Perampanel for reduksjon av anfallsfrekvens hos pasienter med høygradig gliom og fokal epilepsi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen, eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant er villig til å delta i en klinisk utprøving, gir skriftlig informert samtykke, og forsøkspersonen gir skriftlig samtykke, som kreves av Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) policy som involverer mennesker. I tilfelle subjektet mangler kapasitet eller mister evnen til å samtykke, vil samtykke bli utsatt til subjektets juridisk akseptable representant

• Emner som tilfredsstiller ett av følgende diagnostiske kriterier:

  • Pasienter med etablerte kliniske diagnoser av biopsi-påvist høygradig gliom og epilepsi refraktær til minst 1, legemiddel med en anfallsfrekvens på minst 1 anfallsepisode per måned før baseline-besøk
• Personer med kroppsvekt >= 40 kg og =< 125 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har alvorlig hjerte-, luftveis-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk eller annen medisinsk tilstand som etterforskeren har bestemt at den potensielt kan forstyrre studien
• Personer med glioblastom som ikke følger Stupp-protokollen for behandling av glioblastom
• Anamnese med status epilepticus i de 6 månedene før screening eller en historie med anfallsklynger som utvikler seg til status epilepticus
• Klinisk signifikant selvmordsrisiko som bestemt av klinikeren
• Positivt testresultat for narkotikamisbruk ved baseline uten dokumentert historie med stabil bruk til medisinske formål eller tidligere medisinsk historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
• Gravid eller ammende
• Pasienter behandlet med PER før baseline
• Tidligere domfellelse avslørt av pasienten eller tidligere oppgitt i journalen
• Historie om voldelig oppførsel
• Klinisk signifikant laboratorieavvik ved screening eller baseline-besøk, som bestemt av etterforskerne
• Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 20 dager før behandlingsdag 1
• Gjentatt strålebehandling for gjenvekst av tumor
• Personer som planlegger å gjennomgå tumorreseksjon på eller etter baseline-besøk
• Ukontrollert psykiatrisk lidelse ved baseline
• Personer som rapporterer aktive selvmordsforsøk eller suicidalitet, inkludert forsøkspersoner med en historie med selvmordsforsøk eller suicidalitet som ble fastslått å være klinisk signifikant av etterforskere ved screening
• Biopsipåvist høygradig gliom etablert 3 måneder før registrering