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Pérampanel pour la réduction de la fréquence des crises chez les patients atteints de gliome de haut grade et d'épilepsie focale

27 mai 2023 mis à jour par: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Une étude de phase IV, prospective, ouverte et parallèle évaluant l'effet d'un médicament anti-épileptique d'appoint à l'aide d'un modulateur glutamatergique chez des patients atteints d'épilepsie focale et de gliome de haut grade

Cet essai de phase IV étudie les effets secondaires et l'efficacité du pérampanel pour réduire la fréquence des crises chez les patients atteints de gliome de haut grade et d'épilepsie focale. Le pérampanel est un médicament utilisé pour traiter les convulsions. L'administration de pérampanel avec d'autres médicaments anti-épileptiques peut être plus efficace pour réduire la fréquence des crises chez les patients atteints de gliome de haut grade et d'épilepsie focale par rapport à d'autres médicaments anti-épileptiques seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Démontrer l'efficacité et l'innocuité du pérampanel (PER) sur la fréquence des crises chez les patients adultes atteints de gliome de haut grade et d'épilepsie focale prouvés par biopsie par rapport à d'autres médicaments anti-épileptiques (TSA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'évolution de la fonction neurocognitive et de la progression de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale au cours du traitement par PER avec une dose quotidienne de 4 mg (jusqu'à -8 mg) chez les patients atteints de gliome de haut grade et d'épilepsie focale prouvés par biopsie par rapport aux autres TSA.

II. Identifier une réponse spécifique à un biomarqueur à la réduction des crises chez les patients traités par PER chez les patients atteints d'un gliome de haut grade prouvé par biopsie (c'est-à-dire, IDH-mutant versus [vs] type sauvage).

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE A : Les patients reçoivent du pérampanel par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 40 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

GROUPE B : Les patients reçoivent un TSA selon la norme de soins pendant 40 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet, ou son représentant légalement acceptable, est disposé à participer à un essai clinique, fournit un consentement éclairé écrit et le sujet donne son consentement écrit, comme l'exige la politique du comité d'examen institutionnel de la clinique Mayo (IRB) impliquant des sujets humains. Dans le cas où le sujet n'a pas la capacité ou perd la capacité de consentir, le consentement sera différé au représentant légalement acceptable du sujet

  • Sujets qui satisfont à l'un des critères diagnostiques suivants :

    • Patients ayant des diagnostics cliniques établis de gliome de haut grade prouvé par biopsie et d'épilepsie réfractaire à au moins 1 médicament avec une fréquence de crises d'au moins 1 épisode convulsif par mois avant la visite de référence
  • Sujets avec un poids corporel>= 40 kg et =< 125 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet a de graves problèmes cardiaques, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, hématologiques ou autres, tels que déterminés par l'investigateur comme pouvant interférer avec l'étude
  • Sujets atteints de glioblastome ne suivant pas le protocole Stupp pour le traitement du glioblastome
  • Antécédents d'état de mal épileptique dans les 6 mois précédant le dépistage ou antécédents de grappes de crises évoluant vers l'état de mal épileptique
  • Risque de suicide cliniquement significatif tel que déterminé par le clinicien
  • Résultat de test positif pour les drogues d'abus au départ sans antécédents documentés d'utilisation stable à des fins médicales ou d'antécédents médicaux d'abus de drogues et / ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets traités avec PER avant la ligne de base
  • Condamnation antérieure pour crime divulguée par le patient ou précédemment indiquée dans le dossier médical
  • Antécédents de comportement violent
  • Anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage ou des visites de base, telle que déterminée par les enquêteurs
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 20 jours précédant le jour 1 du traitement
  • Radiothérapie répétée pour la repousse tumorale
  • Sujets qui envisagent de subir une résection tumorale lors ou après la visite de référence
  • Trouble psychiatrique non contrôlé au départ
  • Sujets qui signalent des tentatives de suicide actives ou des tendances suicidaires, y compris des sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide ou de tendances suicidaires jugées cliniquement significatives par les investigateurs lors de la sélection
  • Gliome de haut grade prouvé par biopsie établi 3 mois avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B (ASD)
Les patients reçoivent un TSA selon la norme de soins pendant 40 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Agent anticonvulsivant
Compte tenu du TSA
Autres noms:
  • Agent anti-épileptique
  • anticonvulsivant
  • Agents anticonvulsivants
  • Anticonvulsivants
  • antiépileptique
  • Agent antiépileptique
  • Antiépileptiques
Expérimental: Bras A (pérampanel)
Les patients reçoivent du pérampanel PO QD pendant 40 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Pérampanel
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Fycompa
  • E2007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints d'un gliome de haut grade qui obtiennent une réduction > 50 % des crises focales avec le pérampanel (PER) 4 mg par jour après l'échec d'un ou plusieurs médicaments anti-épileptiques (TSA)
Délai: A 3 mois
Comparera la fréquence des crises avant et 3 mois après le traitement avec la monothérapie et la PER adjuvante et utilisera des statistiques descriptives pour démontrer les différences entre les répondeurs. Une valeur P < 0,05 sera utilisée pour refléter la signification statistique.
A 3 mois
Nombre de patients atteints d'un gliome de haut grade qui obtiennent une réduction > 50 % des crises focales avec PER 4 mg par jour après l'échec d'un ou plusieurs TSA
Délai: A 6 mois
Comparera la fréquence des crises avant et 6 mois après le traitement avec la monothérapie et la PER adjuvante et utilisera des statistiques descriptives pour démontrer les différences entre les répondeurs. Une valeur P < 0,05 sera utilisée pour refléter la signification statistique.
A 6 mois
Nombre de participants vivants à 3 mois avec un gliome de haut grade traité par PER
Délai: A 3 mois
Le chi carré et le test T de Student seront utilisés pour mesurer les différences d'évaluation et de changement au cours de la période d'étude.
A 3 mois
Déclin de la fonction neuropsychologique
Délai: A 6 mois
Le chi carré et le test T de Student seront utilisés pour mesurer les différences d'évaluation et de changement au cours de la période d'étude.
A 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Tatum, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006286 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-01290 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MC2072 (Autre identifiant: Mayo Clinic)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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