Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perampanel w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i padaczką ogniskową

27 maja 2023 zaktualizowane przez: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Prospektywne, otwarte, równoległe badanie fazy IV oceniające wpływ wspomagającego leczenia przeciwdrgawkowego z użyciem modulatora glutaminergicznego u pacjentów z padaczką ogniskową i glejakiem wysokiego stopnia

To badanie fazy IV bada skutki uboczne i skuteczność perampanelu w zmniejszaniu częstości napadów u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości i padaczką ogniskową. Perampanel to lek stosowany w leczeniu drgawek. Podawanie perampanelu razem z innymi lekami przeciwdrgawkowymi może skuteczniej zmniejszać częstość napadów u pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia i padaczką ogniskową w porównaniu z samymi alternatywnymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania perampanelu (PER) w zakresie częstości napadów padaczkowych u dorosłych pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia potwierdzonym biopsją i padaczką ogniskową w porównaniu z alternatywnymi lekami przeciwdrgawkowymi (ASD).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena zmiany funkcji neuropoznawczych i progresji obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w trakcie leczenia PER dawką dobową 4 mg (do -8 mg) u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją i padaczką ogniskową w porównaniu z alternatywnymi ASD.

II. Identyfikacja specyficznej dla biomarkera odpowiedzi na zmniejszenie napadów u pacjentów leczonych PER u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją (tj. mutantem IDH w porównaniu z typem dzikim).

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA A: Pacjenci otrzymują perampanel doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 40 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA B: Pacjenci otrzymują ASD zgodnie ze standardem opieki przez 40 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika jest chętny do udziału w badaniu klinicznym, wyraża pisemną świadomą zgodę, a uczestnik przedstawia pisemną zgodę, zgodnie z wymogami Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) dotyczącymi ludzi. W przypadku braku zdolności podmiotu lub utraty zdolności do wyrażenia zgody, zgoda zostanie odroczona do prawnie akceptowalnego przedstawiciela podmiotu

  • Pacjenci, którzy spełniają jedno z następujących kryteriów diagnostycznych:

    • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem klinicznym glejaka o wysokim stopniu złośliwości potwierdzonym biopsją i padaczką oporną na co najmniej 1 lek z częstością napadów wynoszącą co najmniej 1 epizod napadu na miesiąc przed wizytą wyjściową
  • Osoby o masie ciała >= 40 kg i =< 125 kg podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma poważne problemy z sercem, układem oddechowym, nerkami, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub inne schorzenia określone przez badacza jako potencjalnie zakłócające badanie
  • Osoby z glejakiem wielopostaciowym nie przestrzegające protokołu Stuppa dotyczącego leczenia glejaka wielopostaciowego
  • Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historia klastrów napadów przechodzących w stan padaczkowy
  • Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa określone przez lekarza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków na początku badania bez udokumentowanej historii stałego używania do celów medycznych lub historii medycznej nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci leczeni PER przed linią podstawową
  • Wcześniejsze skazanie za przestępstwo ujawnione przez pacjenta lub wcześniej stwierdzone w dokumentacji medycznej
  • Historia brutalnych zachowań
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 20 dni przed pierwszym dniem leczenia
  • Powtarzająca się radioterapia w celu ponownego wzrostu guza
  • Pacjenci, którzy planują poddanie się resekcji guza podczas lub po wizycie wyjściowej
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne na początku badania
  • Osoby, które zgłaszają aktywne próby samobójcze lub myśli samobójcze, w tym osoby z próbami samobójczymi lub skłonnościami samobójczymi w wywiadzie, które badacze podczas badań przesiewowych uznali za istotne klinicznie
  • Potwierdzony biopsją glejak o wysokim stopniu złośliwości ustalony 3 miesiące przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (ASD)
Pacjenci otrzymują ASD zgodnie ze standardem opieki przez 40 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Środek przeciwdrgawkowy
Biorąc pod uwagę ASD
Inne nazwy:
  • Środek przeciwzakrzepowy
  • przeciwdrgawkowe
  • Środki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • przeciwpadaczkowy
  • Środek przeciwpadaczkowy
  • Leki przeciwpadaczkowe
Eksperymentalny: Ramię A (perampanel)
Pacjenci otrzymują perampanel doustnie QD przez 40 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Perampanel
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Fycompa
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których uzyskano > 50% redukcję napadów ogniskowych po zastosowaniu perampanelu (PER) w dawce 4 mg dziennie po niepowodzeniu 1 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (ASD)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Porówna częstość napadów przed i 3 miesiące po leczeniu monoterapią i wspomagającą PER oraz użyje statystyk opisowych, aby wykazać różnice w odpowiedzi. Wartość P < 0,05 zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia istotności statystycznej.
W wieku 3 miesięcy
Liczba pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, u których uzyskano > 50% redukcję napadów ogniskowych przy dawce PER 4 mg dziennie po niepowodzeniu 1 lub więcej ASD
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porówna częstość napadów przed i 6 miesięcy po leczeniu monoterapią i wspomagającą PER oraz użyje statystyk opisowych, aby wykazać różnice w odpowiedziach. Wartość P < 0,05 zostanie wykorzystana do odzwierciedlenia istotności statystycznej.
W wieku 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli 3 miesiące z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych PER
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Test chi-kwadrat i test T-Studenta zostaną wykorzystane do pomiaru różnic w ocenie i zmianach w okresie badania.
W wieku 3 miesięcy
Spadek funkcji neuropsychologicznej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Test chi-kwadrat i test T-Studenta zostaną wykorzystane do pomiaru różnic w ocenie i zmianach w okresie badania.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Tatum, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Aktywny, nie rekrutujący
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Czechy, Kanada, Australia, Włochy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Finlandia, Szwecja, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Rosja, Japonia

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj