- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04651725
PwMS에서 Hippotherapy 시뮬레이터의 효과
다발성 경화증 환자의 균형 및 무릎 강도에 대한 Hippotherapy 시뮬레이터의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
히포테라피 또는 치료적 승마 요법은 자세 제어, 균형 및 이동성을 개선하는 것을 목표로 하는 방식으로 말을 사용하는 동물 보조 요법의 한 형태입니다. 히포테라피의 목적은 말의 움직임을 이용하여 무게 중심을 변경하고 이 새로운 위치에 대한 정위 반응과 균형 반응을 개발하여 몸통과 골반의 적응을 보장하는 것입니다. 현재 연구에 따르면 히포테라피는 다발성경화증 환자의 균형, 피로, 경직, 보행 및 삶의 질을 개선하기 위한 유용한 보완적 치료 접근법일 수 있습니다. 그러나 승마치료는 그 자체로 비용, 위치, 위험성 등으로 인해 치료로서의 한계가 있다. 본질적으로 승마는 환자에게 너무 역동적이며 넓은 야외 공간이 필요합니다.
이 전향적 임상 연구는 기계식 시뮬레이터를 통해 다발성 경화증(PwMS) 환자에게 승마의 잠재적 이점을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구의 주요 결과는 자세 균형과 근력입니다. 샘플 크기 계산이 수행되었고 40명의 환자(포함 및 제외 기준이 별도로 나열됨)가 연구에 포함되도록 계획되었습니다.
참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 다른 치료 그룹에 할당됩니다.
두 그룹의 모든 환자는 12주 동안 주 3회, 하루 35분씩 운동 세션을 완료하도록 계획됩니다.
그룹 1(승마 시뮬레이터 그룹)의 경우, 환자는 15km/h, 18km/h, 20km/h, 22km/h, 25km/h의 속도로 각각 따뜻한 후 5분간 지속되는 승마 시뮬레이션 운동을 수행합니다. - 각 세션에서 5분 동안 진행됩니다. 그런 다음 5분 동안 휴식을 취합니다. 안전을 위해 물리 치료사가 이 그룹의 운동에 동행합니다.
그룹 2(가정 운동 그룹)의 경우 환자는 가정 운동을 수행합니다. 가정 운동은 워밍업, 스트레칭, 균형 잡기, 등 걷기, 손가락 끝 걷기 운동으로 구성되며, 첫 번째 운동은 물리과 의사 또는 물리치료사가 환자에게 보여줍니다. 이들 환자는 월 2회 전화를 걸어 운동 여부를 묻고, 참여율이 80% 미만인 환자는 매달 주치의의 진료를 받을 때 운동 일정에 따라 연구에서 제외한다.
모든 참가자는 치료 전과 12주차 말에 My Multiple Sclerosis(MMMS) 척도, Berg Balance Scale(BBS), Timed Up and Go Test로 채워집니다. 대퇴사두근 근력은 치료 전과 12주차 말에 microFET®2 동력계로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uşak, 칠면조, 64200
- University of Usak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서.
- 만 18세 이상
- 다발성 경화증 진단이 확인되었습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 7점 미만
제외 기준:
- 시력 또는 청력 문제,
- 어깨-골반 운동을 제한하거나 통증을 유발할 수 있는 다른 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스성 문제의 존재,
- 신체적 장애가 있거나 조절되지 않는 만성 전신 질환의 존재,
- 큰 트라우마를 안고,
- 최근 6개월 이내 어깨, 고관절, 무릎 질환에 대한 치료를 받기 위해,
- 지난 3개월 동안 MS 공격을 받았습니다.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동군 1: 기계식 승마 시뮬레이터를 통한 운동
두 그룹의 모든 환자는 12주 동안 주 3회, 하루 35분씩 운동 세션을 완료하도록 계획되었습니다.
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환자들은 12주 동안 주 3회 운동 세션을 완료하도록 계획되었으며, 각 세션은 하루 35분씩 지속됩니다.
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활성 비교기: 운동 그룹 2: 가정 운동
가정 운동은 워밍업, 스트레칭, 균형 잡기, 등 걷기, 손가락 끝 걷기 운동으로 구성되며, 첫 번째 운동은 물리과 의사 또는 물리치료사가 환자에게 보여줍니다.
이들 환자는 월 2회 전화를 걸어 운동 여부를 묻고, 참여율이 80% 미만인 환자는 매달 주치의의 진료를 받을 때 운동 일정에 따라 연구에서 제외한다.
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환자들은 12주 동안 주 3회 운동 세션을 완료하도록 계획되었으며, 각 세션은 하루 35분씩 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증의 균형 기능 장애
기간: 운동 스케줄 12주차 마지막에
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잔액은 "The Timed Up & Go(TUG)"로 측정됩니다. TUG는 낙상 위험 감소와 관련된 유용한 결과를 제공합니다. 다발성 경화증 환자에서 감지할 수 있는 최소 변화는 3.5초였습니다. 10초 4초는 점수 감점으로 인정됩니다(낙상의 위험을 나타냄). |
운동 스케줄 12주차 마지막에
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근력
기간: 12주차 운동스케줄 마지막에
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대퇴사두근 근력은 microFET2 Dynamometer로 측정됩니다.
무선 microFET®2 디지털 휴대용 동력계 근육 테스터는 정확하고 휴대 가능한 힘 평가 및 테스트 장치입니다.
오랜 시간 동안 검증된 손으로 직접 근육을 테스트하는 기술을 현대적으로 적용한 것입니다.
측정 범위 0-300lbs 힘.
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12주차 운동스케줄 마지막에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증과 관련된 장애
기간: 12주차 운동스케줄 마지막에
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다발성 경화증과 관련된 장애는 확장 장애 상태 척도로 감지됩니다. 확장 장애 상태 척도는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 채점은 물리과 의사의 검사를 기반으로 합니다. |
12주차 운동스케줄 마지막에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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