- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651725
Effektiviteten av Hippoterapi Simulator i PwMS
Effektiviteten av hippoterapisimulatorn på balans och knästyrka hos personer med multipel skleros: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hippoterapi eller terapeutisk ridterapi är en form av djurassisterad terapi som använder hästen som en modalitet som syftar till att förbättra postural kontroll, balans och rörlighet. Med hippoterapi syftar man till att förändra tyngdpunkten genom att använda hästens rörelser och att säkerställa anpassningen av bålen och bäckenet genom att utveckla rätande och balansreaktioner mot denna nya position. Aktuella studier tyder på att hippoterapi kan vara en användbar kompletterande behandlingsmetod för att förbättra balans, trötthet, spasticitet, promenader och livskvalitet hos MS-patienter. Ridterapi i sig har dock vissa begränsningar som behandling på grund av kostnader, läge och risker. Till sin natur är ridning för dynamisk för patienter och kräver ett stort utomhusutrymme.
Denna prospektiva kliniska studie syftar till att visa potentiella fördelar med ridning hos personer med multipel skleros (PwMS) via en mekanisk simulator.
Grundresultaten av studien är postural balans och muskelstyrka. Provstorleksberäkning utfördes och fyrtio patienter (inklusions- och uteslutningskriterier kommer att listas separat) planerades att inkluderas i studien.
Deltagarna kommer att fördelas till de olika behandlingsgrupperna med hjälp av blockrandomiseringsmetoden.
Alla patienter i båda grupperna kommer att planera att genomföra träningspass 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en på 35 minuter per dag.
För grupp 1 (ridsimulatorgrupp) kommer patienterna att utföra en ridsimuleringsövning i hastigheter på 15 km/h, 18 km/h, 20 km/h, 22 km/h, 25 km/h, var och en varar 5 minuter efter uppvärmning -upp i 5 minuter i varje pass. Sedan kommer de att vila i 5 minuter. För säkerhets skull kommer en sjukgymnast att följa med till övningarna för denna grupp.
För grupp 2 (hemträningsgruppen) kommer patienterna att utföra hemövningar. Hemövningar kommer att bestå av uppvärmning, stretching, balans, rygggång, fingertoppsgående övningar, varav den första visas av fysioterapeuten eller sjukgymnasten för patienterna. Dessa patienter kommer att ringas två gånger i månaden för att fråga om de har gjort övningarna, och patienter vars deltagandegrad är under 80 % kommer att uteslutas från studien genom att följa träningsschemat när de kommer till läkarens kontroll varje månad.
Alla deltagare kommer att fyllas med min multipel skleros (MMMS) skala, Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test, före behandling och i slutet av den 12:e veckan. Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med microFET®2 Dynamometer före behandling och i slutet av den 12:e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uşak, Kalkon, 64200
- University of Usak
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten.
- Minimiålder på 18 år
- Bekräftad multipel sklerosdiagnos.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng under sju
Exklusions kriterier:
- Eventuella syn- eller hörselproblem,
- Förekomsten av andra neurologiska, ortopediska eller reumatiska problem som kan begränsa axel-bäckenrörelser eller orsaka smärta,
- Förekomst av fysiskt handikappad eller okontrollerad kronisk systemisk sjukdom,
- Efter att ha haft ett stort trauma,
- För att få behandling för axel-, höft-, knäproblem under de senaste 6 månaderna,
- Har haft en MS-attack de senaste 3 månaderna.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övningsgrupp 1: Träning via mekanisk ridsimulator
Alla patienter i båda grupperna planerades att genomföra träningspass 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en på 35 minuter per dag.
|
Patienterna var planerade att genomföra träningspass 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en varade 35 minuter per dag.
|
|
Aktiv komparator: Övningsgrupp 2: Hemövningar
Hemövningar kommer att bestå av uppvärmning, stretching, balans, rygggång, fingertoppsgående övningar, varav den första visas av fysioterapeuten eller sjukgymnasten för patienterna.
Dessa patienter kommer att ringas två gånger i månaden för att fråga om de har gjort övningarna, och patienter vars deltagandegrad är under 80 % kommer att uteslutas från studien genom att följa träningsschemat när de kommer till läkarens kontroll varje månad.
|
Patienterna var planerade att genomföra träningspass 3 gånger i veckan i 12 veckor, var och en varade 35 minuter per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansstörning vid multipel skleros
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Balansen kommer att mätas med "The Timed Up & Go (TUG)". TUG ger användbara resultat relaterade till minskad fallrisk. Hos patienter med multipel skleros var den minimalt detekterbara förändringen 3,5 sekunder. Fyra tonårssekunder accepteras som minskning av poäng (indikerar risk för fall). |
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Quadriceps muskelstyrka kommer att mätas med microFET2 Dynamometer.
Den trådlösa microFET®2 Digital Handheld Dynamometer muskeltestare är en exakt, portabel kraftutvärderings- och testenhet.
Det är en modern anpassning av den beprövade konsten med praktisk manuell muskeltestning.
Mätområde 0-300 lbs kraft.
|
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder i samband med multipel skleros
Tidsram: I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Funktionshinder förknippad med multipel skleros kommer att upptäckas med The Expanded Disability Status Scale. Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättningen baseras på en undersökning av en fysioterapeut. |
I slutet av den 12:e veckans träningsschema
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Usak222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .