吡仑帕奈用于降低高级别胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率
2023年5月27日 更新者：William Tatum, DO、Mayo Clinic
一项 IV 期、前瞻性、开放标签、平行研究，评估使用谷氨酸能调节剂的辅助抗癫痫药物对局灶性癫痫和高级别神经胶质瘤患者的影响
这项 IV 期试验研究了副作用以及吡仑帕奈在降低高级别神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率方面的作用。
吡仑帕奈是一种用于治疗癫痫发作的药物。
与单独使用其他抗癫痫药物相比，将吡仑帕奈与其他抗癫痫药物联合使用可能会更好地降低高级别神经胶质瘤和局灶性癫痫患者的癫痫发作频率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与替代抗癫痫药 (ASD) 相比，证明吡仑帕奈 (PER) 对经活检证实的高级别神经胶质瘤和局灶性癫痫成年患者癫痫发作频率的疗效和安全性。
次要目标：
I. 评估经活检证实的高级别神经胶质瘤和局灶性癫痫患者在每日剂量为 4 mg（高达 -8 mg）的 PER 治疗过程中神经认知功能和脑磁共振成像（MRI）进展的变化与替代 ASD 相比。
二。 在经活检证实的高级别神经胶质瘤（即 IDH 突变型与 [vs] 野生型）患者中，确定接受 PER 治疗的患者对癫痫发作减少的生物标志物特异性反应。
大纲：患者被分配到 2 组中的 1 组。
A 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次（QD）口服（PO）吡仑帕奈 40 周。
B 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者按照护理标准接受 ASD 治疗 40 周。
完成研究治疗后，对患者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Mayo Clinic 机构审查委员会 (IRB) 涉及人类受试者的政策，受试者或受试者的合法可接受的代表愿意参加临床试验，提供书面知情同意书，并且受试者提供书面同意。 在受试者缺乏能力或失去同意能力的情况下，同意将推迟到受试者的合法可接受的代表
满足以下诊断标准之一的受试者：
- 临床诊断为经活检证实的高级别神经胶质瘤和癫痫难治至少 1 种药物的患者，在基线就诊前每月癫痫发作频率至少为 1 次
- 筛选时体重 >= 40 kg 且 =< 125 kg 的受试者
排除标准：
- 受试者有严重的心脏、呼吸、肾脏、胃肠道、血液或其他医学状况，经研究者确定可能会干扰研究
- 胶质母细胞瘤受试者未遵循 Stupp 胶质母细胞瘤治疗方案
- 筛查前 6 个月内有癫痫持续状态史或有丛集性发作发展为癫痫持续状态史
- 由临床医生确定的具有临床意义的自杀风险
- 基线滥用药物检测结果呈阳性，但无用于医疗目的的稳定使用史或既往药物和/或酒精滥用病史
- 怀孕或哺乳
- 在基线前接受 PER 治疗的受试者
- 患者披露的先前重罪定罪或先前在病历中所述
- 暴力行为史
- 由研究者确定的筛查或基线访视时具有临床意义的实验室异常
- 在第 1 天治疗前 20 天内使用研究药物或设备
- 重复放疗促进肿瘤再生
- 计划在基线访问时或之后进行肿瘤切除术的受试者
- 基线时不受控制的精神障碍
- 报告有主动自杀企图或自杀倾向的受试者，包括研究人员在筛选时确定具有临床意义的自杀企图或自杀倾向史的受试者
- 入组前 3 个月经活检证实为高级别胶质瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B 臂 (ASD)
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者按照护理标准接受 ASD 治疗 40 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于自闭症
其他名称：
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实验性的：A 臂（吡仑帕奈）
患者接受吡仑帕奈 PO QD 治疗 40 周，且没有出现疾病进展或不可接受的毒性。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 1 种或多种抗癫痫药 (ASD) 治疗失败后，每天使用吡仑帕奈 (PER) 4 毫克，局灶性癫痫发作减少 > 50% 的高级别胶质瘤患者数量
大体时间：3个月大时
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将比较单一疗法和辅助 PER 治疗前和治疗后 3 个月的癫痫发作频率，并使用描述性统计数据来证明反应者的差异。
P 值 < 0.05 将用于反映统计显着性。
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3个月大时
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1 次或多次自闭症谱系障碍失败后，每天服用 PER 4 毫克，局灶性癫痫发作减少 > 50% 的高级别胶质瘤患者数量
大体时间：6个月大时
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将比较单一疗法和辅助 PER 治疗前和治疗后 6 个月的癫痫发作频率，并使用描述性统计数据来证明反应者的差异。
P 值 < 0.05 将用于反映统计显着性。
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6个月大时
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接受 PER 治疗的高级别胶质瘤患者 3 个月后仍存活的参与者人数
大体时间：3个月大时
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卡方和学生 T 检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
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3个月大时
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神经心理功能下降
大体时间：6个月大时
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卡方和学生 T 检验将用于衡量研究期间评估和变化的差异。
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月27日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
- NCI-2020-01290 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MC2072 (其他标识符：Mayo Clinic)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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