Effectiviteit van Hippotherapie Simulator in PwMS
Effectiviteit van Hippotherapie-simulator op balans en kniekracht bij mensen met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hippotherapie of therapeutische paardrijtherapie is een vorm van dierondersteunde therapie die het paard gebruikt als een modaliteit die gericht is op het verbeteren van houdingscontrole, balans en mobiliteit. Bij hippotherapie is het de bedoeling het zwaartepunt te veranderen door gebruik te maken van de bewegingen van het paard en de aanpassing van de romp en het bekken te verzekeren door opricht- en evenwichtsreacties tegen deze nieuwe positie te ontwikkelen. Huidige studies suggereren dat hippotherapie een nuttige aanvullende behandelingsbenadering kan zijn voor het verbeteren van balans, vermoeidheid, spasticiteit, lopen en kwaliteit van leven bij MS-patiënten. Paardrijtherapie zelf heeft echter enkele beperkingen als behandeling vanwege kosten, locatie en risico's. Paardrijden is van nature te dynamisch voor patiënten en vereist een grote buitenruimte.
Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de potentiële voordelen van paardrijden bij mensen met Multiple Sclerose (PwMS) aan te tonen via een mechanische simulator.
Primer uitkomsten van de studie zijn posturale balans en spierkracht. Er werd een berekening van de steekproefomvang uitgevoerd en veertig patiënten (inclusie- en exclusiecriteria worden afzonderlijk vermeld) waren gepland om in het onderzoek te worden opgenomen.
Deelnemers worden toegewezen aan de verschillende behandelingsgroepen met behulp van de blokrandomisatiemethode.
Alle patiënten in beide groepen zullen gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies voltooien, die elk 35 minuten per dag duren.
Voor de Groep 1 (paardrijsimulatorgroep) zullen de patiënten een paardrijsimulatieoefening uitvoeren met snelheden van 15 km/u, 18 km/u, 20 km/u, 22 km/u, 25 km/u, die elk 5 minuten duren na warm -up voor 5 minuten in elke sessie. Daarna rusten ze 5 minuten. Voor de veiligheid wordt er voor deze groep een fysiotherapeut begeleid naar de oefeningen.
Voor de groep 2 (thuisoefengroep) zullen patiënten thuisoefeningen doen. Thuisoefeningen zullen bestaan uit een warming-up, stretching, balans, ruglopen, vingertoplopen, waarvan de eerste door de fysiotherapeut of fysiotherapeut aan de patiënten wordt getoond. Deze patiënten zullen twee keer per maand worden gebeld om te vragen of ze de oefeningen hebben gedaan, en de patiënten met een deelnamepercentage van minder dan 80% zullen worden uitgesloten van de studie door het oefenschema te volgen wanneer ze maandelijks onder controle van de arts komen.
Alle deelnemers worden vóór de behandeling en aan het einde van de 12e week gevuld met de My Multiple Sclerosis (MMMS)-schaal, de Berg Balance Scale (BBS), de Timed Up and Go-test. De spierkracht van de quadriceps wordt vóór de behandeling en aan het einde van de 12e week gemeten met de microFET®2-dynamometer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Kalkoen, 64200
- University of Usak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Bevestigde diagnose multiple sclerose.
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) score lager dan zeven
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele zicht- of gehoorproblemen,
- De aanwezigheid van andere neurologische, orthopedische of reumatische problemen die de schouder-bekkenbeweging kunnen beperken of pijn kunnen veroorzaken,
- Aanwezigheid van lichamelijk gehandicapte of ongecontroleerde chronische systemische ziekte,
- Na een groot trauma te hebben gehad,
- Om behandeling te krijgen voor schouder-, heup-, knieproblemen in de afgelopen 6 maanden,
- In de afgelopen 3 maanden een MS-aanval hebben gehad.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beweeggroep 1: Bewegen via mechanische rijsimulator
Alle patiënten in beide groepen waren gepland om 3 keer per week gedurende 12 weken oefensessies te voltooien, elk met een duur van 35 minuten per dag.
|
Het was de bedoeling dat de patiënten gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies voltooiden, die elk 35 minuten per dag duurden.
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep 2: Thuisoefeningen
Thuisoefeningen zullen bestaan uit een warming-up, stretching, balans, ruglopen, vingertoplopen, waarvan de eerste door de fysiotherapeut of fysiotherapeut aan de patiënten wordt getoond.
Deze patiënten zullen twee keer per maand worden gebeld om te vragen of ze de oefeningen hebben gedaan, en de patiënten met een deelnamepercentage van minder dan 80% zullen worden uitgesloten van de studie door het oefenschema te volgen wanneer ze maandelijks onder controle van de arts komen.
|
Het was de bedoeling dat de patiënten gedurende 12 weken 3 keer per week oefensessies voltooiden, die elk 35 minuten per dag duurden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evenwichtsdisfunctie bij multiple sclerose
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
Het Saldo wordt gemeten met de "The Timed Up & Go (TUG)". TUG biedt bruikbare resultaten met betrekking tot verminderd risico op vallen. Bij patiënten met multiple sclerose was de minimaal waarneembare verandering 3,5 seconden. Vier tien seconden geaccepteerd als verlaging van de scores (wat het risico op vallen aangeeft). |
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
De spierkracht van de quadriceps wordt gemeten met de microFET2-dynamometer.
De draadloze microFET®2 digitale handheld dynamometer-spiertester is een nauwkeurig, draagbaar krachtevaluatie- en testapparaat.
Het is een moderne bewerking van de beproefde kunst van hands-on handmatige spiertesten.
Meetbereik 0-300 lbs kracht.
|
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap geassocieerd met Multiple Sclerose
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
Handicap geassocieerd met Multiple Sclerose zal worden opgespoord met de Expanded Disability Status Scale. De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. De schaal loopt van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een fysiotherapeut. |
Aan het einde van de 12e week van het trainingsschema
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ali Y Karahan, MD, University of Usak
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Usak222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .