Perampanel para la reducción de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con glioma de alto grado y epilepsia focal

Criterios de inclusión:

• El sujeto, o el representante legalmente aceptable del sujeto, está dispuesto a participar en un ensayo clínico, brinda su consentimiento informado por escrito y el sujeto brinda su asentimiento por escrito, según lo exige la política de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) de Mayo Clinic que involucra a sujetos humanos. En caso de que el sujeto carezca de la capacidad o pierda la capacidad de dar su consentimiento, el consentimiento se deferirá al representante legalmente aceptable del sujeto.

• Sujetos que cumplan uno de los siguientes criterios diagnósticos:

  • Pacientes con diagnósticos clínicos establecidos de glioma de alto grado comprobado por biopsia y epilepsia refractaria a al menos 1 fármaco con una frecuencia de convulsiones de al menos 1 episodio de convulsiones por mes antes de la visita inicial
• Sujetos con un peso corporal de >= 40 kg y =< 125 kg en la selección

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una afección cardíaca, respiratoria, renal, gastrointestinal, hematológica u otra afección médica grave, según lo determine el investigador, que podría interferir con el estudio.
• Sujetos con glioblastoma que no siguen el protocolo Stupp para el tratamiento del glioblastoma
• Antecedentes de estado epiléptico en los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de convulsiones que progresan a estado epiléptico
• Riesgo de suicidio clínicamente significativo determinado por el médico
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso al inicio del estudio sin antecedentes documentados de uso estable con fines médicos o antecedentes médicos de abuso de drogas y/o alcohol
• embarazada o amamantando
• Sujetos tratados con PER antes del inicio
• Condena por delito grave revelada por el paciente o declarada previamente en el registro médico
• Historial de comportamiento violento.
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en las visitas de selección o de referencia, según lo determinen los investigadores
• Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 20 días anteriores al día 1 del tratamiento
• Radioterapia repetida para el nuevo crecimiento del tumor
• Sujetos que planean someterse a una resección del tumor en o después de la visita inicial
• Trastorno psiquiátrico no controlado al inicio
• Sujetos que informan intentos de suicidio activos o tendencias suicidas, incluidos sujetos con antecedentes de intentos de suicidio o tendencias suicidas que los investigadores determinaron como clínicamente significativos en la selección
• Glioma de alto grado comprobado por biopsia establecido 3 meses antes de la inscripción