Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perampanel pro snížení frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií

27. května 2023 aktualizováno: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Fáze IV, prospektivní, otevřená, paralelní studie hodnotící účinek doplňkové antizáchvatové medikace s použitím glutamátergního modulátoru u pacientů s fokální epilepsií a gliomem vysokého stupně

Tato studie fáze IV studuje vedlejší účinky a jak dobře perampanel funguje při snižování frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií. Perampanel je lék používaný k léčbě záchvatů. Podávání perampanelu spolu s jinými léky proti záchvatům může fungovat lépe při snižování frekvence záchvatů u pacientů s gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání se samotnými alternativními léky proti záchvatům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Prokažte účinnost a bezpečnost perampanelu (PER) na frekvenci záchvatů u dospělých pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání s alternativními léky proti záchvatům (ASD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit změnu neurokognitivní funkce a progrese mozkové magnetické rezonance (MRI) v průběhu léčby PER s denní dávkou 4 mg (až -8 mg) u pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně a fokální epilepsií ve srovnání s alternativními ASD.

II. Identifikovat biomarkerově specifickou odpověď na redukci záchvatů u pacientů léčených PER u pacientů s biopsií prokázaným gliomem vysokého stupně (tj. IDH-mutant versus [vs] divoký typ).

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA A: Pacienti dostávají perampanel perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B: Pacienti dostávají ASD podle standardní péče po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce je ochoten zúčastnit se klinického hodnocení, poskytne písemný informovaný souhlas a subjekt poskytne písemný souhlas, jak vyžaduje politika Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) týkající se lidských subjektů. V případě, že subjekt postrádá způsobilost nebo ztratí schopnost udělit souhlas, bude souhlas odložen na právně přijatelného zástupce subjektu

  • Subjekty, které splňují jedno z následujících diagnostických kritérií:

    • Pacienti se zavedenými klinickými diagnózami biopsií ověřeného gliomu vysokého stupně a epilepsie refrakterní na alespoň 1 lék s frekvencí záchvatů alespoň 1 záchvatová epizoda za měsíc před vstupní návštěvou
  • Subjekty s tělesnou hmotností >= 40 kg a =< 125 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má vážný srdeční, respirační, renální, gastrointestinální, hematologický nebo jiný zdravotní stav, jak bylo rozhodnuto výzkumníkem, aby mohl zasahovat do studie
  • Subjekty s glioblastomem, které nedodržují Stuppův protokol pro léčbu glioblastomu
  • Anamnéza status epilepticus během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza shluků záchvatů progredujících do status epilepticus
  • Klinicky významné riziko sebevraždy stanovené lékařem
  • Pozitivní výsledek testu na zneužívání drog na začátku bez zdokumentované historie stabilního užívání pro lékařské účely nebo minulé anamnézy zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící
  • Subjekty léčené PER před výchozí hodnotou
  • Předchozí odsouzení za trestný čin zveřejněné pacientem nebo dříve uvedené v lékařském záznamu
  • Historie násilného chování
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningu nebo výchozích návštěvách, jak určili vyšetřovatelé
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení během 20 dnů před 1. dnem léčby
  • Opakovaná radiační terapie pro opětovný růst nádoru
  • Subjekty, které plánují podstoupit resekci nádoru při základní návštěvě nebo po ní
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha na začátku
  • Subjekty, které hlásí aktivní pokusy o sebevraždu nebo sebevraždu, včetně subjektů s anamnézou pokusů o sebevraždu nebo sebevražednosti, které vyšetřovatelé při screeningu určili jako klinicky významné
  • Biopsií prokázaný gliom vysokého stupně zjištěný 3 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B (ASD)
Pacienti dostávají ASD podle standardní péče po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Antikonvulzivní činidlo
Vzhledem k ASD
Ostatní jména:
  • Prostředek proti záchvatům
  • antikonvulzivní
  • Antikonvulzivní látky
  • Antikonvulziva
  • antiepileptikum
  • Antiepileptický prostředek
  • Antiepileptika
Experimentální: Rameno A (perampanel)
Pacienti dostávají perampanel PO QD po dobu 40 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Perampanel
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Fycompa
  • E2007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří dosáhli > 50% snížení fokálních záchvatů s perampanelem (PER) 4 mg denně po selhání 1 nebo více léků proti záchvatům (ASD)
Časové okno: Ve 3 měsících
Porovná frekvenci záchvatů před a 3 měsíce po léčbě monoterapií a přídavnou PER a použije deskriptivní statistiku k prokázání rozdílů u respondentů. K vyjádření statistické významnosti bude použita hodnota P < 0,05.
Ve 3 měsících
Počet pacientů s gliomem vysokého stupně, kteří dosáhli > 50% snížení fokálních záchvatů s PER 4 mg denně po selhání 1 nebo více ASD
Časové okno: V 6 měsících
Porovná frekvenci záchvatů před a 6 měsíců po léčbě monoterapií a přídavnou PER a použije deskriptivní statistiku k prokázání rozdílů u respondentů. K vyjádření statistické významnosti bude použita hodnota P < 0,05.
V 6 měsících
Počet účastníků žijících 3 měsíce s vysoce kvalitním gliomem léčeným PER
Časové okno: Ve 3 měsících
Chí-kvadrát a Studentův T-test budou použity k měření rozdílů v hodnocení a změně během studijního období.
Ve 3 měsících
Pokles neuropsychologické funkce
Časové okno: V 6 měsících
Chí-kvadrát a Studentův T-test budou použity k měření rozdílů v hodnocení a změně během studijního období.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Tatum, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit