 50% snížení fokálních záchvatů s PER 4 mg denně po selhání 1 nebo více ASD
Časové okno: V 6 měsících
|
Porovná frekvenci záchvatů před a 6 měsíců po léčbě monoterapií a přídavnou PER a použije deskriptivní statistiku k prokázání rozdílů u respondentů.
K vyjádření statistické významnosti bude použita hodnota P < 0,05.
|
V 6 měsících
|
|
Počet účastníků žijících 3 měsíce s vysoce kvalitním gliomem léčeným PER
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Chí-kvadrát a Studentův T-test budou použity k měření rozdílů v hodnocení a změně během studijního období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Pokles neuropsychologické funkce
Časové okno: V 6 měsících
|
Chí-kvadrát a Studentův T-test budou použity k měření rozdílů v hodnocení a změně během studijního období.
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Tatum, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neurologické projevy
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Epilepsie
- Gliom
- Záchvaty
- Částečná epilepsie
- Drogově rezistentní epilepsie
- Antikonvulziva
Další identifikační čísla studie
- 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-01290 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2072 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .