Perampanel voor de vermindering van de frequentie van aanvallen bij patiënten met hooggradig glioom en focale epilepsie

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon, of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, is bereid om deel te nemen aan een klinische proef, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en geeft schriftelijke toestemming, zoals vereist door het beleid van de Mayo Clinic Institutional Review Board (IRB) met betrekking tot menselijke proefpersonen. In het geval dat de proefpersoon niet bekwaam is of de mogelijkheid verliest om toestemming te geven, wordt de toestemming uitgesteld tot de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon

• Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende diagnostische criteria:

  • Patiënten met gevestigde klinische diagnoses van door biopsie bewezen hooggradig glioom en epilepsie refractair voor ten minste 1 geneesmiddel met een aanvalsfrequentie van ten minste 1 aanvalsepisode per maand voorafgaand aan het basisbezoek
• Proefpersonen met een lichaamsgewicht van >= 40 kg en =< 125 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een ernstige cardiale, respiratoire, renale, gastro-intestinale, hematologische of andere medische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker die mogelijk het onderzoek kan verstoren
• Proefpersonen met glioblastoom die het Stupp-protocol voor de behandeling van glioblastoom niet volgen
• Voorgeschiedenis van status epilepticus in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis van aanvalsclusters die evolueren naar status epilepticus
• Klinisch significant suïciderisico zoals bepaald door de clinicus
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs bij aanvang zonder gedocumenteerde geschiedenis van stabiel gebruik voor medische doeleinden of medische geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het verleden
• Zwanger of borstvoeding
• Proefpersonen behandeld met PER voorafgaand aan baseline
• Eerdere misdrijfveroordeling bekendgemaakt door de patiënt of eerder vermeld in medisch dossier
• Geschiedenis van gewelddadig gedrag
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening of basisbezoeken, zoals bepaald door de onderzoekers
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 20 dagen voorafgaand aan behandelingsdag 1
• Herhaalde bestralingstherapie voor hergroei van tumoren
• Proefpersonen die van plan zijn een tumorresectie te ondergaan tijdens of na het basisbezoek
• Ongecontroleerde psychiatrische stoornis bij baseline
• Proefpersonen die actieve suïcidale pogingen of suïcidaliteit melden, waaronder proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen of suïcidaliteit waarvan door onderzoekers bij de screening is vastgesteld dat ze klinisch relevant zijn
• Biopsie bewezen hooggradig glioom vastgesteld 3 maanden voorafgaand aan inschrijving