Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перампанел для снижения частоты приступов у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и фокальной эпилепсией

27 мая 2023 г. обновлено: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Проспективное открытое параллельное исследование фазы IV по оценке эффекта дополнительного противосудорожного препарата с использованием глутаматергического модулятора у пациентов с фокальной эпилепсией и глиомой высокой степени злокачественности

В этом испытании фазы IV изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо перампанел снижает частоту приступов у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и фокальной эпилепсией. Перампанел — препарат, используемый для лечения судорог. Назначение перампанела вместе с другими противосудорожными препаратами может эффективнее снижать частоту приступов у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности и фокальной эпилепсией по сравнению с монотерапией альтернативными противосудорожными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Продемонстрировать эффективность и безопасность перампанела (PER) в отношении частоты приступов у взрослых пациентов с подтвержденной биопсией глиомой высокой степени злокачественности и фокальной эпилепсией по сравнению с альтернативными противосудорожными препаратами (ASD).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение нейрокогнитивной функции и прогрессирование магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) на фоне лечения ПЕР в суточной дозе 4 мг (до -8 мг) у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, подтвержденной биопсией, и фокальной эпилепсией. по сравнению с альтернативными ASD.

II. Чтобы определить специфический для биомаркеров ответ на уменьшение приступов у пациентов, получавших PER, у пациентов с подтвержденной биопсией глиомой высокой степени злокачественности (т. е. мутация IDH по сравнению с диким типом).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты распределены в 1 из 2 групп.

ГРУППА А: Пациенты получают перампанел перорально (П/О) один раз в день (QD) в течение 40 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА B: пациенты получают РАС в соответствии со стандартом лечения в течение 40 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект или законный представитель субъекта желает участвовать в клиническом испытании, предоставляет письменное информированное согласие, а субъект предоставляет письменное согласие в соответствии с требованиями политики Институционального контрольного совета клиники Мэйо (IRB) в отношении субъектов-людей. В случае недееспособности субъекта или утраты способности давать согласие, согласие будет отложено до законно приемлемого представителя субъекта.

  • Субъекты, которые удовлетворяют одному из следующих диагностических критериев:

    • Пациенты с установленным клиническим диагнозом глиомы высокой степени злокачественности, подтвержденной биопсией, и эпилепсией, рефрактерной как минимум к 1 препарату, с частотой приступов не менее 1 эпизода приступов в месяц до исходного визита
  • Субъекты с массой тела >= 40 кг и =< 125 кг при скрининге

Критерий исключения:

  • У субъекта серьезные сердечные, респираторные, почечные, желудочно-кишечные, гематологические или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Субъекты с глиобластомой, не соблюдающие протокол Ступпа для лечения глиобластомы
  • Эпилептический статус в анамнезе за 6 месяцев до скрининга или кластерные приступы в анамнезе, прогрессирующие до эпилептического статуса.
  • Клинически значимый суицидальный риск по определению врача
  • Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками на исходном уровне без документированной истории стабильного употребления в медицинских целях или прошлой медицинской истории злоупотребления наркотиками и / или алкоголем.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты, получавшие PER до исходного уровня
  • Предыдущая судимость за уголовное преступление, раскрытая пациентом или ранее указанная в медицинской карте
  • История агрессивного поведения
  • Клинически значимая лабораторная аномалия при скрининге или исходных визитах, как определено исследователями
  • Использование исследуемого препарата или устройства в течение 20 дней до первого дня лечения
  • Повторная лучевая терапия при возобновлении роста опухоли
  • Субъекты, которые планируют пройти резекцию опухоли во время исходного визита или после него.
  • Неконтролируемое психическое расстройство на исходном уровне
  • Субъекты, которые сообщают об активных суицидальных попытках или суицидальных наклонностях, включая субъектов с суицидальными попытками или суицидальными наклонностями в анамнезе, которые исследователи при скрининге определили как клинически значимые
  • Подтвержденная биопсией глиома высокой степени злокачественности за 3 месяца до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука B (ASD)
Пациенты получают РАС в соответствии со стандартом лечения в течение 40 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Противосудорожный агент
Учитывая РАС
Другие имена:
  • Противосудорожный агент
  • противосудорожное
  • Противосудорожные агенты
  • Противосудорожные препараты
  • противоэпилептический
  • Противоэпилептический агент
  • Противоэпилептические средства
Экспериментальный: Рукав А (перампанель)
Пациенты получают перампанел перорально QD в течение 40 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Перампанель
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Файкомпа
  • E2007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, у которых было достигнуто > 50% снижение очаговых припадков с помощью перампанела (PER) 4 мг в день после неэффективности 1 или более противосудорожных препаратов (ASD)
Временное ограничение: В 3 месяца
Будут сравнивать частоту приступов до и через 3 месяца после лечения монотерапией и дополнительной PER и использовать описательную статистику, чтобы продемонстрировать различия в ответчиках. Значение P <0,05 будет использоваться для отражения статистической значимости.
В 3 месяца
Количество пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, достигших > 50% снижения частоты очаговых приступов при приеме PER 4 мг в день после неудачного лечения 1 или более ДМПП
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будут сравнивать частоту приступов до и через 6 месяцев после лечения монотерапией и дополнительной PER и использовать описательную статистику, чтобы продемонстрировать различия в ответчиках. Значение P <0,05 будет использоваться для отражения статистической значимости.
В 6 месяцев
Количество участников, живущих через 3 месяца с глиомой высокой степени злокачественности, получавших PER
Временное ограничение: В 3 месяца
Хи-квадрат и Т-критерий Стьюдента будут использоваться для измерения различий в оценках и изменений в течение периода обучения.
В 3 месяца
Снижение нейропсихологической функции
Временное ограничение: В 6 месяцев
Хи-квадрат и Т-критерий Стьюдента будут использоваться для измерения различий в оценках и изменений в течение периода обучения.
В 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: William Tatum, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться