Perampanel zur Reduktion der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit hochgradigem Gliom und fokaler Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Der Proband oder der rechtlich zulässige Vertreter des Probanden ist bereit, an einer klinischen Studie teilzunehmen, gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und der Proband gibt eine schriftliche Zustimmung, wie von der Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB)-Richtlinie in Bezug auf menschliche Probanden gefordert. Für den Fall, dass das Subjekt nicht handlungsfähig ist oder die Fähigkeit zur Einwilligung verliert, wird die Zustimmung auf den gesetzlich zulässigen Vertreter des Subjekts verschoben

• Probanden, die eines der folgenden diagnostischen Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit etablierten klinischen Diagnosen von durch Biopsie nachgewiesenem hochgradigem Gliom und Epilepsie, die auf mindestens 1 Medikament mit einer Anfallshäufigkeit von mindestens 1 Anfallsepisode pro Monat vor dem Baseline-Besuch refraktär sind
• Probanden mit einem Körpergewicht von >= 40 kg und =< 125 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat schwere kardiale, respiratorische, renale, gastrointestinale, hämatologische oder andere medizinische Probleme, die vom Prüfarzt als potenziell störend für die Studie eingestuft wurden
• Patienten mit Glioblastom, die das Stupp-Protokoll zur Behandlung des Glioblastoms nicht befolgen
• Status epilepticus in der Anamnese in den 6 Monaten vor dem Screening oder Anfallshäufigkeit in der Anamnese, die zum Status epilepticus fortschreiten
• Klinisch signifikantes Suizidrisiko, wie vom Arzt festgestellt
• Positives Testergebnis für Drogenmissbrauch zu Studienbeginn ohne dokumentierte Vorgeschichte eines stabilen Konsums für medizinische Zwecke oder Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
• Schwanger oder stillend
• Probanden, die vor der Grundlinie mit PER behandelt wurden
• Frühere Verurteilung wegen Straftat, die vom Patienten offengelegt oder zuvor in der Krankenakte angegeben wurde
• Geschichte des gewalttätigen Verhaltens
• Klinisch signifikante Laboranomalie bei Screening- oder Baseline-Besuchen, wie von den Prüfärzten festgestellt
• Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 20 Tagen vor Behandlungstag 1
• Wiederholte Strahlentherapie für Tumorwachstum
• Probanden, die planen, sich bei oder nach dem Basisbesuch einer Tumorresektion zu unterziehen
• Unkontrollierte psychiatrische Störung zu Studienbeginn
• Probanden, die über aktive Suizidversuche oder Suizidalität berichten, einschließlich Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Suizidalität, die von den Ermittlern beim Screening als klinisch signifikant eingestuft wurden
• Durch Biopsie nachgewiesenes hochgradiges Gliom, das 3 Monate vor der Aufnahme festgestellt wurde